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Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen Medikaments Semaglutid mit Liraglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN 10)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid 1,0 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Liraglutid 1,2 mg einmal täglich als Add-on zu 1-3 oralen Antidiabetika (OADs) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von 1,0 mg Semaglutid subkutan (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich mit Liraglutid s.c.1.2 zu vergleichen mg einmal täglich auf den Blutzuckerspiegel nach 30-wöchiger Behandlung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die Studie wird ungefähr 9 Monate (37 Wochen) dauern. Jeder Teilnehmer hat 7 Besuche in der Klinik und 3 Telefonate mit dem Studienarzt. Bei den Besuchen werden die Teilnehmer einer Reihe von Tests unterzogen, zum Beispiel: allgemeine Gesundheitschecks, Blutproben, Herz- und Augenuntersuchungen usw. Die Teilnehmer füllen auch einige Formulare über ihre Gesundheit und Zufriedenheit mit ihrer Diabetesbehandlung aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
577

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgarien, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finnland, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finnland, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankreich, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Frankreich, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Frankreich, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankreich, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankreich, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Italien, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Schweden, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slowenien, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Vereinigtes Königreich, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt - Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert - HbA1c von 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (beide einschließlich) - Stabile Tagesdosis(en) einschließlich eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata 90 Tage vor dem Tag des Screenings: a) Biguanide (Metformin oben oder gleich 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, die in der Krankenakte des Probanden dokumentiert ist). b) Sulfonylharnstoffe (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß dem lokalen Etikett oder der maximal tolerierten Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert). c) SGLT-2-Hemmer (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierter Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert) Ausschlusskriterien: - Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom . Familie ist definiert als ein Verwandter ersten Grades - Anamnese oder Vorliegen einer Pankreatitis (akut oder chronisch) - Anamnese einer diabetischen Ketoazidose - Eines der Folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor am Tag des Screenings - Probanden, die derzeit als in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind - Geplante Revaskularisation der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterie, die am Tag des Screenings bekannt ist - Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unten 30 ml/min/1,73 qm gemäß der KDIGO-Klassifikation 2012 - Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als ALT über oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze beim Screening - Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Die Dosis wurde schrittweise auf 1,0 mg erhöht, verabreicht s.c. (unter die Haut), einmal wöchentlich für 30 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf ihren Antidiabetika (Tabletten) aus der Vorstudie, falls vorhanden
Aktiver Komparator: Liraglutid
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosis wurde allmählich auf 1,2 mg erhöht, verabreicht s.c. einmal täglich für 30 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf ihren Antidiabetika aus der Zeit vor der Studie, falls vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Der Endpunkt wurde basierend auf der „Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation“ bewertet, in der die Probanden als mit dem Studienprodukt behandelt galten, aber noch keine Notfallmedikation eingeleitet hatten. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm, vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose, gemessen in mmol/l, gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG), 7-Punkte-Profil: Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-Profil. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Der Mittelwert des 7-Punkt-SMPG-Profils, definiert als die Fläche unter dem Profil, wurde nach der Trapezmethode berechnet und durch die Messzeit dividiert. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der selbst gemessenen Plasmaglukose (SMPG), 7-Punkte-Profil: Mittleres postprandiales Inkrement (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlerer postprandialer Glukoseanstieg über alle Mahlzeiten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber der Grundlinie ist als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber der Grundlinie wird als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutlipide: Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Der BMI wurde berechnet als „Körpergewicht in kg/(Größe in Metern) x (Größe in Metern)“. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen, Ziel der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) gemäß dem Ziel der American Diabetes Association (ADA) erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichen, Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % (48 mmol/mol) gemäß dem AACE-Ziel erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen Gewichtsverlust von über oder gleich 3 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 3 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen Gewichtsverlust von über oder gleich 5 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen Gewichtsverlust von über oder gleich 10 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 30-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder blutzuckerbestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 1 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % und einen Gewichtsverlust von über oder gleich 3 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 30-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % und