Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognition und Raucherrückfall (HCS) (HCS)

15. April 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verständnis der Rolle kognitiver Dysfunktion bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei HIV-infizierten Rauchern

Diese Studie testet, ob entzugsbedingte kognitive Defizite den Raucherrückfall bei HIV-infizierten (HIV+) vs. HIV-nicht infizierten Rauchern (HIV-) verstärken. Erwachsene Raucher (N=300; 150 HIV+, 150 HIV-) absolvieren 2 Sitzungen zur Beurteilung der Kognition (24-Stunden-Abstinenz vs. Rauchen wie gewohnt; Reihenfolge ausgeglichen; Wochen 0–2). Die Probanden erhalten dann eine Beratung zur Raucherentwöhnung und offenes transdermales Nikotin (Wochen 3–12). Ergebnisse sind: 1) Erkenntnis; und 2) Abstinenzraten am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Fortschritte in der Behandlung von HIV/AIDS haben die Lebenserwartung HIV-infizierter Menschen verbessert. Leider ist die Wahrscheinlichkeit, dass HIV-infizierte Personen Tabak konsumieren, dreimal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Über die Mechanismen, die diesen hohen Raucherquoten zugrunde liegen, ist jedoch wenig bekannt. Dies wird die erste Studie sein, die prüft, ob sich die mit einer HIV-1-Infektion verbundenen neurokognitiven Beeinträchtigungen während des Nikotinentzugs verschlimmern und die Wahrscheinlichkeit eines Raucherrückfalls bei HIV-infizierten Rauchern (HIV+) im Vergleich zu HIV-nicht infizierten Rauchern (HIV-) erhöhen. . Zu diesem Zweck werden erwachsene Raucher, die eine Behandlung suchen (N=300; 150 HIV+ und 150 HIV-), diese 12-wöchige Studie abschließen, die in zwei Phasen unterteilt ist: eine Laborphase vor dem Aufhören (Woche 0–2) und a Behandlungsphase (Woche 3-12). Die Probanden absolvieren während der Phase vor dem Aufhören zwei Laborsitzungen: einmal nach 24 Stunden obligatorischer Rauchabstinenz und einmal während des Rauchens wie gewohnt (Reihenfolge ausgeglichen). Während jeder Laborsitzung wird eine umfassende kognitive Aufgabenbatterie zur Bewertung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen durchgeführt. Während der Behandlungsphase erhalten alle Probanden eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, einschließlich Beratung (Wochen 3–8) und offene transdermale Nikotinpflaster (TN) (Wochen 4–12). Die primären Ergebnisse sind: 1) kognitive Leistung nach 24-stündiger Rauchabstinenz (vs. Rauchen wie gewohnt) während der Phase vor dem Aufhören; und 2) 7-Tage-Punktprävalenz, biochemisch bestätigte Abstinenzraten am Ende der Behandlung (EOT) für die Behandlungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dreihundert (150 HIV+ und 150 HIV-) erwachsene männliche und weibliche Raucher ab 18 Jahren, die mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen und daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden an der Studie teilnehmen. Bei HIV-infizierten Rauchern wurde HIV/AIDS diagnostiziert, und bei HIV-infizierten Rauchern wird weder durch Bluttests noch durch Selbstberichte eine HIV-Diagnose gestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren, die nach eigenen Angaben durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten (Menthol und Nicht-Menthol) pro Tag rauchen.

  • HIV-Status

    1. HIV-infizierte Raucher: bei denen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde und die eine Viruslast von weniger als oder gleich 1000 Kopien/ml und eine CD4+-Zahl von mehr als oder gleich 200 Zellen/mm3 aufwiesen.
    2. Nicht HIV-infizierte Raucher: Der negative HIV-Status wird durch einen HIV-Schnelltest vor Ort bestätigt.
  • Kann transdermales Nikotin (TN) sicher verwenden, basierend auf einer medizinischen Untersuchung.
  • Mindestens 4 Monate im geografischen Gebiet wohnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (basierend auf der Krankengeschichte) müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Tubenligatur) zustimmen oder während dieser Zeit auf Geschlechtsverkehr verzichten Sie nehmen an der Studie teil und verwenden transdermales Nikotin.
  • Kann sich fließend auf Englisch verständigen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der im kombinierten Einwilligungs-/HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten

  1. Derzeitige Anmeldung oder geplante Anmeldung für ein anderes Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 4 Monaten.
  2. Regelmäßiger (täglicher) Gebrauch von elektronischen Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, Zigarillos oder Pfeifen.
  3. Aktueller Konsum oder geplante Verwendung von Nikotinersatzmitteln (Kaugummi, Pflaster, Lutschtablette, E-Zigarette) oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung in den nächsten 4 Monaten.

