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Die Nash-wo-Numa-Studie (Wachstum und Entwicklung der Kindheit).

26. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Die Nash-wo-Numa-Studie (Childhood Growth & Development): Faktoren, die das lineare Wachstum und die psychische Gesundheit von Kindern im Alter von 9 bis 15 Jahren in Matiari, Pakistan, beeinflussen

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie im Distrikt Matiari, Pakistan. Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren werden anhand einer Haushaltszählung im Distrikt Matiari identifiziert, die von Dezember 2016 bis Mai 2017 von der Abteilung für Pädiatrie und Kindergesundheit der Aga Khan University durchgeführt werden soll. Anthropometrische Messungen, Tanner-Stadium, Hämoglobinkonzentration, Blutabnahme sowie Fragebögen werden bei allen Teilnehmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Distrikt Matiari in der Provinz Sindh, Pakistan, durchgeführt. Die Bevölkerung von Matiari (2017) wurde auf 769.349 geschätzt, wobei etwa 85 % auf dem Land leben. In dem für die ländlichen Verhältnisse Pakistans repräsentativen Distrikt leben etwa 48.000 Kinder im schulpflichtigen Alter zwischen 9,0 und 15,9 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mädchen zwischen 9.0-14.9 Jahren und Jungen zwischen 10,0 und 15,9 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, die ihren ständigen Wohnsitz in Matiari haben, sind zur Teilnahme an der Nash-wo-Numa-Studie berechtigt.
  • Die leibliche Mutter des Teilnehmers muss ebenfalls für die Teilnahme an der Studie verfügbar sein und kognitiv in der Lage sein, Fragen zu beantworten, da sie genauere Informationen über die Geburtsmerkmale des Teilnehmers sowie Haushaltsinformationen wie die Nahrungsaufnahme liefern kann

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die Alterskriterien nicht erfüllen, werden nicht zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder schwanger waren, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an anderen Ernährungsstudien teilnehmen. Teilnehmer mit bekannten chronischen oder genetischen Krankheiten, die das Wachstum beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  • Eine beispielhafte Liste von Erkrankungen umfasst: angeborene Herzfehler, Stoffwechselstörungen (z. Diabetes), Krebs, genetische Erkrankungen (Down-Syndrom, Turner-Syndrom), Bluterkrankungen (symptomatische Thalassämie, Sichelzellenanämie), chronische Erkrankungen (Nieren-, d. h. nephrotisches Syndrom, Magen-Darm-, d. h. Morbus Crohn, Knochendysplasie, Immunschwächekrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bremsen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
< -2 Größe-für-Alter-Z-Score
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit einem beeinträchtigten linearen Wachstum verbunden sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um Faktoren zu identifizieren, die mit einem beeinträchtigten linearen Wachstum bei Mädchen im Alter von 9 bis 14,9 Jahren und Jungen im Alter von 10 bis 15,9 Jahren, die in Matiari leben, verbunden sind
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anämie und Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Anämie und Mikronährstoffmangel bei Mädchen im Alter von 9 bis 14,9 Jahren und Jungen im Alter von 10 bis 15,9 Jahren, die in Matiari leben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ernährungsdiversitätsskala für Haushalte (HDDS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das HDDS spiegelt den Zugang der Haushalte zu Lebensmittelvariationen wider und ist eine Zählung der Lebensmittelgruppen, die über einen bestimmten Bezugszeitraum konsumiert wurden. Der Wert dieser Variablen reicht von 0 bis 12 und repräsentiert die Gesamtzahl der konsumierten Lebensmittelgruppen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ernährungsunsicherheits-Erfahrungsskala (FIES)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
FIES wurde 2013 von der FAO entwickelt, um den Schweregrad der Ernährungsunsicherheit in den letzten 12 Monaten weltweit und in den Ländern zu überwachen. Seit 2014 erhebt die Gallup World Poll (GWP) Daten mithilfe des FIES. Der FIES besteht aus acht dichotomen Fragen und die Ergebnisse reichen auf einer Skala von leichter bis schwerer Ernährungsunsicherheit. Die Ergebnisse werden basierend auf der Gesamtzahl der positiven Antworten im Bereich von 0–8 klassifiziert. Während der FIES die Ernährungsunsicherheit bei Kindern nicht direkt misst, werden im Allgemeinen Schätzungen des Prozentsatzes von Kindern verwendet, die in Haushalten mit Ernährungsunsicherheit leben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Angst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um auf die Prävalenz von Angst zuzugreifen, verwenden wir den Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Dieses Instrument enthält 41 Items und misst Angst anhand von vier Bereichen: Panik/somatische Angst, Trennungsangst, generalisierte Angst und Schulphobie. Ein Gesamtscore >25 weist auf eine Angststörung hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Depression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Depressionen bei Mädchen im Alter von 9–14,9 Jahren und Jungen im Alter von 10–15,9 Jahren, die in Matiari leben. Wir werden den Stimmungs- und Gefühlsfragebogen verwenden, um Depressionen zu beurteilen. Ein Score > 27 kann auf das Vorliegen einer Depression hindeuten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pubertätsstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Bestimmung der Prävalenz des Pubertätsstatus (präpubertär, in der Pubertät, vollendete Pubertät) nach chronologischem Alter bei Mädchen im Alter von 9–14,9 Jahren und Jungen im Alter von 10–15,9 Jahren, die in Matiari leben, unter Verwendung kultursensibler Methoden. Die Beurteilung der Pubertät für diese Studie besteht aus zwei Komponenten:

  1. Selbsteinschätzung: Allen Teilnehmern wird eine Reihe von Fragen ähnlich einer Krankengeschichte gestellt, um ihre Pubertätsphase zu bestimmen;
  2. Körperliche Untersuchung: Die Teilnehmer sind auch bereit, an einer modifizierten körperlichen Untersuchung für die Tanner-Stufen-Bewertung teilzunehmen. Pubertätsphase-Klassifizierung nach Tanner-Stadiums-Beurteilung. Das Studienpersonal bestätigt die Zustimmung und Einwilligung für jede physische Tanner-Stufenbewertung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children
Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5251-WCH-ERC-18

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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