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EUS – Guided Balloon-occluded Gastrojejunostomy Bypass

12. November 2021 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS – Guided Balloon-occluded Gastrojejunostomy Bypass (EPASS) für nicht resezierbare maligne Magenausgangsobstruktion.

Die chirurgische Gastrojejunostomie ist die herkömmliche Behandlung zur Linderung von Patienten, die an einer inoperablen malignen Magenausgangsobstruktion (GOO) leiden. Obwohl das Verfahren mit einem hohen Erfolg und niedrigen Reinterventionsraten verbunden ist, besteht das Risiko von Morbiditäten (10 % - 16 %) und Todesfällen (7 %). Die Platzierung eines selbstexpandierbaren metallischen Pyloro-Duodenal-Stents (DSEMS) ist eine Alternative zur Operation zur Linderung dieser Patienten. Im Vergleich zur Operation ist das Verfahren mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringeren Morbiditäten und Kosten verbunden. Die klinische Wirksamkeit von DSEMS wird jedoch durch mehrere Probleme begrenzt. Bei ungedecktem DSEMS wird die langfristige Durchgängigkeit durch das Einwachsen des Tumors reduziert, was zu einer anschließenden Restenose führt. Bei abgedecktem DSEMS tritt die Stentmigration mit einer Häufigkeit von 14–25 % auf und ist ein Haupthindernis für die Stentdurchgängigkeit. Infolgedessen haben randomisierte Studien zum Vergleich von nicht abgedecktem DSEMS und teilweise oder vollständig abgedecktem DSEMS bei Patienten mit malignem GOO eine vergleichbare Stentdurchgängigkeit zwischen den beiden Stenttypen berichtet.

Kürzlich wurde die Anlage einer Gastrojejunostomie unter EUS (EUS-GJ)-Anleitung mit Lumen-apposing Stents beschrieben 12-16. Das Verfahren war mit einer technischen Erfolgsrate von etwa 90 % und einem klinischen Erfolg von 85 % bis 100 % verbunden. Das Verfahren birgt das Potenzial, eine Gastrojejunostomie ohne Operation zu schaffen. Darüber hinaus besteht ein geringes Risiko des Tumoreinwachsens und der Stentmigration, wodurch die Stentdurchgängigkeit verbessert und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention verringert wird. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten darüber, wie EPASS im Vergleich zum endoskopischen Stenting abschneidet. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, prospektive Daten zu EPASS mit einer historischen Gruppe, die DSEMS erhielt, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben sich DSEMS als attraktive Alternative zur Operation zur Palliation einer malignen Magenausgangsobstruktion erwiesen. Mehrere Studien haben die klinischen und technischen Erfolgsraten von DSEMS bei maligner gastroduodenaler Obstruktion bewertet. Es wurden technische Erfolgsraten von 90 % bis 100 % und klinische Erfolge von 80 % bis 95 % erreicht. Das Verfahren war im Vergleich zu chirurgischen Gastrojejunostomien mit einer schnelleren Genesung und geringeren Morbiditäten verbunden. Die langfristige Durchgängigkeit von ungedecktem DSEMS ist jedoch durch das Risiko eines Tumoreinwachsens begrenzt, das zu einer anschließenden Restenose der Stents führen würde, die eine erneute Intervention erfordern würde. Um eine maligne Magenausgangsobstruktion zu lindern, wird daher die chirurgische Gastrojejunostomie bei Patienten bevorzugt, die für eine Operation mit verlängerter Lebenserwartung geeignet sind, während die Einführung von DSEMS bei Patienten bevorzugt wird, bei denen ein hohes Operationsrisiko und eine kurze Lebenserwartung bestehen.

