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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Erwachsenen mit aktiver nichtinfektiöser Uveitis (HUMBOLDT)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Patienten mit aktiver nichtinfektiöser Uveitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib gegenüber Placebo bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer nichtinfektiösen Uveitis, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen die Behandlung einer aktiven nichtinfektiösen Uveitis bis Woche 24 fehlschlug.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Neuseeland
      • Remuera, Neuseeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Es wird eine aktive, nicht infektiöse intermediäre, posteriore oder pan-Uveitis diagnostiziert

  • Muss am Tag 1/Baseline-Besuch eine aktive uveitische Erkrankung haben, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Parameter in mindestens einem Auge trotz 2-wöchiger Erhaltungstherapie mit oralem Prednison (≥ 10 mg / Tag bis ≤ 60 mg / Tag) oder ein orales Kortikosteroid-Äquivalent:

    • Aktive, entzündliche, chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion
    • ≥ 2+ Vorderkammerzellen gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN).
    • ≥ 2+ Glaskörpertrübung gemäß den Kriterien des National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN).
  • Kein Hinweis auf aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erhöhtem Augeninnendruck und/oder schwerem Glaukom
  • Bestätigte oder vermutete infektiöse Uveitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Uveitis aufgrund von TB, Cytomegalovirus (CMV), humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 (HTLV-1), Morbus Whipple, Herpes-Zoster-Virus (HZV), Lyme-Borreliose, Toxoplasmose und Herpes-simplex-Virus (HSV)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Filgotinib
Die Teilnehmer erhalten Filgotinib 200 Milligramm (mg) einmal täglich für bis zu 52 Wochen zusammen mit einem standardisierten Prednison-Burst von 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag) an Tag 1/Baseline, gefolgt von einem protokolldefinierten obligatorischen Verjüngungsplan bis Woche 15 .
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Prednison
Tablette(n) oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang einmal täglich ein Placebo, das zu Filgotinib passt, zusammen mit einem standardisierten Prednison-Burst von 60 mg/Tag an Tag 1/Baseline, gefolgt von einem protokolldefinierten obligatorischen Auslaufplan bis Woche 15.
Arzneimittel: Prednison
Tablette(n) oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Behandlung wegen aktiver nichtinfektiöser Uveitis bis Woche 24 fehlschlug
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 24
Behandlungsversagen war ein Teilnehmer, der mindestens 1 dieser Kriterien in mindestens 1 Auge erfüllte: Neue aktive, entzündliche Läsionen im Vergleich zu Tag 1/Basislinie (alle Besuche ab Woche (Woche) 6); Unfähigkeit, ≤Grad 0,5+ (in Woche 6) oder 2-stufige Steigerung (Änderung von Grad 0 auf Grad 2+/Grad 0,5+ auf Grad 3+) (alle Besuche nach Woche 6) im Vergleich zum erreichten besten Zustand (RBS) zu erreichen im Zellgrad der Vorderkammer (AC) (Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur [SUN]) [AC-Zellgrade reichen von 0 (0 Zellen) bis 4+ (> 50 Zellen), höhere Werte = schwere Uveitis]; Unfähigkeit, ≤Grad 0,5+ (in Woche 6) oder 2-stufige Steigerung (alle Besuche nach Woche 6) zu erreichen RBS erreicht im Vitreous Haze (VH)-Grad (National Eye Institute [NEI]/SUN-Kriterien) [VH-Grade reichen von 0 (keine offensichtliche VH) bis 4+ (Optikkopf ist verdeckt), höhere Werte = schwere Uveitis]; Verschlechterung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥15 Buchstaben RBS erreicht (alle Besuche ab Woche 6), gemessen anhand einer Sehtafel, weniger richtige Buchstaben = schwere Uveitis.
Woche 6 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 52
Behandlungsversagen war ein Teilnehmer, der mindestens 1 dieser Kriterien in mindestens 1 Auge erfüllte: Neue aktive, entzündliche Läsionen im Vergleich zu Tag 1/Basislinie (alle Besuche ab Woche 6); Unfähigkeit, ≤Grad 0,5+ (in Woche 6) oder 2-stufige Steigerung (Änderung von Grad 0 auf Grad 2+/Grad 0,5+ auf Grad 3+) (alle Besuche nach Woche 6) im Vergleich zum erreichten besten Zustand (RBS) zu erreichen in AC-Zellgrad (SUN-Kriterien) [AC-Zellgrad reicht von 0 (0 Zellen) bis 4+ (> 50 Zellen), höhere Werte = schwere Uveitis]; Unfähigkeit, ≤Grad 0,5+ (in Woche 6) oder 2-stufige Steigerung (alle Besuche nach Woche 6) zu erreichen RBS erreicht in VH-Grad (NEI/SUN-Kriterien) [VH-Grade reichen von 0 (kein offensichtlicher VH) bis 4+ ( Sehnervenkopf verdeckt), höhere Werte = schwere Uveitis]; Verschlechterung der BCVA um ≥15 Buchstaben RBS erreicht (alle Visiten ab Woche 6), gemessen anhand einer Sehtafel, weniger richtige Buchstaben = schwere Uveitis.