Ausschlusskriterien für Alkohol/Drogen

  1. Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose einer Substanzabhängigkeit (zulässig bei früherem Konsum und bei Behandlung und Stabilität seit mindestens 30 Tagen). Die aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose von Drogenmissbrauch erfordert die Zustimmung des Studienarztes.
  2. Ein positiver Urin-Drogentest auf Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Barbiturate, Ecstasy (MDMA) bei der Einnahme (Einzelheiten siehe Messungen und Tabelle 1). In Labor 1 und Labor 2 werden positive Urin-Drogentests von Fall zu Fall überprüft. Der PI entscheidet, ob der Teilnehmer ausgeschlossen wird oder ob er den Besuch verschieben darf. Zu diesem Zeitpunkt muss er einen negativen Drogentest vorlegen, um mit der Studie fortfahren zu können.

Ausschlusskriterien für Medikamente

Aktuelle Einnahme oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) der folgenden Medikamente:

  1. Andere Medikamente zur Raucherentwöhnung (z.B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin mit verzögerter Freisetzung (SR), Chantix)

    A. Hinweis: Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie angewiesen, nur das NRT zu verwenden, das ihnen vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt wird. Wenn ein Proband angibt, ein nicht in der Studie enthaltenes Medikament zur Raucherentwöhnung (einschließlich anderer Formen der NRT) zu verwenden, werden der Studienarzt und der PI die Situation bewerten und feststellen, ob eine weitere Teilnahme des Probanden sicher ist.

  2. Antipsychotika (sofern sie zur Behandlung psychotischer Symptome eingesetzt werden). Andere Verwendungszwecke können vorbehaltlich der ärztlichen Genehmigung zulässig sein.
  3. Tägliche Einnahme opiathaltiger Medikamente gegen chronische Schmerzen (Duragesic/Fentanyl-Pflaster, Percocet, Oxycontin). Raucher, die angeben, „nach Bedarf“ opiathaltige Medikamente einzunehmen, werden angewiesen, bis zum Ende ihrer Studienteilnahme auf die Einnahme zu verzichten, und sie werden getestet, um sicherzustellen, dass sie diese Anforderung erfüllt haben.
  4. Asthmamedikamente/Kortikosteroide (erfordert ärztliche Genehmigung)
  5. Antidepressiva (ärztliche Genehmigung erforderlich)

Medizinische Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die selbst angeben, schwanger zu sein, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen/stillen.
  2. Aktuelle Diagnose einer instabilen und unbehandelten schweren Depression, ermittelt durch Selbstbericht und Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (zulässig, wenn die Studie mindestens 30 Tage lang stabil ist).
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung, ermittelt durch Selbstbericht oder MINI.
  4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall oder MI, instabiler Angina pectoris oder Tachykardie (falls stabil, erfordert die Genehmigung des Studienarztes).

  5. Bei der Einnahme liegt eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) über 160 oder diastolischer Blutdruck (DBP) über 100) vor.

    A. Hinweis: Wenn ein Teilnehmer bei Sitzungen, die in Woche 3 (vor dem Absetzen) oder zu einem anderen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums stattfinden, einen Blutdruck von mehr als 160/100 aufweist, wird ihm TN nicht zur Verfügung gestellt bzw. kann er nicht mit TN fortfahren, es sei denn, die Studie ist abgeschlossen Arzt erteilt Genehmigung.

  6. Frühere allergische Reaktion auf TN.
  7. Diabetes in der Vorgeschichte (erfordert Genehmigung des Studienarztes)
  8. Vorgeschichte von Anfällen (erfordert Zustimmung des Studienarztes)
  9. Vorgeschichte von Magengeschwüren (erfordert Genehmigung des Studienarztes)

Ausschlusskriterien für die Suizidgeschichte

1. Suizidrisiko gemäß mindestens einem der folgenden Punkte auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (der PI und/oder der Studienpsychologe werden konsultiert, um die Sicherheit zu bewerten und die Eignung in Fällen nahe den Eignungsgrenzen zu bestimmen):

