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tDCS auf Arbeitsgedächtnis (WM) bei Erwachsenen mit ASD

23. Januar 2019 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine einzelne blinde, randomisierte kontrollierte Studie zur anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gegen kathodische und Scheinstimulation bei Erwachsenen mit hochfunktionalem Autismus

Diese Studie wird ein Experiment mit Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) umfassen, bei dem ihre Leistung bei einer Arbeitsgedächtnisaufgabe vor, während und nach nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in einem 3x3-faktoriellen Design verglichen wird. Wie sich die Stimulation auf die Leistung bei der Aufgabe auswirkt, wird zusammen mit den Auswirkungen der Intervention auf die Personen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben das Arbeitsgedächtnis bei Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung untersucht, da Arbeitsgedächtnisdefizite bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung zu mehreren Schwierigkeiten führen, die mit Verhaltensregulation, kognitiver Flexibilität, abstraktem Denken und Fokussierung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit verbunden sind. Es gibt Hinweise darauf, dass die transkranielle Gleichstromstimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zu einer Steigerung der Arbeitsgedächtnisleistung bei sich normal entwickelnden Personen führt. Dies kann wichtige Vorteile für Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen haben, da bekannt ist, dass Autismus-Spektrum-Störungen mit Mängeln im Arbeitsgedächtnis in Verbindung gebracht werden. Diese Studie baut auf einer Pilotstudie auf, die 2014 durchgeführt wurde. Das Experiment testete die Arbeitsgedächtnisergebnisse der Teilnehmer in einem N-Back-Test, nachdem sie 15 Minuten lang eine anodische (positive Stimulation) Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex erhalten hatten. Diese Aufgabe erfordert, dass der Teilnehmer mehrere kognitive Operationen durchführt, einschließlich der Kodierung neuer Stimuli, der Aktualisierung und Aufrechterhaltung vergangener Stimuli und der Erkennung und Reaktion darauf, ob jeder neue Stimulus mit dem Drei-Rücken-Stimulus übereinstimmt. Den Teilnehmern wird ein zufälliger Satz von zehn Buchstaben (von A-Z) präsentiert. Alle 2 Sekunden wird ein anderer Buchstabe angezeigt, die Teilnehmer müssen antworten (Tastendruck 1), wenn der präsentierte Buchstabe derselbe war wie der Buchstabe, der drei Stimuli zuvor präsentiert wurde (ein Ziel). Wenn es sich nicht um ein Ziel handelte, mussten die Teilnehmer mit Tastendruck 2 antworten. Bei diesem Test sind insgesamt 30 richtige Antworten möglich. Die Teilnehmer werden die Aufgabe dreimal ausführen, um die Variabilität zu reduzieren. Genauigkeit (Anzahl richtiger Antworten), Fehlerrate (Anzahl falscher Antworten) und Reaktionszeit (Intervall zwischen Zielpräsentation und Drücken von 1 oder 2) werden aufgezeichnet. Basierend auf den Erkenntnissen aus der Pilotstudie wird eine vollständige Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf Erwachsene mit hochfunktionalem Autismus zu untersuchen und zu testen, ob die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex sind abhängig von der Polarität (anodale versus kathodische (negative Stimulation) Stimulation).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von ASD
  • Rechtshändig
  • spricht fließend Englisch
  • normales Sehen oder auf normal korrigiert
  • Bestehen der tDCS-Sicherheitsüberprüfung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein verbales oder geschriebenes Englisch verstehen (d. h. Übersetzer benötigen würden)
  • Teilnehmer, die schon einmal an Epilepsie, Fieberkrämpfen im Säuglingsalter oder wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen gelitten haben
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • hat einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, eine Medikamentenpumpe, chirurgische Clips
  • in den letzten 24 Stunden mehr als 3 Einheiten Alkohol getrunken hat
  • leidet unter Migräne
  • Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  • hat sich einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen
  • in der letzten Stunde mehr als eine Tasse Kaffee oder andere Koffeinquellen getrunken hat
  • Einnahme von nicht verschriebenen oder verschriebenen Medikamenten, die tDCS beeinflussen könnten
  • Medikamente oder Psychopharmaka, die die Krampfschwelle senken können [Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain, (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Angel Dust), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin]
  • Entzug von Alkohol, Barbituraten, Benzodiazepinen, Meprobamat, Chloralhydrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) - anodisch
Transkranielle Gleichstromstimulation – anodisch (positiv) 1,5 Milliampere für 15 Minuten
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) - kathodisch
Transkranielle Gleichstromstimulation – kathodisch (negativ) 1,5 Milliampere für 15 Minuten
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
SHAM_COMPARATOR: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) - Schein
Transkranielle Gleichstromstimulation - Scheinsitzung 15 Minuten
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis-Genauigkeits-Score im Vergleich zu Scores für typisch entwickelte Kontrollen.
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie (vor der Stimulation) zu nach der Stimulation (1 Woche)
Ergebnis der N-Back-Memory-Aufgabe
Änderung von der Grundlinie (vor der Stimulation) zu nach der Stimulation (1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses zwischen Erwachsenen mit ASD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Vor der Stimulation
Ergebnis der N-Back-Memory-Aufgabe
Vor der Stimulation
Unterschied in der Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses zwischen Erwachsenen mit ASD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Nach Stimulation (1 Woche)
Ergebnis der N-Back-Memory-Aufgabe
Nach Stimulation (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Craig Melville, MD, University of Glasgo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN17MH365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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