Woche 6 bis Woche 52
Veränderung des Grades der Glaskörpertrübung (VH) in jedem Auge (NEI/SUN-Kriterien), vom besten Zustand erreicht vor Woche 6 bis Woche 52 oder Besuch am Ende der Behandlung (EOT) oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
Die Einstufung von VH basierte auf der Veröffentlichung des NEI, die ebenfalls von der SUN-Arbeitsgruppe angepasst wurde. Die VH-Grade reichen von 0 (keine offensichtliche VH) bis 4+ (Sehnervenkopf ist verdeckt), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Uveitis hinweisen. Eine negative Änderung gegenüber dem besten Zustandswert, der vor Woche 6 erhalten wurde, weist auf eine Verbesserung hin.
Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
Änderung des Zellgrades der Vorderkammer (AC) in jedem Auge vom besten Zustand, der vor Woche 6 bis Woche 52 oder EOT-Besuch oder ET erreicht wurde
Zeitfenster: Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
Die Anzahl der innerhalb eines 1 mm × 1 mm Schlitzstrahls beobachteten AC-Zellen wurde für jedes Auge aufgezeichnet. Die gemeldete Zahl wurde zur Bestimmung der Note nach den SUN-Kriterien verwendet. Die Grade der AC-Zellen reichen von 0 (0 Zellen im Feld) bis 4+ (> 50 Zellen im Feld), wobei höhere Werte auf mehr Zellen im AC und einen größeren Schweregrad der Uveitis hinweisen. Eine negative Änderung gegenüber dem besten Zustandswert, der vor Woche 6 erhalten wurde, weist auf eine Verbesserung hin.
Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
Änderung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in jedem Auge, vom besten Zustand, der vor Woche 6 bis Woche 52 oder EOT-Besuch oder ET erreicht wurde
Zeitfenster: Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
BCVA ist die bestmögliche Sehkraft, die ein Auge mit einer Brille oder Kontaktlinsen erreichen kann. Ein Brechungstest wurde durchgeführt, um die geeignete Linsenstärke zu messen, um Licht auf die Netzhaut zu fokussieren. Unter Verwendung der geeigneten Korrekturlinsen basierend auf der Refraktion dieses Besuchs wurde die BCVA des Teilnehmers anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Im ETDRS-System entsprechen 15 Buchstaben einer Veränderung der Sehschärfe um 3 Zeilen. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, Buchstaben auf einer Testtabelle zu lesen, wird die Sehschärfe beschrieben als die Fähigkeit, Finger zu zählen, Handbewegungen zu erkennen oder Licht wahrzunehmen. Der kleinere BVCA-Score weist auf einen größeren Schweregrad der Uveitis hin. Eine positive Änderung gegenüber dem besten Zustandswert, der vor Woche 6 erhalten wurde, weist auf eine Verbesserung hin.
Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
Protokollieren Sie die Änderung der zentralen Netzhautdicke in jedem Auge vom besten Zustand, der vor Woche 6 bis Woche 52 oder EOT-Besuch oder ET erreicht wurde
Zeitfenster: Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
Die zentrale Netzhautdicke wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Die zentrale Netzhautdicke ist definiert als die Dicke der Netzhaut in der Mitte der Foveagrube (1 mm Unterfeld). Der größere zentrale Netzhautdickenwert weist auf einen größeren Schweregrad der Uveitis hin. Eine negative Änderung gegenüber dem besten Zustandswert, der vor Woche 6 erhalten wurde, weist auf eine Verbesserung hin.
Vor Woche 6; Bis Woche 52 oder EOT oder ET (maximal: 53 Wochen)
Zeit bis zur Entwicklung eines Makulaödems in mindestens einem Auge in oder nach Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 52
Zeit in Wochen bis zur Entwicklung eines Makulaödems oder Woche 52 oder EOT oder ET. Makulaödem wird durch OCT bestimmt und ist definiert als zentrale Netzhautdicke ≥ 300 Mikrometer bei Verwendung des Cirrus-Geräts oder ≥ 315 Mikrometer bei Verwendung des Spectralis-Geräts.
Woche 6 bis Woche 52
Plasmakonzentration von Filgotinib
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis, Woche 4 und 6 vor der Dosis, Woche 12 nach der Dosis, Woche 24, 36, 52 (EOT), ET zu jeder Zeit
Tag 1 nach der Dosis, Woche 4 und 6 vor der Dosis, Woche 12 nach der Dosis, Woche 24, 36, 52 (EOT), ET zu jeder Zeit
Plasmakonzentration von Metaboliten, GS-829845
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis, Woche 4 und 6 vor der Dosis, Woche 12 nach der Dosis, Woche 24, 36, 52 (EOT), ET zu jeder Zeit
Tag 1 nach der Dosis, Woche 4 und 6 vor der Dosis, Woche 12 nach der Dosis, Woche 24, 36, 52 (EOT), ET zu jeder Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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