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Eine Studie über den monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper hPV19 bei Patienten mit soliden Tumoren

18. April 2018 aktualisiert von: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Eine Phase-Ib-Studie zu hPV19, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber der Standardtherapie nicht in Frage kommen.

hPV19 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet ist. hPV19 bindet an humanen VEGF mit einer einzigartigen Bindungsstelle auf VEGF, die sich von der von Bevacizumab (Avastin) unterscheidet, und hemmt die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, VEGF-R1 und VEGF-R2. Durch die Verhinderung der Bindung von VEGF an seine Rezeptoren wird das Wachstum von Tumorblutgefäßen gehemmt und das Tumorwachstum verhindert oder verlangsamt. In dieser Studie untersuchen wir die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von hPV19 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren. hPV19 wird Patienten durch intravenöse (i.v.) Infusion mit Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Malignität
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus 2 oder weniger (ECOG)
  • Lebenserwartung ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Antikörper-positiv
  • Zuvor erhielten Anti-VEGF-mAb oder Fusionsprotein-Medikamente innerhalb von fast 28 Tagen
  • Hinweise auf eine schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
hPV19 mAb plus FOLFOX (5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin)
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 4 und 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 Bolus gefolgt von einer 2400 mg/m2 Dauerinfusion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV Infusion, 85 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) alle 2 Wochen
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion, 400 mg/m2 alle 2 Wochen
Experimental: Gruppe 2
hPV19 mAb plus Paclitaxel/Carboplatin
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 4 und 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, 175 mg/m2 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, AUC=6 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, AUC=4 alle 3 Wochen
Experimental: Gruppe 3
hPV19 mAb plus Gemcitabin/Carboplatin
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 4 und 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, AUC=6 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion, AUC=4 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion, 1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen
Experimental: Gruppe 4
hPV19 mAb plus FOLFIRI (5-Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin)
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 4 und 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Biologisch: hPV19 mAb
Intravenöse (IV) Infusionen, 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-VEGF-mAb
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 Bolus gefolgt von einer 2400 mg/m2 Dauerinfusion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion, 400 mg/m2 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
IV Infusion, 180 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des DLT-Bewertungszeitraums dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) auftraten
Zeitfenster: in den ersten 21 Tagen

DLTs waren unerwünschte Ereignisse (UEs), die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen und die Common Terminology Criteria for UEs (NCI CTCAE, Version 4.03) des National Cancer Institute mit einem der folgenden erfüllten:

  1. Grad 4 Neutropenie ≥7 Tage; febrile Neutropenie; Anämie Grad 4; Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen;
  2. nichthämatologische Toxizität ≥ Grad 3 mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dehydratation oder Elektrolytanomalien, die sich bei maximaler unterstützender Behandlung innerhalb von 3 Tagen auf einen niedrigeren Grad zurückbilden;
  3. ≥ Hypertonie Grad 3, die nicht durch unterstützende Behandlung innerhalb von 2 Wochen auf einen niedrigeren Grad zurückgeführt werden kann, oder unkontrollierte Hypertonie;
  4. Protein im Urin ≥ 3,5 Gramm/24 Stunden und kann nicht innerhalb von 2 Wochen auf < 1,0 Gramm/24 Stunden aufgelöst werden;
  5. Gastrointestinale Perforation: Symptome, Anzeichen und bildgebende Hinweise auf Bauchschmerzen erfordern eine chirurgische Behandlung;
  6. Arterielle Thromboembolie Grad 3 oder 4, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt;
in den ersten 21 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten hPV19-Nebenwirkungen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Dosis plus 28 Tage.
Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer vorgelegt, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs ≥ 3 oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch der Behandlung führten und die als mit hPV19 in Zusammenhang stehend angesehen wurden . Ereignisse im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wurden separat berichtet.
Baseline bis zur letzten Dosis plus 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-hPV19-Antikörpern (Immunogenität)
Zeitfenster: vorher Einzeldosis; Tag 21 des 21-tägigen DLT-Bewertungszeitraums; Alle 8 oder 9 Wochen nach dem 21-tägigen DLT-Bewertungszeitraum.
vorher Einzeldosis; Tag 21 des 21-tägigen DLT-Bewertungszeitraums; Alle 8 oder 9 Wochen nach dem 21-tägigen DLT-Bewertungszeitraum.
Maximale Konzentration (Cmax) von hPV19
Zeitfenster: Einzeldosis (Zyklus 1): 2 Stunden vor der Verabreichung; nach Verabreichung 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Einzeldosis (Zyklus 1): 2 Stunden vor der Verabreichung; nach Verabreichung 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Fläche unter der Kurve (AUC) von hPV19
Zeitfenster: Einzeldosis (Zyklus 1): 2 h vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Einzeldosis (Zyklus 1): 2 h vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Halbwertszeit (t1/2) von hPV19
Zeitfenster: Einzeldosis (Zyklus 1): 2 h vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasma-/Serumkonzentration um 50 % abfällt
Einzeldosis (Zyklus 1): 2 h vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Clearance (CL) von hPV19
Zeitfenster: Einzeldosis (Zyklus 1): 2 h vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Einzeldosis (Zyklus 1): 2 h vor der Verabreichung, nach der Verabreichung 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von hPV19
Zeitfenster: Einzeldosis (Zyklus 1): 2 Stunden vor der Verabreichung; nach Verabreichung 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Vss ist das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Studienarzneimittels im Steady State gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gleiche Konzentration wie im Plasma/Serum zu erreichen
Einzeldosis (Zyklus 1): 2 Stunden vor der Verabreichung; nach Verabreichung 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Andere Zyklen: 2 h vor der Verabreichung und nach der Verabreichung 10 min ± 5 min.
Bestes Gesamtansprechen [Anti-Tumor-Aktivität von hPV19 plus Chemotherapie]
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach der 1. Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)

Bestes Gesamtansprechen, bewertet anhand der Kriterien von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 Millimeter (mm) reduziert sind. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (einschließlich Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie war). Darüber hinaus muss die Summe eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm gezeigt haben (das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde als Progression angesehen). Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Bis zu sechs Monate nach der 1. Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STW201701B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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