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PCSK9-Hemmung bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose (PINNACLE)

18. April 2020 aktualisiert von: Adam de Havenon, University of Utah
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Design mit wiederholten Messungen, bei dem Teilnehmer mit akutem ischämischem Schlaganfall und intrakranieller atherosklerotischer Erkrankung randomisiert entweder einem Medikament oder einem Placebo zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie wird ein Datensatz sein, der den Grundstein für eine randomisierte kontrollierte Studie zur PCSK9-Hemmung bei Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Erkrankung (ICAD) legt, die darauf abzielt, eine Verringerung des primären Endpunkts des Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls zu zeigen. Eine solche Studie würde den Nutzen von Alirocumab zur Vorbeugung wiederkehrender Schlaganfälle bei ICAD belegen. Wir schlagen zwar zukünftige Studien zur Reduzierung des Risikos wiederkehrender ICAD-Schlaganfälle vor, es sollte jedoch beachtet werden, dass unsere Forschung langfristig zu einer wirksamen primären Reduzierung des ICAD-Schlaganfallrisikos durch PCSK9-Hemmung bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko führen kann, das durch asymptomatische Stenose identifiziert wurde. Postkontrast-Plaque-Enhancement (PPE) oder intraplaque Blutung (IPH) im vwMRT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre
  • Ischämischer Schlaganfall (≤ 1 Monat nach Ausbruch) in einem großen Gefäßgebiet im diffusionsgewichteten MRT
  • ICAD-Plaque einer „großen intrakraniellen Arterie“, die eine Stenose von >25 % und <99 % verursacht
  • Geeignete Arterien: Wirbelarterien (V4), Basilararterien, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), terminale ICA und ACA (A1)
  • Kann hochdosiertes Statin (Atorvastatin 40-80 mg) vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Schlaganfallmechanismus als ICAD, einschließlich Vorhofflimmern, Hyperkoagulabilität, ipsilateraler Arteriendissektion oder Karotisstenose >50 % in der Vorgeschichte und seltene Schlaganfallursachen wie Vaskulitis oder CADASIL
  • Bihemisphärischer Schlaganfall oder gleichzeitiger Schlaganfall im vorderen und hinteren Kreislauf
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Gadolinium- oder PCSK9-Inhibitor-Allergie
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Herzschrittmacher- oder andere MRT-Kontraindikationen gemäß den Richtlinien des American College of Radiology33
  • Unfähigkeit, für einen einjährigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik und vwMRT zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Nach Prüfung der Zulassungskriterien werden 20 Patienten randomisiert dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt, wo ihnen insgesamt 52 Wochen lang alle zwei Wochen eine subkutane Placebo-Injektion verabreicht wird. Darüber hinaus wird der Patient je nach Pflegestandard auch mit 40–80 mg Atorvastatin behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Alle zwei Wochen subkutan zu verabreichendes Placebo, identisch mit dem Wirkstoff (Alirocumab)
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Nach Überprüfung der Zulassungskriterien werden 20 Patienten randomisiert und erhalten die Prüfbehandlung mit 150 mg Alirocumab, die über einen Zeitraum von insgesamt 52 Wochen alle zwei Wochen mit einer Einzeldosis-Fertigspritze subkutan verabreicht wird. Darüber hinaus wird der Patient je nach Pflegestandard auch mit 40–80 mg Atorvastatin behandelt
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab ist von der FDA als Sekundärbehandlung bei hohem Cholesterinspiegel für Erwachsene zugelassen, deren Cholesterinspiegel nicht durch Diät und/oder Statinbehandlung kontrolliert werden kann. Darüber hinaus hemmt Alirocumab das PCSK9-Protein.
