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Zweibeutelsystem für diabetische Ketoazidose (2BagDKA)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Das „Zwei-Beutel“-System zur Behandlung von Erwachsenen mit diabetischer Ketoazidose: eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine Studie, die untersucht, wie die diabetische Ketoazidose (DKA) am besten mit intravenösen (IV) Flüssigkeiten im Krankenhaus behandelt werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das „Zwei-Beutel“-System zur Verabreichung von IV-Flüssigkeiten zur Behandlung von Erwachsenen mit DKA im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer kürzeren Zeit führt, in der intravenöses Insulin benötigt wird (eine kürzere Zeit bis zum Schließen der Anionenlücke). traditionelles "Einbeutel"-System von IV-Flüssigkeiten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Betreuungsgruppe oder der „Zwei-Taschen“-Systemgruppe zugeteilt. Basierend auf Studien, die in der Vergangenheit durchgeführt wurden, sagen die Forscher voraus, dass Patienten, die mit dem Zweibeutelsystem mit IV-Flüssigkeiten wegen DKA behandelt werden, im Vergleich zum herkömmlichen Einbeutelsystem eine deutlich kürzere Zeit haben werden, die eine Behandlung mit intravenösem Insulin erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Zweibeutelsystem wurde in der pädiatrischen Population untersucht und wird häufig auf pädiatrischen Intensivstationen verwendet. Es handelt sich um zwei Beutel mit identischen Flüssigkeiten mit Elektrolyten, außer dass ein Beutel 0 % Dextrose und der andere 10 % Dextrose enthält. Die beiden Flüssigkeitsbeutel laufen gleichzeitig in einen einzigen IV. Die Raten der beiden Flüssigkeitsbeutel werden entsprechend dem Blutzucker des Patienten angepasst. Da die Hyperglykämie bei DKA typischerweise vor der Ketose korrigiert wird, bietet dies eine effizientere Methode zur Titration der Dextrosekonzentration basierend auf den Bedürfnissen des Patienten, während das Insulin weiterhin mit einer konstanten Rate infundiert wird, um eine weitere Ketogenese zu verhindern. Zu den Vorteilen des Zweibeutelsystems aus der pädiatrischen Literatur gehören: kürzere Reaktionszeit auf IV-Flüssigkeitswechsel, kürzere Zeit bis zur Korrektur von Bikarbonat und Ketonen und verringertes verabreichtes IV-Gesamtflüssigkeitsvolumen. Es gab eine retrospektive Studie zum Zweibeutelsystem bei Erwachsenen, die eine verringerte Zeit bis zum Schließen der Anionenlücke und verringerte hypoglykämische Ereignisse zeigte. Bis heute gibt es keine prospektiven randomisierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit des Zweibeutelsystems bei Erwachsenen.

Patienten, die mit DKA in den Intensivpflegepavillon aufgenommen werden, werden randomisiert entweder der Gruppe „Zwei-Beutel-System“ oder „übliche Pflege“ zugeteilt.

Patienten in beiden Gruppen werden wegen DKA mit IV-Flüssigkeits-Wiederbelebung zur Dehydrierung und einer Insulininfusion gemäß der üblichen Behandlung behandelt, empfohlen bei 0,1 E/kg/h.

Das Zweibeutelsystem mit IV-Flüssigkeiten wird wie unten beschrieben bestellt:

Wenn der Blutzucker > 300 ist, lassen Sie D10-Lösung mit 0 ml/h und Kochsalzlösung mit 200 ml/h laufen.

Wenn der Blutzucker 250–299 beträgt, lassen Sie D10-Lösung mit 50 ml/h und Kochsalzlösung mit 150 ml/h laufen.

Wenn der Blutzucker 200–249 beträgt, lassen Sie D10-Lösung mit 100 ml/h und Kochsalzlösung mit 100 ml/h laufen.

Wenn der Blutzucker 150–199 beträgt, lassen Sie D10-Lösung mit 150 ml/h und Kochsalzlösung mit 50 ml/h laufen.

Wenn der Blutzucker < 150 ist, lassen Sie D10-Lösung mit 200 ml/h und Kochsalzlösung mit 0 ml/h laufen.

