Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Drittlinientherapie beim primären pulmonalen lymphoepitheloiden Karzinom (Spark-AL003)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• ECOG PS: 0 ~ 2 Punkte;
• Lungen-Lymphoepithelkarzinom;
• Inoperable Patienten im Stadium IV oder III-B, die sich einer Zweitlinien-Chemotherapie unterzogen hatten und eine messbare Läsion aufwiesen (gemäß RECIST 1.1-Standard betrug der lange Durchmesser der Tumorläsion im CT-Scan 10 mm, der kurze Durchmesser der Lymphknotenläsion). betrug im CT-Scan 15 mm und die Läsion wurde ohne lokale Behandlung wie Strahlentherapie und Einfrieren gemessen.
• Lebenserwartung ≥3 Monate;

• Die Hauptorgane funktionieren normal:

  1. HB≥80 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤2,5×ULN；
  3. Kreatinin ≤ 1,25 ULN; Die Clearance-Rate von Kreatinin ≥ 60 ml/min.
  4. 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1,0 g;
• Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre) müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest im Urin unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sein müssen. Frauen sind bereit, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesen, dass es sich um andere Arten von Lungenkrebs handelt, sollten Patienten mit nasopharyngealem lymphatischem Epithelkarzinom mit Lungenmetastasen ausgeschlossen werden.
• Unvollkommenheit der oberen Magen-Darm-Physiologie oder Absorptionsstörungssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, oder aktives Magengeschwür;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
• Patienten mit Bluthochdruck, der durch einzelne blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmhg, diastolischer Blutdruck > 90 mmhg), Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall > 440 ms) oder Herzinsuffizienz;
• Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels;
• Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion, die eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten, Blutungsneigung haben oder eindeutige Bedenken hinsichtlich gastrointestinaler Blutungen haben;
• Hyperaktive/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten 6 Monate vor Beginn der Studie auf;
• Wunde oder Bruch sind seit langem nicht verheilt;
• Das Urinprotein war größer als ++ und die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung >1,0 g.
• Schwere oder unkontrollierte Infektionen;
• Drogenmissbrauch oder psychische Störung;
• Objektiver Nachweis einer Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, radioaktiver Pneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
• Immunschwäche, einschließlich HIV-Positivität oder andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und orthotopischem Karzinom des Gebärmutterhalses;
• Die VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib und Sunitinib usw. erhalten haben;
• schwangere oder stillende Frauen;
• Die Forscher hielten es für ungeeignet für die Aufnahme.