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die Wirkung von Misoprostol auf den intraoperativen Blutverlust während einer Myomektomie-Operation

15. Mai 2018 aktualisiert von: ahmed nagy shaker ramadan
die Wirkung der Anwendung von Misoprostol bei abdominalen Myomektomie-Operationen auf den Blutverlust, die Dauer der Operation und mögliche operative Komplikationen zu beurteilen. Forschungsfrage Beeinflusst präoperatives Misoprostol den intraoperativen Blutverlust während und nach Myomektomie? Forschungshypothese Präoperatives Misoprostol kann den intraoperativen Blutverlust während und nach einer Myomektomie-Operation reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

. Art der Studie: Prospektive doppelblinde randomisierte placebokontrollierte klinische Studie.

  • Studienumfeld: Diese Studie wird in der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams durchgeführt.
  • Studiendauer: 6 Monate
  • Studienpopulation: In diese Studie werden Patienten rekrutiert, die die gynäkologische Abteilung des Entbindungsheims der Ain Shams University besuchen und 25 bis 50 Jahre alt sind und an symptomatischem Uterusmyom leiden

Methodik

Alle Frauen werden unterzogen:

Geschichtsaufnahme:

Dazu gehören Name, Alter, Beruf, Heirat und besondere Gewohnheiten, letzte Menstruation, Menstruationsgeschichte, Vorgeschichte der gegenwärtigen Krankheit (Symptome im Zusammenhang mit Myomen), alle medizinischen Störungen und alle früheren Operationen.

Untersuchung

Allgemeine Prüfung:

Es umfasst Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur, Body-Mass-Index, Kopf-Hals-Untersuchung. Bilaterale Untersuchung der unteren Extremitäten.

Bauchuntersuchung:

Es enthält:

  1. Inspektion: Becken-Bauch-Schwellung
  2. Palpation: glatte oder unregelmäßige Oberfläche – Beweglichkeit – Konsistenz – Größe – Empfindlichkeit
  3. Auskultation: Soufflé (erhöhte Vaskularität)
  4. Schlagzeug: Dumpfheit

Lokale Untersuchung:

Eine vaginale Untersuchung wird durchgeführt, um eine Uterusschwellung mit übertragener Bewegung auf den Gebärmutterhals festzustellen. wenn die Bewegung nicht auf den Gebärmutterhals übertragen wurde, zeigte sich eine extrauterine Schwellung, auch Untersuchung der Adnexe Untersuchungen Ultraschall (abdominell / vaginal), (Hysteroskopie, MRT, D & C, falls indiziert) Präoperative Untersuchung (vollständiges Blutbild, Blutgruppe, RH, Hämatokrit , Nierenfunktionstest , Leberfunktionstest , zufälliger Blutzucker , Urinanalyse Intervention

Alle Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder:

Gruppe A (Studiengruppe) (25 Patienten): die Placebo erhalten. zwei rektale Placebotabletten der gleichen Größe und Form wie das Misoprostol.

Gruppe B (Kontrollgruppe) (25 Patienten): die 400 Mikrogramm (Tablette 200 mcg x 2) Misoprostol rektal eine Stunde vor der Operation erhalten

Bei allen Operationen wird das Abdomen durch einen Pfannenstiel-Schnitt eröffnet. Die Operationen werden von demselben Team durchgeführt, um Verzerrungen in Bezug auf die chirurgischen Fähigkeiten zu vermeiden. Das Gesamtvolumen des intraoperativen Blutverlustes wird abgeschätzt, indem die im Absaugbehälter angesammelte Blutmenge und die Blutmenge auf dem Verbandmull durch Verbandmullgewicht gemessen werden, wobei der Verbandmull vor und nach der Operation mit einer auf 1 genauen Waage gewogen wird Gramm und die Gewichtsdifferenz wurde berechnet. Das Gewicht von 1 Gramm wird als 1 ml Blut genommen.

Vitaldaten während der Operation und die Dauer der Operation werden erfasst (Zeit von der Eröffnung des Peritoneums bis zu seinem Verschluss). Der postoperative Hämoglobinwert wird bei jedem Teilnehmer 24 h nach der Operation gemessen. Aufzeichnungen werden über jede intraoperative oder postoperative Bluttransfusion geführt. Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse, einschließlich Fieberschübe (Anstieg der Körpertemperatur auf oder über 38,5 °C innerhalb von 24 h nach der Operation), werden dokumentiert. Auch postoperative Vitaldaten werden erfasst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen im Alter zwischen 35 und 50 Jahren.
  • Fünf oder weniger symptomatische Uterusmyome.
  • Der maximale Durchmesser des größten Myoms beträgt 6 cm.
  • Alle Myome sind subserös oder intramural.
  • Uterusgröße weniger als 24 Wochen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Operationen.
  • Allergie gegen Misoprostol.
  • Hypertonie.
  • Herz- und Lungenerkrankungen.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  • Anämie (Hb < 10 g %).
  • Chronische endokrine oder metabolische Erkrankungen wie Diabetes.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
  • Fälle, die eine intraoperative Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Misoprostol-Gruppe
Misoprostol-Gruppe (Studiengruppe) (25 Patienten): die 400 Mikrogramm (Tablette 200 mcg x 2) Misoprostol rektal eine Stunde vor der Operation erhalten
Arzneimittel: Misoprostol
(25 Patient): Wer erhält 400 Mikrogramm (Tablette 200 mcg X 2) Misoprostol rektal eine Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • misotak
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
(25 Patient): Wer erhält Placebo? zwei rektale Placebotabletten der gleichen Größe und Form wie das Misoprostol.
Arzneimittel: Placebos
(25 Patient): Wer erhält Placebo? zwei rektale Placebotabletten der gleichen Größe und Form wie das Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Betriebszeit
reduziert den intraoperativen Blutverlust während der Myomektomie
Betriebszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ahmed nagy shaker ramadan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Myomectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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