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Bewertung mehrstufiger Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung oraler Medikamente bei Krebspatienten

27. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung mehrstufiger Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung oraler Medikamente bei Krebspatienten in einer sozioökonomisch benachteiligten Gemeinschaft

Das Einstein Medical Center in Philadelphia betreut eine vielfältige Patientengruppe. Die Mehrheit der Patienten hat einen vielfältigen kulturellen Hintergrund, geringe Alphabetisierung und einen schlechten sozioökonomischen Status. Die Medikamententreue bei chronischen Erkrankungen liegt bei 40–70 %. Die Medikamenteneinhaltung bei Patienten unter oraler Krebstherapie wird nicht im Detail untersucht. Das Hauptziel besteht darin, die Medikamenteneinhaltung oraler Antikrebsmittel bei Patienten mit geringer Alphabetisierung und schlechtem sozioökonomischen Status zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis vor Kurzem ist es den modernen Ansätzen zur Krebsbehandlung nicht gelungen, die Kommunikationsansätze konsequent auf Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz zuzuschneiden. Sie haben gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Umsetzung erfolgreicher Interventionen zur Deckung der Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppen erzielt. Geringe Gesundheitskompetenz kommt besonders häufig in medizinisch unterversorgten Gemeinden vor, darunter auch in Nord-Philadelphia. Die Krebsbehandlung, einschließlich der Krebs-Chemotherapie, ist komplex und erfordert erhebliche Fähigkeiten, damit sich die Patienten an die Behandlung halten und die Therapieziele erreichen können. Für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz ist es besonders schwierig, sich in der Krebsbehandlung zurechtzufinden. Ergebnisse früherer Forschungsarbeiten zeigten, dass Interventionsstrategien, die auf den Bedarf an Information und materieller Unterstützung älterer afroamerikanischer Erwachsener eingehen, dazu beitragen können, die Einhaltung der Krebsvorsorgeuntersuchungen in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Ziel ist die Entwicklung und Bewertung modellhafter Interventionen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung für sozial benachteiligte Bevölkerungsgruppen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die die Auswirkungen einer Intervention bewertet, die eine verbesserte Aufklärung und materielle Unterstützung bietet, auf die Einhaltung der Pflege bei Krebspatienten der Medizinischen Onkologieklinik des Einstein Medical Center in Philadelphia.

Die zentrale Hypothese ist, dass im Vergleich zur standardmäßigen pädagogischen Intervention einer ausgebildeten Krankenschwester die Hinzufügung einer erweiterten Intervention (verbesserte Aufklärung, Fähigkeiten zur Problemlösung und unterstützende Unterstützung) zu einer stärkeren Adhärenzversorgung führen wird, insbesondere bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die orale Chemotherapeutika einnehmen
  • Klinische Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • Klinische Diagnose von Darmkrebs im Stadium III und IV (ohne gleichzeitige Strahlentherapie)
  • Klinische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
  • Klinische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms im Stadium IV
  • Klinische Diagnose eines Eierstockkarzinoms im Stadium IV
  • Klinische Diagnose des multiplen Myeloms
  • Klinische Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie unter TKI
  • Klinische Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms unter Lenalidomid
  • Adjuvante Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren
  • Klinische Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie
  • Klinische Diagnose von metastasiertem Prostatakrebs
  • Klinische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Klinische Diagnose eines Melanoms im Stadium IV
  • Klinische Diagnose von Myelofibrose/myeloproliferativen Neoplasien
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus <3

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 3 und höher
  • Gleichzeitige Chemo-Bestrahlung
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Klinische Diagnose einer Demenz oder anderweitige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung (definiert als Vorgeschichte von 2 oder mehr versäumten Terminen in der Klinik).
  • Schwangere Patienten
  • Pflegeheimpatienten
  • Eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrollgruppe)
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die vom RN bereitgestellte Standardversorgung.
Experimental: Interventionsgruppe

Zusätzlich zum Pflegestandard werden die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer in einen separaten Raum eingeladen. Die folgenden Aktivitäten werden durchgeführt, um auf die Fragen und Bedenken der Patienten einzugehen und mögliche Lösungen für ihre Hindernisse bei der Versorgung zu diskutieren

Der Patient wird gebeten, sich kurze Aufklärungsvideos zum Thema „Leben mit der Behandlung von Mundkrebs“ anzusehen. Die in den Videos enthaltenen Informationen werden durch Materialien ergänzt, die auf der Ebene der 4. Klasse verfasst wurden und den einzelnen Kurzvideos entsprechen. Der Patient erhält am ersten Werktag nach dem Basisinterview einen kurzen Telefonanruf (vom Studienkoordinator). und danach zwei Wochen nach jedem Besuch in der Onkologieklinik.
Verhalten: Intervention
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die vom RN bereitgestellte Standardversorgung. Dazu gehören: Aufklärung im Klinikumfeld, gedruckte Informationen über das Chemotherapeutikum und die Nebenwirkungen der Chemotherapie. Der RN ist für den Studienarm, dem jeder Patient zugeordnet ist, blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung einer oralen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit verpasster Chemotherapiedosen nach der Randomisierung (basierend auf Interviews)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Nachfüllens von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Rezeptnachfüllungen, basierend auf Apothekenunterlagen
6 Monate
Einhaltung geplanter ärztlicher Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Einhaltung des Zeitplans für Nachuntersuchungen
6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder außerplanmäßige Besuch (Bürobesuch, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Inanspruchnahme von Vorsorgemaßnahmen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4950
  • JT 27684 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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