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FP-101 zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Fervent Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 auf Einzeldosisebene zur Bewertung von FP-101 zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FP-101 gegenüber Placebo zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vasomotorische Symptome, allgemein bekannt als Hitzewallungen oder Hitzewallungen, sind die häufigsten Symptome, die Frauen in der Perimenopause oder Postmenopause erfahren. Es wird postuliert, dass FP-101 einen der Mechanismen vermittelt, von denen angenommen wird, dass sie Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen auslösen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von FP-101 zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Hauptstudie eingeschrieben werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Subjekt muss beim Screening eine Frau > 40 Jahre sein.
  • Das Subjekt muss mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch mehr als 7 bis 8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 bis 60 Hitzewallungen pro Woche gemeldet haben, die so schwerwiegend sind, dass sie den Wunsch nach einer therapeutischen Intervention hervorrufen.

  • Der Betreff muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate.
    • Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und die biochemischen Kriterien für die Menopause erfüllen (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilaterale Oophorektomie oder Salpingo-Oophorektomie ≥6 Wochen vor der Einschreibung mit oder ohne Hysterektomie.
  • Eine Patientin, die nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist, muss während der Studienteilnahme eine angemessene nichthormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden wie ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma, eine Portiokappe oder ein Kondom) anwenden.
  • Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf FP-101 oder seine Hilfsstoffe
  • Das Subjekt spricht bekanntermaßen nicht auf eine frühere SSRI- oder SNRI-Behandlung für VMS an
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von selbstverletzendem Verhalten.
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte einer klinischen Diagnose einer schweren Depression oder einer Behandlung einer schweren depressiven Störung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit klinischer Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder präsentiert sich derzeit mit einer Substanzgebrauchsstörung gemäß der 5. Ausgabe des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich einer lebenslangen Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, Panikstörungen, generalisierten Angstzuständen, psychotischen Störungen, Suizidalität oder Suizidgedanken oder posttraumatischer Belastungsstörung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und nimmt mindestens 30 Tage vor dem Screening keine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente ein.
  • Das Subjekt nimmt derzeit MAOIs, Thioridazin oder Pimozid ein.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Tamoxifen, andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder eine andere Hormonentzugstherapie ein.
  • Das Subjekt weist bei Eintritt in die Studie Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion auf (Werte ≥2-mal die obere Grenze des Normalwerts für Aspartat-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase oder Serumbilirubin ≥1,3 mg/dl) oder weist nach Ansicht des Prüfarztes eine Leberfunktion auf Beeinträchtigung in dem Maße, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Das Subjekt hat eine klinisch instabile Herzerkrankung, einschließlich instabilem Vorhofflimmern, symptomatischer Bradykardie, instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz oder aktiver Myokardischämie.
  • Das Subjekt weist bei Eintritt in die Studie Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf (d. h. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL) oder eine bekannte Nierenstriktur.
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung der Gallenwege, eine Nebennierenrindeninsuffizienz oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers unzureichend behandelt wird und die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, das Subjekt ist klinisch stabil mit normalen Schilddrüsenindizes und erhält vor dem Screening ≥ 6 Monate lang Schilddrüsenmedikation (z. B. Levothyroxin oder Liothyronin).
  • Das Subjekt weist beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
FP-101
Arzneimittel: FP-101
Dosis 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Hauptstudie ist die Änderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schwere von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung der Schwere von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fervent Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FERV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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