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Curcumin und vaskuläre und kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

11. September 2024 aktualisiert von: Diana Jalal

Kurkumin-Ergänzung zur Verbesserung der vaskulären und kognitiven Funktion bei chronischer Nierenerkrankung

Die vorgeschlagene Forschung ist eine klinische Studie, die den therapeutischen Nutzen von Curcumin auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, dass Curcumin die Endothelfunktion verbessert und die Steifheit der großen Arterien verringert, indem es oxidativen Stress reduziert und in Verbindung mit der Senkung von Markern für Entzündungen und oxidativen Stress. Darüber hinaus wird die Studie den potenziellen Nutzen von Curcumin für die kognitive Funktion bei Patienten mit CKD bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu sterben. Entzündung, oxidativer Stress und vaskuläre Dysfunktion (beeinträchtigte Endothelfunktion und erhöhte Steifheit der großen elastischen Arterie) sind bei CKD weit verbreitet und tragen zur hohen Inzidenz von CVD in dieser Patientengruppe bei. Darüber hinaus leiden Patienten mit CNI unter einem hohen Grad an kognitivem Verfall, für den es uns an wirksamen Therapien mangelt. Daher sind therapeutische Interventionen, die auf Entzündungen, oxidativen Stress, vaskuläre Dysfunktion und kognitive Beeinträchtigungen bei CKD abzielen, eine biomedizinische Priorität.

Curcumin ist ein natürliches Polyphenol mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Es ist sicher und weit verbreitet. Vorläufige Daten bei alten Mäusen und gesunden Menschen mittleren Alters (MA)/älteren erwachsenen Menschen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Curcumin die endotheliale Dysfunktion und die Steifheit der großen Arterien verbessert, indem sie oxidativen Stress und Entzündungen reduziert. Darüber hinaus verbessert eine 12-wöchige Curcumin-Supplementierung das episodische Gedächtnis bei MA/älteren Erwachsenen.

Das Hauptziel dieses R01-Antrags besteht darin, frühere Ergebnisse bei gesunden MA/älteren Erwachsenen auf Patienten mit CKD auszudehnen, einer wachsenden klinischen Population mit umfangreicher vaskulärer Dysfunktion und kognitiver Beeinträchtigung zu Beginn, für die derzeit nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Die Hypothese ist, dass Curcumin die vaskuläre Endothelfunktion und die Steifheit der großen elastischen Arterie bei MA/älteren Erwachsenen mit CKD im Stadium IIIb und IV (geschätzte GFR 15-45 ml/min/1,73 m2) verbessert. Die möglichen Mechanismen, durch die Curcumin die Gefäßfunktion verbessert, werden ebenso evaluiert, wie auch, ob Curcumin die kognitive Funktion bei diesen Patienten verbessert.

Das spezifische Ziel 1a wird bestimmen, ob eine 12-monatige Curcumin-Supplementierung die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (BA-FMD) (Endothelfunktion) und die Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) (arterielle Steifheit) im Vergleich zu Placebo (randomisierte placebokontrollierte Doppel- Blindstudie). Spezifisches Ziel 1b wird bewerten, ob die Curcumin-induzierten Verbesserungen bei BA-FMD und aPWV durch reduzierten oxidativen Stress vermittelt werden, und wird die Wirkung von Curcumin auf systemische und endotheliale Zellmarker für Entzündungen und oxidativen Stress bewerten. Wichtig ist, dass spezifisches Ziel 2 die Auswirkungen einer Curcumin-Supplementierung auf die kognitive Funktion, eine wichtige Komplikation von CNE, unter Verwendung der NIH Cognitive Toolbox Battery bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNI-Stadium IIIB und IV
  • BMI<35 kg/m2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Curcumin-reichen Ernährung oder Einnahme von Curcumin-Ergänzungen in den letzten 12 Monaten
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Placebo-Pille, die in Aussehen und Geschmack mit der Ergänzung identisch ist
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo für 12 Monate
Experimental: Kurkumin
Die Patienten erhalten Curcumin (Lonvida) 2000 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Kurkumin
Orale Ergänzung für 12 Monate
Andere Namen:
  • Longvida

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßendothelfunktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, deren Durchmesser sich in der Arteria brachialis als Reaktion auf Scherbeanspruchung ändert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit der großen Arterie
Zeitfenster: 12 Monate
Geschwindigkeit der Aortenpulswelle
12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
NIH-Toolbox-Batterie – Es wird der alterskorrigierte Standard-Score für die Exekutivfunktion angegeben (T-Score): Dieser Score vergleicht den Score des Testteilnehmers mit denen in der landesweit repräsentativen normativen Stichprobe der NIH-Toolbox im gleichen Alter, wobei ein Score von 100 angibt Leistung, die im Landesdurchschnitt für das Alter des Testteilnehmers lag. Alterskorrigierte Standardwerte wurden getrennt für Kinder (Alter 3–17) und Erwachsene (Alter 18–85) abgeleitet. Ein Wert von 115 oder 85 würde beispielsweise bedeuten, dass die Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu gleichaltrigen Teilnehmern um 1 SD über bzw. unter dem Landesdurchschnitt liegt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diana Jalal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Stanford University
University of Colorado, Boulder

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana Jalal, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201710769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Kurkumin

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