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Die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung

3. Januar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf den Sulcus temporalis posterior superior auf Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Forscher möchte den Einfluss der Theta-Burst-Stimulation auf den Sulcus temporalis posterior superior bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch ADOS

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle und vergangene systemische Erkrankungen
  • aktuelle und frühere schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare affektive Störung und schwere depressive Störung
  • aktuelle und vergangene Hirnverletzungen
  • Intelligenz < 70
  • Anfallsgeschichte
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv-Aktiv

Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang (2 Tage/Woche) die eigentliche TBS-Intervention (iTBS 1200) über dem Sulcus temporalis posterior superior.

*iTBS = intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll
Schein-Komparator: Scheinaktiv

Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang (2 Tage/Woche) den Schein-Eingriff von TBS (Spule, die mit einem Flügel um 90° vom Kopf weg geneigt ist) über den hinteren oberen Schläfensulcus und erhielten dann den echten Eingriff von TBS (iTBS 1200) über den hinteren oberen Bereich Sulcus temporalis für 4 Wochen (2 Tage/Woche).

*iTBS = intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtwerte der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Die Skala für soziale Reaktionsfähigkeit kann den klinischen Schweregrad von Autismus im Bereich von 65 bis 260 messen. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere soziale Reaktionsfähigkeit.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der repetitiven Verhaltensskala – überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
RBS-R ist ein Fragebogen, der sich auf repetitives Verhalten konzentriert. Die Punktzahl reicht von 0-129. Die niedrigeren Werte stehen für ein geringeres Wiederholungsverhalten.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Genauigkeit der Frith-Happe-Animation
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein schneller und objektiver Test der Theory of Mind. Insgesamt 8 Fragen, je richtiger die Fragen sind, desto besser ist die soziale Kognition (die Punktzahl liegt zwischen 0 und 48).
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Augenaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein fortgeschrittener Test für Theory of Mind. Insgesamt 43 Fragen, je richtiger die Fragen sind, desto besser sind die sozialen Fähigkeiten (die Punktzahl reicht von 0-43).
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Funktionelle MRT (Biologische Bewegungsaufgabe)
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die MRT-Daten müssen vor der Analyse vorverarbeitet werden. Es kann einige Jahre dauern.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die MRT-Daten müssen vor der Analyse vorverarbeitet werden. Es kann einige Jahre dauern.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die MRT-Daten müssen vor der Analyse vorverarbeitet werden. Es kann einige Jahre dauern.
Grundlinie; während TBS (4 Wochen nach Studienbeginn); nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201509413A0

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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