eine Gewichtsabnahme von mindestens 3 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % und einen Gewichtsverlust von über oder gleich 5 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % und eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % und einen Gewichtsverlust von über oder gleich 10 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 30-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % und eine Gewichtsabnahme von mindestens 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Änderung in der SF-36v2-Kurzform-Gesundheitsumfrage. Gesamtpunktzahl (körperliche Komponente und mentale Komponente) und Punktzahlen aus den 8 Bereichen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Kurzform-36 Version 2 (SF-36v2) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Probanden misst. Der Fragebogen misst die individuelle Gesamt-HRQoL in 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Jeder Bereich wird anhand der Summe der einzelnen Item-Antworten bewertet und relativ zur US-Referenzpopulation von 2009 normalisiert. Insgesamt reichen die Werte der Domänen von etwa 0-100 (höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin), wobei die Bandbreite der möglichen Werte von der US-Referenzpopulation von 2009 für jede Domäne abhängt. Die beiden zusammenfassenden Gesamtpunktzahlen (geistige und körperliche zusammenfassende Komponenten) werden durch gewichtete Summen der 8 Domänenpunktzahlen berechnet. Das dargestellte Ergebnis ist die Veränderung der SF-36v2-Scores von der Baseline (Woche 0) bis Woche 30. Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ). Zusammenfassung der Behandlungszufriedenheit (Summe aus 6 von 8 Punkten) und die 8 Punkte separat
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Der DTSQs-Fragebogen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Probanden zu bewerten. Dieses Instrument enthält 8 Items und misst die Behandlung von Diabetes in Bezug auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle bezüglich der Behandlung. Q 1 = „Zufriedenheit mit der derzeitigen Behandlung“; Q 2 = "Hyperglykämie"; Q 3 = "Hypoglykämie"; Q 4 = "Flexibilität"; Q 5 = "Bequemlichkeit"; Q 6 = „Diabetesverständnis“; Q 7 = "Behandlung anderen empfehlen"; und Q 8 = "Bereitschaft zur Fortsetzung". Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl von 0 (dh sehr unzufrieden) bis 6 (dh sehr zufrieden) bewertet. Die DTSQ-Items 2 und 3 werden unterschiedlich bewertet: 0 steht für „nie“ und 6 für „meistens“. Die Punktzahl „Behandlungszufriedenheit“ ist die Summe von 6 der 8 DTSQs-Komponenten (Q 1, 4, 5, 6, 7 und 8) (Bereich 0–36). Höhere Werte im DTSQ-Gesamtwert weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin. Die präsentierten Ergebnisse sind die Veränderung der DTSQ-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30.
Woche 0, Woche 30
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 35
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung einsetzte (oder an Schwere zunahm). Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung stellt den Zeitraum dar, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0 bis Woche 35
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 35
Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat, in dem die Probanden dem Studienprodukt ausgesetzt waren. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine gemäß der ADA-Klassifikation schwere Episode oder Blutzucker, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Woche 0 bis Woche 35
Behandlungsbedingte schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 35
Es wird die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden angegeben. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat, in dem die Probanden dem Studienprodukt ausgesetzt waren. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine gemäß der ADA-Klassifikation schwere Episode oder Blutzucker, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Woche 0 bis Woche 35
Veränderung in der Hämatologie - Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie - Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 des hämatologischen Laborparameters Hämatokrit. Der Hämatokrit ist das Volumen der roten Blutkörperchen im Gesamtblut. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie - Thrombozyten und Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der hämatologischen Laborparameter Thrombozyten und Leukozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie - Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 des hämatologischen Laborparameters Erythrozyten. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Calcium, Kalium und Natrium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der biochemischen Laborparameter Calcium, Kalium und Natrium vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie – Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung von Baseline (Woche 0) bis Woche 30 der biochemischen Laborparameter alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Amylase und Lipase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der biochemischen Laborparameter Amylase und Lypase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Beobachtete Daten mit mehrfacher Imputation für fehlende Daten werden dargestellt. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch die tatsächliche Behandlung definiert wurde, imputiert, wobei ein Regressionsmodell verwendet wurde, das den Stratifizierungsfaktor als kategorialen Effekt und Daten vom Ausgangswert und alle früheren Besuche als Kovariaten enthielt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Kreatinin und Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der biochemischen Laborparameter Kreatinin und Bilirubin vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 des biochemischen Laborparameters Albumin. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Biochemie – Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des biochemischen Laborparameters eGFR vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die eGFR wird anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet, wie in den KDIGO-Richtlinien definiert. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung von Calcitonin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung von Calcitonin vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Pulsfrequenz wird als Anzahl der Herzschläge pro Minute gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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