Die Kontrollgruppe wird gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association unter Verwendung eines „One-Bag-Systems“ mit DKA behandelt.

In beiden Gruppen wird der Blutzucker stündlich während des Insulintropfens überprüft. Alle 4 Stunden wird ein grundlegendes metabolisches Panel überprüft, um die Anionenlücke zu überwachen. Sobald die Anionenlücke zweimal geschlossen wurde und das Subjekt eine enterale Diät tolerieren kann, wird der Patient auf subkutanes Insulin umgestellt und die Insulininfusion wird unterbrochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer diabetischen Ketoazidose, definiert als:

    1. Blutzucker über 250 mg/dl
    2. Venöser pH-Wert unter 7,25
    3. Bikarbonat unter 18
    4. Nachweis einer Ketonbildung entweder bei positiven Ketonen im Urin oder bei erhöhtem Beta-Hydroxybutyrat > 3
    5. Anionenlücke größer als 10 +/- 2 (oder höher als erwartete Anionenlücke korrigiert für Albumin)
  2. 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand
  3. Ketose anderer Ätiologie wie Hunger oder alkoholische Ketose
  4. Akute Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  5. Akute Koronarsyndrome oder MI ohne ST-Hebung
  6. Lungenödem anderer Ursache wie dekompensiertes Leberversagen oder akutes Nierenversagen
  7. Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie (Hämodialyse) erfordert
  8. Septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung mit einem Einbeutelsystem mit IV-Flüssigkeiten, wie in den Richtlinien der American Diabetes Association Consensus Statement von 2009 empfohlen.
Experimental: Zwei-Taschen-System
Während der Insulininfusion wird ein Zweibeutelsystem mit IV-Flüssigkeiten verwendet.
Sonstiges: Zwei-Taschen-System
Die beiden IV-Flüssigkeitsbeutel haben identische Flüssigkeiten und Elektrolyte, außer dass einer 10 % Dextrose und der andere keine Dextrose enthält. Die beiden Flüssigkeitsbeutel laufen gleichzeitig und ihre Raten werden entsprechend dem Blutzucker des Patienten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Schließen der Anionenlücke in Stunden
Zeitfenster: während in DKA
Die Anionenlücke (Na – Cl – HCO3) liegt unter Berücksichtigung des Albumins im normalen Bereich (die Zeit bis zum Schließen der Anionenlücke wird als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer normalen Anionenlücke definiert).
während in DKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen hypoglykämische Episoden auftreten
Zeitfenster: während in DKA
Symptomatische Episoden von Hypoglykämie
während in DKA
Anzahl der Teilnehmer, bei denen hypoxische Episoden auftreten
Zeitfenster: während in DKA
Entsättigungen von weniger als 89 % erfordern zusätzlichen Sauerstoff
während in DKA
Lungenödem
Zeitfenster: während in DKA
Lungenödem, das entweder auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder bei der Veränderung der Lungenuntersuchung zu sehen ist
während in DKA
Brustschmerzen mit EKG-Veränderungen
Zeitfenster: während in DKA
Auftreten neuer Brustschmerzen mit neuen EKG-Veränderungen im Zusammenhang mit einer Ischämie
während in DKA
Hyponatriämie-Ereignisse
Zeitfenster: während in DKA
Natriumwerte unter 135 mmol/L (korrigiert um Glukose)
während in DKA
Hypokaliämie-Ereignisse
Zeitfenster: während in DKA
Kaliumwerte unter 3,3 mmol/L
während in DKA
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Gesamtzeit, die der Patient in der Intensivstation und/oder auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurde
während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderungen im Geisteszustand
Zeitfenster: während in DKA
Verschlechterung entweder des CAM-ICU-Scores oder der Glasgow Coma Scale
während in DKA
Gesamtvolumen der intravenös verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: während in DKA
Gesamtvolumen der intravenös verabreichten Flüssigkeiten
während in DKA
Hypernatriämie
Zeitfenster: während in DKA
Maximaler Natriumspiegel > 153 mmol/L
während in DKA
Hyperkaliämie
Zeitfenster: während in DKA
Maximaler K-Wert > 5,3 mmol/L
während in DKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MetroHealth Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB18-00025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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