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Die Auswirkungen von Omega-3-PUFAs auf das kindliche Mikrobiom und die Immunität

20. Juli 2024 aktualisiert von: Deanna Gibson, University of British Columbia

Die Auswirkungen von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf das kindliche Mikrobiom und die Immunität

Die vorgeburtliche Nahrungsergänzung mit Fischöl, das reich an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren ist, wird in Kanada allgemein empfohlen. Das Ziel dieser beobachtenden, prospektiven Kohortenstudie ist es, die Auswirkungen von mütterlichen Fischölergänzungen auf die Entwicklung der Darmmikrobiota und Immunität ihrer Säuglinge zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Kindheit wird der Magen-Darm-Trakt mit Mikrobiota besiedelt, einer Gemeinschaft von Mikroorganismen, die eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung, Regulierung und Aufrechterhaltung von Immunfunktionen spielen. Fischöl, das reich an mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) ist, gilt als entzündungshemmend und kann folglich die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, indem es die Fähigkeit des Körpers behindert, eine angemessene Entzündungsreaktion zur Abwehr von Infektionskrankheiten hervorzurufen. Derzeit ergänzen Frauen in Kanada ihre Ernährung mit n-3-PUFA während der Schwangerschaft und Stillzeit, obwohl es widersprüchliche klinische Beweise für die positiven Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung gibt. Es ist derzeit nicht bekannt, wie sich die Nahrungsergänzung mit mütterlichem Fischöl auf die Darmmikrobiota und die Immunfunktionen der Nachkommen auswirkt. In Anbetracht der Tatsache, dass die Ernährung die Mikrobiota beeinflusst und die mütterliche Mikrobiota von der Mutter auf das Kind übertragen wird, nehmen die Forscher an, dass die Nahrungsergänzung mit mütterlichem Fischöl die Darmmikrobiota und die Immunität der Teilnehmer beeinflussen wird.

Diese Studie wird die Auswirkungen einer postnatalen n-3-PUFA-Ergänzung in der Muttermilch auf das fäkale Mikrobiom bei Säuglingen über einen Zeitraum von sechs Monaten bewerten. Die Forscher werden das fäkale Mikrobiom von Säuglingen, die von Müttern in den Fischöl- und Nicht-Fischöl-Gruppen geboren wurden, mittels Next-Generation-Sequencing analysieren. Da kurzkettige Fettsäuren (SCFA) von Darmbakterien produziert werden und die Immunität beeinträchtigen, werden die Forscher SCFA im Stuhl durch Gaschromatographie analysieren. Entzündungsmarker wie fäkales Calprotectin und sIgA in Stuhlproben werden ebenfalls identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im Okanagan-Tal, die ihre gesunden, reifen Säuglinge überwiegend stillen, während sie sich selbst Fischölpräparate verabreichen oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mütter von Säuglingen im Okanagan-Tal sind eingeladen, an der Studie vom ersten Tag der Entbindung bis zur Einführung fester Nahrung in die Ernährung des Säuglings teilzunehmen.
  • Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die überwiegend von Müttern gestillt werden, die Fischöl zu sich nehmen oder nicht. Mütter müssen auch gesund sein, d. h. asymptomatisch und ohne klinische Anzeichen einer Krankheit.
  • Um innerhalb der Einschlusskriterien für diese Studie zu bleiben, wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie konsistent sind (d.h. die gleiche Art und Menge der Einnahme von Omega-3-PUFA beibehalten oder nicht) mit der Nahrungsergänzungsgruppe, für die sie sich entschieden haben, während des gesamten Spendezeitraums für Muttermilch und Säuglingsstuhl beizubehalten. Mit anderen Worten, die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, nicht von einer Gruppe zur anderen zu wechseln, was passieren würde, wenn sie ihre Omega-3-PUFA-Ergänzungsmuster ändern würden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die im Rahmen ihrer normalen Ernährung Saft oder feste Nahrung zu sich nehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Klinisch kranke Säuglinge (Fieber, ansteckende Krankheiten oder aktiver Durchfall) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Alle Teilnehmer, die sich entscheiden, ihre Einnahmemuster für Omega-3-PUFA-Ergänzungen drastisch zu ändern (d. h. ein Wechsel zwischen den Studiengruppen) führt dazu, dass alle nachfolgenden Proben aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Fischöl
Frauen, die sich während der Schwangerschaft oder Stillzeit für eine Nahrungsergänzung mit Fischöl entschieden haben, das reich an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Ergänzungen
Frauen, die sich während der Schwangerschaft oder Stillzeit für eine Ergänzung mit Fischöl entschieden haben.
Keine Fischölgruppe
Frauen, die sich entschieden haben, während der Schwangerschaft oder Stillzeit kein Fischöl zu ergänzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota von Säuglingen der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die fäkale Mikrobiota wird gemessen, indem monatlich von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten oder bis zur Einführung von Feststoffen mikrobielle Taxa aus dem Stuhlgang von Säuglingen untersucht werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Produktion kurzkettiger Fettsäuren bei Säuglingen der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren werden im Säuglingsstuhl mittels Gaschromatographie analysiert.
6 Monate
Veränderungen des Säuglings-IgA in abgestoßenen Darmepithelzellen der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Auswirkungen von Fischöl auf die Immunität untersuchen, indem wir die fäkalen IgA-Konzentrationen mit ELISA messen
6 Monate
Veränderungen der Säuglingszytokine in abgestoßenen Darmepithelzellen der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Auswirkungen von Fischöl auf die Immunität untersuchen, indem wir fäkale Zytokine (TNF-a, IFN-y, IL-17) mit Echtzeit-PCR messen.
6 Monate
Vergleichen Sie das Krankheitsgeschehen und die Krankheitshäufigkeit zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Krankheitsfälle bei den Säuglingen werden in den ersten 2 Lebensjahren engmaschig überwacht.
2 Jahre
Veränderungen in der IgA-Zusammensetzung der Muttermilch der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Immunmarker wie sIgA werden in der Muttermilch mit einem adressierbaren Laser-Bead-Immunoassay (ALBIA) gemessen.
6 Monate
Änderungen in der Zytokinzusammensetzung der Muttermilch der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Immunmarker wie Zytokine werden in der Muttermilch mit einem adressierbaren Laser-Bead-Immunoassay (ALBIA) gemessen.
6 Monate
Veränderungen in der Lipidzusammensetzung der Muttermilch der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lipidkonzentrationen der Muttermilch werden mit kurzkettigen Fettsäuren analysiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H13-02523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die mikrobiellen Daten zum Stuhlgang von Säuglingen werden nach der Veröffentlichung frei zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fischöl-Ergänzungen

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