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Essverhalten, Ernährung und gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

28. Juli 2019 aktualisiert von: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Essverhalten, Ernährungsqualität und gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und Kindern in der typischen Entwicklung: eine Fall-Kontroll-Studie

Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Unterschiede in Essverhalten, Ernährungszustand, Ernährungsqualität und Magen-Darm-Gesundheit (GI) zwischen chinesischen Kindern im Alter von 3-6 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) (n=65) und sich normal entwickelnden Kindern ( OT) (n=65).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Unterschiede in Essverhalten, Ernährungszustand, Ernährungsqualität und Magen-Darm-Gesundheit (GI) zwischen chinesischen Kindern im Alter von 3-6 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und Kindern mit normaler Entwicklung (TDC).

Hypothesen:

  1. Kinder mit ASD zeigen ein problematischeres Essensverhalten, was durch höhere Werte in den BAMBI-Bereichen „begrenzte Vielfalt“ und „Nahrungsverweigerung“ im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung dargestellt wird
  2. Kinder mit ASD haben mehr GI-Symptome, insbesondere Verstopfung und Durchfall im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern
  3. Kinder mit ASD haben ein geringeres Verhältnis von Bacteroidetes zu Firmicutes als die typischen Kontrollkinder
  4. Kinder mit ASD haben eine weniger wünschenswerte Ernährungsqualität in Bezug auf einen niedrigeren Ernährungsindex, eine niedrigere Bewertung der Ernährungsvielfalt und eine geringere Aufnahme von Ballaststoffen, Eisen, Kalzium, Zink und Vitamin C im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern
  5. Eine bessere Ernährungsqualität wird bei Kindern mit und ohne ASD mit einer günstigeren Zusammensetzung der Darmmikroben in Verbindung gebracht

Design und Themen: Fall-Kontroll-Studie mit 65 Familien mit Kindern von ASS und 65 Familien mit TDC, abgestimmt auf Alter und Geschlecht der Kinder.

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse werden der Unterschied in den Durchschnittswerten der Bereiche „begrenzte Vielfalt“ und „Nahrungsverweigerung“ der chinesischen Version von BAMBI zwischen Kindern mit ASS und Kindern mit normaler Entwicklung sein. Die sekundären Ergebnisse werden der Unterschied im Auftreten von GI-Symptomen in Bezug auf Verstopfung und Durchfall sowie der Unterschied im Darmmikrobiota-Profil in Bezug auf das Verhältnis von Bacteroidetes zu Firmicutes zwischen Kindern mit ASD und Kindern mit normaler Entwicklung sein. Das tertiäre Ergebnis ist der Unterschied in der Ernährungsqualität in Bezug auf einen niedrigeren Ernährungsindex, einen niedrigeren Wert für die Ernährungsvielfalt und eine geringere Aufnahme von Ballaststoffen, Eisen, Kalzium, Zink und Vitamin C bei Kindern mit ASS und bei Kindern in der typischen Entwicklung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfundsechzig Familien mit Kindern chinesischer Herkunft mit ASS im Alter zwischen 3 und 6 Jahren und 65 Kontrollfamilien mit sich normal entwickelnden Kindern, die nach Alter (innerhalb von 6 Monaten) und Geschlecht des Kindes übereinstimmen, werden durch Einladungsschreiben unter Verwendung einer bequemen Stichprobenmethode in Kindergärten und Kindergärten rekrutiert , insbesondere solche mit integrierten Programmen für ASS-Kinder. Einige andere mögliche Kanäle für die Rekrutierung von Familien mit ASD-Kindern umfassen Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und einige ASD-Familienunterstützungsgruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

Familien mit ihren Kindern, bei denen ASD von einem Kinderarzt oder klinischen Psychologen gemäß dem Standard der vierten oder fünften Ausgabe des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV oder DSM-V) diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien für Fälle:

Familien werden ausgeschlossen, wenn ihre Kinder die folgenden Bedingungen haben.

  • Chronische Anfälle diagnostiziert
  • 1 Monat vor der Daten- und Probensammlung an einer kürzlichen Infektion gelitten
  • Bei Krankheiten oder Störungen, die die Ernährungs-/Bewegungsgewohnheiten beeinflussen (z. Diabetes, Mukoviszidose, Zerebralparese)
  • Verwendung von Antibiotika und Antimykotika 1 Monat vor der Daten- und Probensammlung
  • Derzeit teilnehmend oder kürzlich teilgenommen (d. h. 1 Monat vor der Daten- und Probensammlung) in allen Studien oder Ernährungsinterventionsprogrammen
  • Mit anderen schweren medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die von den Ermittlern als nicht teilnahmeberechtigt beurteilt werden

Einschlusskriterien für Kontrollen:

Familien mit sich normal entwickelnden Kindern, die dem Alter des Kindes entsprechen (d. h. innerhalb von 6 Monaten) und Geschlecht werden eingeschlossen. Kinder ohne ASD, Verzögerungen in der motorischen und sprachlichen Entwicklung sowie Verhaltensweisen, wie sie von ihren Eltern berichtet werden, und solche, die keine Verwandten ersten Grades mit ASD haben, werden eingeschlossen. Die Eltern werden auch gebeten, die chinesische validierte Version der Social Responsiveness Scale (SRS) auszufüllen. Bei Kindern, die mit positiven Ergebnissen gescreent wurden, werden sie von einem Entwicklungspädiater weiter untersucht, um den autistischen Status festzustellen. Nur diejenigen, die negativ gescreent wurden, oder diejenigen, die positiv gescreent wurden, aber anschließend vom Entwicklungskinderarzt festgestellt wurden, dass sie frei von autistischen Symptomen sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie für Familien mit Kindern von ASS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten beim Essen
Zeitfenster: Grundlinie
Verhalten beim Essen, gemessen mit der chinesischen Version des Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Gastrointestinale Symptome gemessen mit der chinesischen Version des Fragebogens zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen – Rom III (QPGS-RIII)
Grundlinie
Darm-Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: Grundlinie
Darmmikrobiota-Profil, gemessen mit 16s-Sequenzierung
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Aktuelle Ernährungsqualität, gemessen anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls
Grundlinie
Gewohnte Diätqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Übliche Ernährungsqualität, gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016.607

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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