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Kryoprotektion der Chemotherapie-induzierten oralen Mukositis nach autologer Stammzelltransplantation, eine randomisierte Studie

19. November 2020 aktualisiert von: Uppsala University

Diese Studie evaluiert bei Studienpatienten mit Lymphom oder Myelom, die sich einer autologen SCT unterziehen, ob die Kühlung der Mundschleimhaut mit einem Kühlgerät im Vergleich zu Eiswürfeln/zerstoßenem Eis oder Eispop erfolgreich ist, um den Grad der oralen Mukositis (OM) gemäß dem Oral Mucositis Assessment zu reduzieren Skala (OMAS) Gesamt, OM-Grad nach Weltgesundheitsorganisation (WHO), Verträglichkeit beider Kühlmethoden. Die Studie zielt auch darauf ab, die subjektive Erfahrung der Patienten mit OM, die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität und der oralen Schmerzen, die Anzahl der Tage mit vollständiger parenteraler Ernährung (TPN), die Anzahl der Krankenhaustage, die Gesamtdosis an Opioiden und das C-reaktive Protein während der Zeit zu ermitteln In Pflege.

Schließlich zielt die Studie darauf ab, den Gewichtsverlust, die Leukozytenpartikelkonzentration, die Anzahl der Tage bis zur Reaktion des Knochenmarks, das S-Albumin und die Körpertemperatur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Grad der OM wird an acht intraoralen Stellen gemäß der Bewertungsskala für orale Mukositis (OMAS) (bewertet von 0–3 für Ulzeration und 0–2 für Erythem) bewertet. 0 entspricht „normal“, während 3 und 2 „wund > 3 cm2“ bzw. „schweres Erythem“ sind. Die Bewertung generiert sowohl einen Durchschnitt für OMAS-Ulzeration (0-3) und OMAS-Erythem (0-2) als auch einen OMAS-Gesamtdurchschnitt (0-5), der der Mittelwert von Ulzeration und Erythem ist.

Neben OMAS werden Ulzeration und Erythem auch mit der WHO-Skala (bewertet von 0–4) bewertet, wobei 0 „keine Mukositis“ und 4 „Ulzeration, vollständige parenterale Ernährung“ bedeutet.

Die Beurteilung mit OMAS und WHO wird von einem Zahnarzt durchgeführt, der gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet ist, dreimal pro Woche, z. B. Montag, Mittwoch, Freitag, bis zur Entlassung oder höchstens Tag +28. Die Beurteilung mit der WHO wird auch von Krankenschwestern durchgeführt, die es sind nicht verblindet für die Behandlungsgruppe, dreimal pro Woche.

Darüber hinaus beurteilen die Patienten nach Beendigung der Kühlung die Verträglichkeit der jeweiligen Kühlmethode mit Hilfe eines für die Studie entwickelten Fragebogens. Der Fragebogen soll eine Vorstellung davon geben, welche Beschwerden oder Nebenwirkungen die Patienten aufgrund der Kühlmethode empfinden.

In einem für die Studie entwickelten Tagebuch bewerten die Patienten täglich ihre Wahrnehmung von Mundproblemen anhand spezifischer Fragen. Die Fragen sollen ein Bild der Wirkung von OM auf den Allgemeinzustand des Patienten vermitteln.

Die allgemeine Lebensqualität wird während des Studienzeitraums zweimal, vor Behandlungsbeginn und bei Entlassung, mit einem validierten Lebensqualitätsinstrument erhoben.

Orale Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Extremwerte auf einer 10-stelligen Skala (0–10) eingestuft werden, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet.

Informationen über die gesamte parenterale Ernährung (TPN), die Anzahl der Krankenhaustage, die Gesamtdosis an Opioiden, den Gewichtsverlust und die Körpertemperatur werden aus den Patientenakten abgerufen. Laborergebnisse von Bluttests werden aus dem Register der Testergebnisse jeder Abteilung abgerufen.

Das Ergebnis der Begutachtungen wird auf Blättern dokumentiert und in der individuellen Patientenkartei festgehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 16 und 99 Jahren, bei denen ein Lymphom oder Myelom diagnostiziert wurde
  • Kann sich auf Schwedisch verständigen
  • Behandelt mit Bischlorethylnitrosoharnstoff, Etoposid, Cytarabin und Cyclophosphamid (BEAC) oder Bischlorethylnitrosoharnstoff, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BEAM) (Lymphomdiagnose), Melphalan (Myelomdiagnose), vor Stammzelltransplantation (SCT)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mündliche und schriftliche Informationen auf Schwedisch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 'Cooral™'
orale Kühlung mit Kühlgerät
Gerät: Coral™
Ein intraorales Kühlgerät, das so effektiv wie Eis ist, aber besseren Patientenkomfort bietet. Das Kühlgerät hat den Vorteil, dass die Wassertemperatur verändert werden kann. Dadurch können die bei Eiskühlung auftretenden unzulässig niedrigen Temperaturen vermieden werden.
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Kryotherapie besteht aus Eiswürfeln oder gekreuztem Eis und wird als Standardbehandlung zur oralen Kühlung verwendet.
Sonstiges: Kryotherapie
Orale Kühlung durch Eischips oder zerstoßenes Eis oder Eis am Stiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OM nach OMAS insgesamt während 28 Tagen oder bis zur Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung
Die Beurteilung mit OMAS erfolgt durch einen für die Behandlungsgruppe verblindeten Zahnarzt, dreimal wöchentlich während 28 Tagen oder bis zur Entlassung. Bewertung mit der nicht verblindeten Behandlungsgruppe, dreimal wöchentlich während 28 Tagen oder bis zur Entlassung.
28 Tage oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Studienleiter: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Hauptermittler: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Hauptermittler: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Hauptermittler: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BraincoolUppsalaU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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