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mHealth-Insulintitration und -management (iSage)

4. August 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Verwendung der iSage-App zur Basalinsulintitration und -unterstützung zu ermitteln. Durch diese Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob die App die Fähigkeit des Teilnehmers verbessert, den Anweisungen seines/ihres Gesundheitsdienstleisters zur Anpassung seiner/ihrer Insulindosen zu folgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), behandelt mit Basalinsulin
  • HbA1c 8-11 % inklusive
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min
  • Verfügt über ein Android- oder iOS-basiertes kompatibles Smartphone (iOS 9.0 oder höher, Android 4.4 oder höher)
  • Bereit, jeden Morgen mindestens eine nüchterne Blutzuckermessung aus der Fingerbeere durchzuführen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer hypoglykämischen Unwissenheit
  • Diagnose eines hyperglykämischen hyperosmolaren nichtketotischen Komas (HONK) oder einer diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Jüngste (innerhalb der letzten 6 Monate)/aktuelle Anwendung nicht-topischer Steroide
  • Insulinbedarf über 1 U/kg pro Tag
  • Verwendung von Pioglitazon oder einem anderen Thiazolidindion (TZD)
  • Nach Meinung des Anbieters sollten die HgbA1c-Ziele aufgrund von Gebrechen, instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. auf über 7 % angepasst werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iSage zur Anpassung des Insulins
Der Anbieter verschreibt dem Probanden die iSage-App und wählt innerhalb der App einen Behandlungsalgorithmus aus, um Anpassungen der Insulindosis vorzunehmen.
Sonstiges: iSage
Der Anbieter wählt in der iSage-App einen Behandlungsalgorithmus aus und legt die Parameter fest, um mindestens alle 7 Tage Anpassungen der Insulindosis vorzunehmen. Der Patient wird angewiesen, täglich Nüchternglukosemessungen durchzuführen und die Empfehlungen der App zur Insulinanpassung zu befolgen.
Kein Eingriff: Konventionelles Management
Unsere Klinik verwendet einen modifizierten Treat-to-Target-Algorithmus, der auf einem 3 x 5 Kühlschrankmagneten zusammengefasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HgbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher werden die Veränderungen des HgbA1c vom Ausgangswert bis zum Tag 90 vergleichen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die HgbA1c erfüllen <7 %
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher berechnen den Prozentsatz der Patienten, die am Tag 90 einen HgbA1c <7 % erreichen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Nutzung der iSage-App (nur iSage-Gruppe)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher vergleichen den Prozentsatz der Probanden, die die App wie vorgeschrieben nutzen, mit denen der „Aussteiger“.
90 Tage
Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler werden die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden aufzeichnen, einschließlich der Schwere des Ereignisses, der damit verbundenen Symptome und der Tageszeit.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Kontakte mit Gesundheitsressourcen (einschließlich Telefonanrufen), Notaufnahmebesuchen, Klinikbesuchen, Krankenhausaufenthalten
90 Tage
Umfrage zur Diabetes-Lebensqualität (DQOL)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher vergleichen die DQOL-Werte vom Ausgangswert bis zum 90. Tag. Das 15 Punkte umfassende DQOL Brief Clinical Inventory bietet einen Gesamtwert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der das selbstberichtete Verhalten bei der Diabetesversorgung und die Zufriedenheit mit der Diabeteskontrolle ebenso effektiv vorhersagt wie die Vollversion des Instruments. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und haben zwei allgemeine Formate. Ein Format fragt nach der Häufigkeit negativer Auswirkungen von Diabetes selbst oder der Diabetesbehandlung (z. B. „Wie oft machen Sie sich Sorgen, ob Sie ohnmächtig werden?“) und bietet Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (immer). ). Das zweite Format fragt nach der Zufriedenheit mit der Behandlung und der Lebensqualität (d. h. „Wie zufrieden sind Sie mit der Zeit, die Sie mit Sport verbringen?“) und wird auf einer Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden) bewertet. Höhere Werte werden negativ bewertet, was auf die Häufigkeit von Problemen oder Unzufriedenheit hinweist.
90 Tage
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher vergleichen die ITSQ-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 90. Tag. Der 22-Punkte-ITSQ ist auf eine Vielzahl von Insulintherapien anwendbar und misst die Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung, indem er die Unannehmlichkeiten des Behandlungsplans, die Flexibilität des Lebensstils, die Blutzuckerkontrolle, die Hypoglykämiekontrolle und die Zufriedenheit mit dem Insulinabgabegerät bewertet. Die Antwortskala ist ordinal und reicht von 1 (sehr zufrieden) bis 6 (sehr unzufrieden). Der ITSQ wird anhand von 5 Inhaltsclustern bewertet und ergibt einen ITSQ-Gesamtwert zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % die vollständige Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung angibt.
90 Tage
iSage-Umfrage zur Produktzufriedenheit (nur iSage-Gruppe)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler werden die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der iSage-App bewerten. Die Umfrage besteht aus 3 Elementen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00142758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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