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Anwendung von mHealth auf tabakbedingte gesundheitliche Unterschiede (Time2Quit)

10. Mai 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Anwendung von mHealth auf tabakbedingte gesundheitliche Ungleichheiten: Stärkung von Aspekten der Resilienz bei der Unterstützung von Bemühungen zur Beendigung der Arbeit (Time2Quit)

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, was passiert, wenn jemand versucht, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler stellen den Teilnehmern Nikotinpflaster, eine Raucherentwöhnungsbehandlung mit kurzen Beratungsgesprächen (jeweils 10-15 Minuten) und Textnachrichten zur Verfügung, die den ganzen Tag über an ihr bereitgestelltes Studientelefon gesendet werden. Diese Botschaften sind kurz (1-3 Minuten lang) und fordern die Teilnehmer auf, Dinge zu tun, wie sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, auf ihre Atmung zu achten und sich ihrer aktuellen Gedanken bewusst zu sein. Die Teilnehmer werden gebeten, den ganzen Tag über Ausrüstung zu tragen, die ihre Physiologie und ihr Rauchverhalten misst. Mobile Health (mHealth) ist ein allgemeiner Begriff für die Nutzung von Mobiltelefonen und anderen drahtlosen Technologien in der medizinischen Versorgung.

Die wichtigsten Ergebnisse und hypothetischen Mechanismen (d. h. Fehler und Stress) werden objektiv und automatisch mit AutoSense gemessen. AutoSense ist eine Art von Human-Sensing-Technologie, die es den Ermittlern ermöglicht, Rauchverhalten und Stress objektiv durch einen Brustgurt und Armbänder zu erkennen, die von den Teilnehmern getragen werden. Die Ökologische Momentanbewertung (EMA) wird akute Auslöser wie negative Affekte, Verlangen, Selbstwirksamkeit, Motivation, Alkoholkonsum usw. bewerten. Fragebögen werden andere Prädiktoren und Mechanismen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im vergangenen Jahr mindestens 3 Zigaretten pro Tag geraucht
  • Abgelaufener Kohlenmonoxidwert ≥ 6
  • Motiviert, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
  • Gültige Heimatadresse
  • Funktionierende Telefonnummer
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Zumindest marginale Gesundheitskompetenz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Nikotinpflaster (z. B. Herzinfarkt, Angina pectoris, Hautallergien), sofern kein ärztliches Attest vorliegt
  • Unterstütze aktuelle Psychose
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein implantiertes Gerät
  • Körperlich nicht in der Lage, Ausrüstung zu tragen und physiologische Messungen gut zu lesen
  • Aktueller Konsum von Medikamenten zur Tabakentwöhnung
  • Aktuelle Verwendung von anderen Rauchprodukten als Zigaretten und E-Zigaretten
  • Teilnahme an einem Raucherprogramm oder aktueller Versuch aufzuhören
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein anderes Haushaltsmitglied wird in die Studie aufgenommen
  • Keine Vorerfahrung mit einem Smartphone
  • Das Studienpersonal oder der Hauptprüfarzt (PI) haben ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers, sich an dem Studienprotokoll zu beteiligen und/oder es abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen der Nikotinpflastertherapie und kurze Beratungsgespräche. Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 Tage lang sowohl vor als auch nach dem Rauchstopp Achtsamkeitsstrategien per Smartphone, um sie bei ihrem Entwöhnungsversuch zu unterstützen. AutoSense wird während der 10 Tage getragen, um Stress und Verfall zu erkennen.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster und eine gründliche Aufklärung über die Indikationen für das Pflaster werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Beratung
Kurze Beratungsgespräche, jeweils 10-15 Minuten.
Verhalten: Smartphone
Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer von Moment zu Moment über Selbstberichte auf einem Smartphone. Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang vor und nach dem Rauchstopp Achtsamkeitsstrategien per Smartphone, um sie bei ihrem Entwöhnungsversuch zu unterstützen. Textnachrichten werden den ganzen Tag über an die bereitgestellten Lerntelefone gesendet. Diese Botschaften sind kurz (1-3 Minuten lang) und fordern die Teilnehmer auf, Dinge zu tun, wie sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, auf ihre Atmung zu achten und sich ihrer aktuellen Gedanken bewusst zu sein.
Sonstiges: AutoSense
Die Teilnehmer werden gebeten, den ganzen Tag über Ausrüstung zu tragen, die ihre Physiologie und ihr Rauchverhalten misst. AutoSense erfasst unauffällig und objektiv physiologische und Verhaltensdaten (d. h. negative Affekte (NA), Selbstregulierungskapazität (SRC) und Rauchen) über tragbare Brust- und Handgelenkssensoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Zeitverzug wird objektiv und automatisch anhand der von den Teilnehmern getragenen Ausrüstung gemessen (AutoSense).
Bis zu 36 Monate
Stressrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Stress wird objektiv und automatisch anhand der von den Teilnehmern getragenen Ausrüstung gemessen (AutoSense).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-19002
  • R00MD010468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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