Andere Namen:
  • Präluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßwand-MRT
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 365
Unsere primären Ergebnismaße bestehen darin, das Gefäßwand-MRT an Tag 365 zu beurteilen und mit Tag 1 zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die nominale Änderung des zusammengesetzten prozentualen Atheromvolumens (PAV) der Schlaganfall-Mutterarterie und zusätzlicher intra- oder extrakranieller zerebrovaskulärer Arterien mit Atherosklerose (≥ 25 % Stenose) vom Ausgangswert bis Woche 52. Wir werden die Messung des PAV auf der Gefäßwand-MRT (vwMRT) verwenden, die alle Arterien vom Aortenbogen bis zum distalen intrakraniellen Gefäßsystem in einem einzigen Scan bewertet. Der primäre Endpunkt wird für beide analysiert: 1) den zusammengesetzten PAV der Schlaganfall-Mutterarterie und aller zusätzlichen intra- oder extrakraniellen Arterien, die mindestens 25 % Stenose aufweisen, und 2) separat für den PAV der Schlaganfall-Mutterarterie. Die PAV-Messungen werden mit der validierten MRI-PlaqueView-Software durchgeführt. Die Stenose der Schlaganfall-Mutterarterie und aller zusätzlichen Arterien, die im zusammengesetzten PAV enthalten sind, wird unter Verwendung von Standardmethoden gemessen und auch als bewertet
Tag 1 und Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Verbesserung nach Kontrastmittel
Zeitfenster: Tag 1
Sekundärer Endpunkt 1 ist die Plaqueverstärkung nach dem Kontrastmittel in den intrakraniellen Arterien und die intraplaquene Blutung in der Halsschlagader, die von zwei erfahrenen Neuroradiologen bestimmt werden. Bei Meinungsverschiedenheiten entscheidet ein dritter Bewerter. Die Signalintensitätseigenschaften beider Endpunkte wurden in der früheren Literatur standardisiert.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsmechanismus von Alirocumab
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 365
Um den Mechanismus der Wirkung von Alirocumab auf die intra- und extrakranielle Atherosklerose besser zu verstehen, werden wir den Endpunkt der Veränderung der Cholesterinmarker [LDL-C, HDL-C, Lipoprotein (a), Apolipoprotein B und Triglyceridspiegel] messen. Die Veränderung der Cholesterinmarker wird mit den primären und sekundären Studienendpunkten der vwMRT korreliert. Die Cholesterinwerte werden bei der Ausgangs- und Vergleichs-MRT im Abstand von 52 Wochen gemessen. Ein weiteres exploratives Ergebnis, das wir messen werden, ist der zusammengesetzte Endpunkt „rezidivierender Schlaganfall“, der neue symptomatische ischämische Schlaganfälle, vorübergehende ischämische Attacken oder asymptomatische Schlaganfälle umfasst, die zwischen den MRT-Untersuchungen der Studie auftreten.
Tag 1 und Tag 365
Laborbewertung
Zeitfenster: Basisbesuch und Tag 365
Bei beiden Studien-MRTs wird der Studienkoordinator zwei Blutproben entnehmen. Eine Probe wird vor der MRT mit einem i-STAT auf Beta-hCG- und Kreatininspiegel getestet. Die zweite Probe wird an ARUP Laboratories zur Untersuchung von LDL-C, HDL-C, Triglyceriden, Apolipoprotein B und Lipoprotein (a) geschickt, Biomarkern für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Basisbesuch und Tag 365
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 365
b) Bei beiden Studienbesuchen (Basis-VwMRT und Follow-up-VwMRT) wird ein Gefäßneurologe, der für die Zuordnung zum Behandlungsarm blind ist, die Patienten und ihre Krankenakten auf wiederkehrende Schlaganfälle untersuchen. Der Neurologe hat auch Zugriff auf die „Schlaganfall-Merkmalsdaten“ der neuroradiologischen Bewerter. Der Endpunkt eines wiederkehrenden Schlaganfalls wird sowohl für die Mutterarterie des Schlaganfalls als auch für andere arterielle Verteilungen im Gehirngefäßsystem definiert.
Ausgangswert und Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam de Havenon, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00104839

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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