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Blutprobenentnahme bei Patienten mit Lungenknoten oder CT-Verdacht auf Lungenkrebs oder pathologisch diagnostiziertem Lungenkrebs

12. Februar 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, nicht identifizierte, klinisch charakterisierte Vollblutproben zur Verwendung bei der Bewertung neuer Biomarker für den Nachweis von Neoplasmen der Lunge zu erhalten. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 35 Jahren und älter mit einem CT-bestätigten Knoten mit einer Größe von 6-30 mm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Lungenknoten, Verdacht auf Lungenkrebs oder pathologisch bestätigtem, unbehandeltem Lungenkrebs werden aufgenommen. Blutproben werden bei der Einschreibung entnommen und können bei Probanden mit Lungenknötchen nach 12 Monaten entnommen werden. Radiologische und pathologische Daten werden gesammelt, um eine Krebsdiagnose zu bestätigen, oder bis zu 2 Jahre, um die Knötchenauflösung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 3.250 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter mit einem CT-bestätigten Knoten mit einer Größe von 6-30 mm. Die Probanden werden in eine von drei Gruppen eingeschrieben: CT-Verdacht auf Lungenkrebs, die für eine Biopsie/ein anderes diagnostisches Verfahren vorgesehen sind; pathologisch bestätigter Lungenkrebs, der behandlungsnaiv ist; oder kürzlich positives CT, das Lungenknoten ohne geplante Biopsie/diagnostisches Verfahren zeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer:

    1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 35 Jahre oder älter.
    2. Das Subjekt hat mindestens einen CT-bestätigten 6-30-mm-Knoten.

    3. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abzugeben.

      Verdacht auf Krebs Probanden:

    4. Das Subjekt hat CT-Verdacht auf Lungenkrebs und ist für eine Biopsie oder ein anderes diagnostisches Verfahren geplant.

Pathologisch bestätigte Krebspatienten:

4. Das Subjekt hat pathologisch bestätigten Lungenkrebs und ist behandlungsnaiv.

Lungenknoten Themen:

4. Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung) eine radiologische CT-Diagnose von Lungenknoten ohne geplante Biopsie / diagnostisches Verfahren (außer CT oder PET / CT).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer

    1. CT mit IV-Kontrast innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme.
    2. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, die möglicherweise gleichzeitig auf einen anderen primären Krebs untersucht werden, muss der primäre Nicht-Lungenkrebs vor der Aufnahme ausgeschlossen werden.
    3. Vorherige Entfernung der Lunge, ausgenommen perkutane Lungenbiopsie.
    4. Behandlung (z. B. chirurgische Resektion, Hochfrequenzablation) von Lungenknoten vor der Blutentnahme für diese Studie.

    5. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

      Pathologisch bestätigte Krebspatienten:

    6. Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
    7. Ungelöste Blutung als Ergebnis einer Biopsie zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungenknoten

Patienten mit Lungenknötchen werden aufgenommen, liefern eine Blutprobe und können bis zu 2 Jahre lang zur Knötchenauflösung nachbeobachtet werden.

Nach 12 Monaten wird eine zweite Blutabnahme durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden, wenn Lungenkrebs nicht bestätigt wurde.
CT Verdacht auf Krebs

Bei Verdacht auf Lungenkrebs wird eine Blutprobe abgegeben.

Diagnoseinformationen werden gesammelt, um die endgültige Diagnose zu bestätigen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden, wenn Lungenkrebs nicht bestätigt wurde.
Pathologisch bestätigter Krebs

Das Subjekt hat pathologisch bestätigten Lungenkrebs und ist behandlungsnaiv.

Das Subjekt wird aufgenommen und liefert eine Blutprobe.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen. Zusätzliche Blutproben können 12 Monate nach der Einschreibung entnommen werden, wenn Lungenkrebs nicht bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: Die Probanden konnten bis zu 27 Monate lang verfolgt werden.
Screening von Probanden, um die geeigneten Methylierungsstellen für den Nachweis von Lungenkrebs zu finden
Die Probanden konnten bis zu 27 Monate lang verfolgt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exact Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura Strong, Exact Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs (Diagnose)

Klinische Studien zur Blutprobenentnahme

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