Seit kurzem sind EUS-geführte Gastrojejunostomien möglich. In der frühen Beschreibung existiert ein allgemeines technisches Problem in der Serie. Das Zielduodenum oder Jejunum, das für die Bildung eines GJ benötigt wird, ist kollabiert und es ist schwierig, das Zielorgan durch EUS aus dem Magen zu identifizieren. Darüber hinaus kann das Einsetzen des Stents zur Bildung der Anastomose bei einem kollabierten Darm schwierig sein und dies kann zu katastrophalen Ergebnissen führen. Um diese Schwierigkeit zu überwinden, hat unsere Gruppe die Ergebnisse der Verwendung des Doppelballon-Okkluders veröffentlicht, der eine Dehnung des Zwölffingerdarms in Verbindung mit dem AXIOS-Stent zur Schaffung eines GJ bei 20 Patienten ermöglicht (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass - EPASS). Die technische Erfolgsrate betrug 90 % (18/20). Die mediane Intubationszeit von der Intubation mit dem Doppelballonschlauch bis zur Platzierung des Stents betrug 25,5 min (Bereich 10–39 min). Der Score des Post-Treatment-Gastric-Outlet-Obstruction-Scoring-Systems (GOOSS) verbesserte sich in allen 18 Fällen, in denen EPASS erfolgreich durchgeführt wurde.

Basierend auf den obigen Ergebnissen kann EUS-GJ daher im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren zur Behandlung von malignem GOO mit verbesserten Ergebnissen in Verbindung gebracht werden. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von EPASS in einem prospektiven multizentrischen Umfeld mit einer historischen Kohorte von ungedecktem DSEMS für Patienten zu vergleichen, die an inoperablem malignen GOO leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre alt
  • Biopsie und/oder Zytologie bestätigten inoperable distale Magen- oder Zwölffingerdarm- oder Pankreas-Gallen-Malignome
  • Magenausgangsobstruktion mit einem Magenausgangsobstruktions-Score von ≤ 1 (Anlage 1) 19 Leistungsstatus ECOG ≤3 (Anlage 2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Platzierung eines metallischen Stents
  • Schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff ausschließen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Sepsis oder eine Blutgerinnungsstörung)
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Linitus-Kunststoff
  • Mehrstufiger Darmverschluss, bestätigt durch Röntgenuntersuchungen wie Dünndarmserien oder Computertomographie des Abdomens
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-geführte Gastrojejunostomie
Die Verfahren würden unter bewusster Sedierung oder überwachter Anästhesie durch ein therapeutisches Gastroskop durchgeführt. Das Endoskop würde verwendet werden, um die Obstruktionsstelle zu erreichen. Die Striktur würde mit einem 0,025 Zoll oder 0,035 Zoll Führungsdraht kanüliert. Der Doppelballon-Okkluder würde dann auf einem Führungsdraht über die Zwölffingerdarm-Jejunal-Flexur hinaus eingeführt und die beiden Ballons des Okkluders würden aufgeblasen. Ein Segment des Zwölffingerdarms/Jejunums würde dann verschlossen und Kochsalzlösung würde injiziert. Ein lineares Echoendoskop würde dann in den Magen eingeführt, um das Einführen des Gastrojejunostomie-Stents zu führen.
Wie in der Waffenbeschreibung aufgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Reinterventionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer Stent-Dysfunktion eine zusätzliche endoskopische Intervention benötigen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
erfolgreiche Platzierung eines Stents über der Obstruktionsstelle, bestätigt durch Endoskopie oder Fluoroskopie
1 Tag
klinischer Erfolg
Zeitfenster: 7 Tage
Verbesserung um mindestens 1 Punkt im GOOS innerhalb von 3 Tagen nach Stentimplantation
7 Tage
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
abgestuft nach dem Lexikon der endoskopischen Nebenwirkungen
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Post-Stent-Obstruktions-Scores für den Magenausgang
Zeitfenster: 7 Tage
Grad der oralen Aufnahme nach Stentimplantation
7 Tage
die Dauer der Stentoffenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Wie lange der Stent offen bleibt
6 Monate
Bewertungsergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC QLQ-C30
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE2017.277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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