  1. Aktuelle Suizidgedanken (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung)
  2. Zwei oder mehr lebenslange Selbstmordversuche
  3. Jeder Selbstmordversuch innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Alle Erkrankungen oder Begleitmedikamente, die die Sicherheit oder Behandlung des Probanden beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
  2. Farbenblindheit.
  3. Jegliche Beeinträchtigung (physisch und/oder neurologisch), einschließlich Seh- oder anderer Beeinträchtigungen, die die Leistung kognitiver Aufgaben beeinträchtigen.
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfer und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zuerst HIV+-Raucher-Laborsitzung
HIV-infizierte Raucher: bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde und die eine Viruslast von weniger als oder gleich 1000 Kopien/ml und eine CD4+-Zahl von mehr als oder gleich 200 Zellen/mm3 aufweisen. Randomisiert, um das Rauchen wie gewohnt zu beenden Erste Laborsitzung und zweite 24-Stunden-Abstinenz-Laborsitzung
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Alle Teilnehmer erhalten Nikotinpflaster, um die Raucherentwöhnung zu erleichtern. TN ist rezeptfrei erhältlich und sehr gut verträglich. Die Teilnehmer verwenden „das Pflaster“ in einer sich verjüngenden Form, wie vom Hersteller empfohlen. Teilnehmer, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, halten sich an die folgenden Dosierungsrichtlinien: 21 mg für 4 Wochen; 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Personen, die zwischen 5 und 9 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten ein modifiziertes Dosierungsschema: 14 mg für 6 Wochen und 7 mg für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Verhalten: Verhaltensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 6 Beratungssitzungen teil und erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (SC).
HIV-Raucher-Laborsitzung zuerst
HIV-nicht infizierte Raucher: Der negative HIV-Status wird durch einen schnellen HIV-Bluttest vor Ort bestätigt. Randomisiert, um zuerst die Laborsitzung mit normalem Rauchen und dann die 24-Stunden-Abstinenz-Laborsitzung abzuschließen
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Alle Teilnehmer erhalten Nikotinpflaster, um die Raucherentwöhnung zu erleichtern. TN ist rezeptfrei erhältlich und sehr gut verträglich. Die Teilnehmer verwenden „das Pflaster“ in einer sich verjüngenden Form, wie vom Hersteller empfohlen. Teilnehmer, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, halten sich an die folgenden Dosierungsrichtlinien: 21 mg für 4 Wochen; 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Personen, die zwischen 5 und 9 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten ein modifiziertes Dosierungsschema: 14 mg für 6 Wochen und 7 mg für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Verhalten: Verhaltensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 6 Beratungssitzungen teil und erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (SC).
HIV+ Abstinenz-Laborsitzung zuerst
HIV-infizierte Raucher: bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde und die eine Viruslast von weniger als oder gleich 1000 Kopien/ml und eine CD4+-Zahl von mehr als oder gleich 200 Zellen/mm3 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufwiesen. Randomisiert, um ein 24-Stunden-Abstinenzlabor zu absolvieren Erste Sitzung und zweite Laborsitzung mit normalem Rauchen
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Alle Teilnehmer erhalten Nikotinpflaster, um die Raucherentwöhnung zu erleichtern. TN ist rezeptfrei erhältlich und sehr gut verträglich. Die Teilnehmer verwenden „das Pflaster“ in einer sich verjüngenden Form, wie vom Hersteller empfohlen. Teilnehmer, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, halten sich an die folgenden Dosierungsrichtlinien: 21 mg für 4 Wochen; 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Personen, die zwischen 5 und 9 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten ein modifiziertes Dosierungsschema: 14 mg für 6 Wochen und 7 mg für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Verhalten: Verhaltensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 6 Beratungssitzungen teil und erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (SC).
HIV-abstinente Laborsitzung zuerst
HIV-nicht infizierte Raucher: Der negative HIV-Status wird durch einen schnellen HIV-Bluttest vor Ort bestätigt. Randomisiert, um zuerst eine 24-Stunden-Abstinenz-Laborsitzung und dann eine Laborsitzung mit normalem Rauchen abzuschließen
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Alle Teilnehmer erhalten Nikotinpflaster, um die Raucherentwöhnung zu erleichtern. TN ist rezeptfrei erhältlich und sehr gut verträglich. Die Teilnehmer verwenden „das Pflaster“ in einer sich verjüngenden Form, wie vom Hersteller empfohlen. Teilnehmer, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, halten sich an die folgenden Dosierungsrichtlinien: 21 mg für 4 Wochen; 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Personen, die zwischen 5 und 9 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten ein modifiziertes Dosierungsschema: 14 mg für 6 Wochen und 7 mg für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Verhalten: Verhaltensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 6 Beratungssitzungen teil und erhalten eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung (SC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Woche 1), Laborsitzung 2 (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 12)
Die kognitive Funktion wird bei den Besuchen in Laborsitzung 1 und Laborsitzung 2 sowie am Ende der Behandlung beurteilt. Die Teilnehmer werden Maßnahmen zur exekutiven Funktion, zum verbalen Lernen sowie zur Gedächtnis- und Reaktionshemmung durchführen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der kognitiven Funktion in Laborsitzung 1, Laborsitzung 2 und am Ende der Behandlung, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores (berechnet durch Mittelung einzelner Z-Scores). Z-Scores wurden anhand des Stroop-Interferenz-Scores (exekutive Funktion; gemessen in Millisekunden), des verzögerten Erinnerungswerts aus dem Hopkins Verbal Learning Test (verbales Lernen und Gedächtnis) und der Stoppsignal-Reaktionszeit aus der Stop-Signal-Aufgabe (Reaktionshemmung) berechnet , gemessen in Millisekunden). Ein zusammengesetzter Score wird durch die Berechnung standardisierter Z-Scores für jede Kennzahl (wobei der Mittelwert 0 und die Standardabweichung 1 beträgt) und die anschließende Mittelung der Z-Scores erstellt. Die Reaktionszeitmaße wurden umgekehrt codiert, sodass höhere Z-Scores auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Laborsitzung 1 (Woche 1), Laborsitzung 2 (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Rauchabstinenz (primärer Endpunkt) wird am Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 12) beurteilt und biochemisch verifiziert. Die primäre Ergebnisvariable für das Rauchen ist die 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (kein Rauchen, nicht einmal ein Zug, für mindestens 7 Tage vor der Beurteilung), biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid < 5 ppm.
Ende der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 824860
  • R01DA042682 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten