Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Toripalimab bei Patienten mit rezidivierendem malignen Lymphom

Einschlusskriterien:

• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Der Wiedereintritt in die Studie ist mit einer zweiten Einverständniserklärung erlaubt;
• Bereitschaft zur Bereitstellung einer Blutprobe für die Biomarkeranalyse (obligatorisch). Die Gewebeprobe ist optional;
• Eine durch Histologie oder Zytologie bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen bösartigen Tumors (einschließlich typischem Hodgkin-Lymphom und B-Zell-Quelle-Non-Hodgkin-Lymphom);
• Kein Versorgungsstandard für den Patienten;
• Mindestens 1 messbare Läsion;
• Alter 18-65 Jahre;
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Seit Erhalt der systemischen Chemotherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen;
• Seit Erhalt der endgültigen Strahlentherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen;
• Mindestens 2 Wochen seit der letzten systemischen Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
• Mindestens 4 Wochen seit Erhalt einer Anti-Krebs-Biotherapie;
• Genesung von einer früheren behandlungsbedingten Nebenwirkung; bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
• Ein negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter;

Ausschlusskriterien:

• aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis;
• Bekannte Vorgeschichte eines anderen primären soliden Tumors, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für 2 Jahre unterzogen oder sich einer erfolgreichen definitiven Resektion eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Zervixkarzinoms unterzogen;
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Autoimmunerkrankungen, die durch Lymphome verursacht werden, sind nicht in dieser Liste enthalten;
• Patienten, die eine Car-T-Zelltherapie erhalten haben
• Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder antizytotoxischem T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) blockierenden Antikörpern;
• Bedeutende medizinische Erkrankung;
• Aktive Infektion;
• Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte von Tuberkulose mit einem Jahr;
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Eine Komplikation, die eine Immunsuppression erfordert;
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Pleura- oder Baucherguss mit Symptomen;
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch (für Probanden in den pharmakokinetischen Kohorten); Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung;
• Aktive Hepatitis B oder C oder mit erheblichem Risiko einer Hepatitis-Reaktivierung;
• Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber monoklonalen Antikörpern oder chemisch mit dem Studienmedikament verwandten Arzneimitteln. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder einer schweren Hepatotoxizität im Zusammenhang mit einem Medikament.