Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsberatung oder Kaliumergänzung zur Erhöhung der Kaliumaufnahme bei Patienten mit Bluthochdruck

7. April 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Diät oder zusätzliche Ergänzung zur Erhöhung der Kaliumaufnahme: Eine adaptive klinische Studie

Bluthochdruck ist weltweit die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Viele Medikamente sind verfügbar, um den Blutdruck erfolgreich zu senken, sowie viele nicht-medizinische Optionen, wie z. B. Ernährungsumstellungen. Einige wirksame Ernährungsumstellungen umfassen die Verringerung von Natrium und die Erhöhung von Kalium in der Ernährung. Bisher wurde viel Wert auf die Natriumaufnahme gelegt; Die Kaliumaufnahme in der Nahrung bleibt bei erwachsenen Kanadiern niedrig. In den veröffentlichten Forschungsberichten gibt es hervorragende Daten, dass eine erhöhte Kaliumaufnahme, entweder als Nahrung oder sogar als Nahrungsergänzungsmittel, den Blutdruck senkt und das Risiko kardiovaskulärer Folgen wie Schlaganfall verringert.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den effektivsten Weg zur Erhöhung des Kaliumspiegels bei Teilnehmern mit Bluthochdruck aufzuzeigen, deren bestehende Kaliumaufnahme gering ist. In der ersten Stufe erhalten Teilnehmer mit Bluthochdruck und nachweislich geringer Kaliumaufnahme eine Ernährungsberatung. Wenn nach 4 Wochen keine gewünschte Erhöhung der Kaliumaufnahme eingetreten ist, wird den Patienten ein zusätzliches Kaliumpräparat verschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist weltweit die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auch in Kanada. Die Prävalenz von Bluthochdruck steigt stetig, mit einer wachsenden und alternden Bevölkerung. Es stehen viele Medikamente zur Verfügung, um den Blutdruck erfolgreich zu senken, sowie viele nicht-medizinische Optionen, wie z. B. Ernährungsumstellung und Bewegung. Wie in einem kürzlich erschienenen Bericht von Hypertension Canada bekräftigt, gibt es eine ausgeprägte Präferenz unter den Patienten für mehr Forschung zu Methoden zur Blutdruckkontrolle ohne Medikamente oder zur Verringerung der Belastung durch die Einnahme vieler Pillen zur Kontrolle von Bluthochdruck. In der Tat gibt es wirksame Optionen, insbesondere bei der Ernährung, insbesondere bei der Verringerung von Natrium und der Erhöhung von Kalium in der Ernährung. Diese beiden Empfehlungen werden auch von Organisationen weltweit ausgesprochen, darunter die Weltgesundheitsorganisation sowie Hypertension Canada. Obwohl in der Öffentlichkeitsarbeit viel Wert auf die Natriumaufnahme gelegt wurde, bleibt selbst die Kaliumaufnahme in der Nahrung bei erwachsenen Kanadiern beklagenswert niedrig. In den veröffentlichten Forschungsberichten gibt es hervorragende Daten, dass eine erhöhte Kaliumaufnahme, entweder als Nahrung oder sogar als Nahrungsergänzungsmittel, den Blutdruck senkt und das Risiko kardiovaskulärer Folgen wie Schlaganfall verringert. Der am häufigsten gegebene Rat lautet „Essen Sie mehr Obst und Gemüse“, was nicht in konkrete Veränderungen umgesetzt wird.

Die Forscher schlagen vor, eine klinische Studie in zwei Phasen durchzuführen (als adaptives Studiendesign). In der ersten Phase erhalten Teilnehmer mit Bluthochdruck und nachweislich niedriger Kaliumzufuhr (gemessen anhand von 24-stündigem Urinsammeln) eine individuell zugeschnittene Ernährungsberatung, die durch wöchentliche Unterstützung per Telefon/E-Mail verstärkt wird. Wenn nach 4 Wochen keine gewünschte Erhöhung der Kaliumaufnahme eingetreten ist, wird den Patienten eine zusätzliche Kaliumergänzung verschrieben. Nach 4 Wochen werden erneut Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kaliumergänzung zu bestätigen. Abschließende Messungen werden nach 52 Wochen geplant, um die Persistenz der Wirkung der Diät oder zusätzlichen Nahrungsergänzung zu beobachten und zu messen. Gleichzeitige Messungen der Natriumaufnahme, des Blutdrucks, der Teilnehmerzufriedenheit und der Sicherheitsmaßnahmen werden ebenfalls durchgeführt.

Die Ergebnisse der Studie würden dazu beitragen, die effektivste Methode zur Erhöhung der Kaliumaufnahme zu ermitteln, wodurch der Blutdruck und der Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten gesenkt und gleichzeitig möglicherweise die Zufriedenheit der Teilnehmer erhöht wird. Die aktuellen Richtlinien empfehlen Änderungen in der Ernährung (nicht Nahrungsergänzungsmittel), um die Kaliumaufnahme zu erhöhen, daher werden beim zweistufigen Design Nahrungsergänzungsmittel nur hinzugefügt, wenn die strengsten Ernährungsempfehlungen nicht funktionieren. Die Ermittler haben Unterstützungsschreiben von der World Hypertension League und Hypertension Canada zur Unterstützung des Forschungsdesigns und zur Verbreitung und Umsetzung der Ergebnisse erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Biggs, RN
  • Telefonnummer: 82514 613-738-8400
  • E-Mail: jbiggs@ohri.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellt eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung bereit
  2. Diagnose von Bluthochdruck (entweder während der Behandlung oder ohne Behandlung mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) – tagsüber systolischer Blutdruck (SBP) > 140 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90)
  3. Mann oder Frau ab 18 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmittel anwenden (z. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate; Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Vasektomie des männlichen Partners und Tubenligatur)
  4. 24-Stunden-Urin K < 60 mmol/Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkalium < 3,3 oder > 5,1 mmol/L
  2. Glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Primärer Hyperaldosteronismus
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde, oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  6. Schwere Lebererkrankung
  7. Metabolische Alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Ausschluss von Patienten, bei denen in den ersten 3 Monaten eine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blockade begonnen werden muss
  9. Magen-Darm-Erkrankungen (z. verzögerte Magenentleerung, Dysphagie, Ösophagus-/Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür)
  10. Vorhandensein einer Herzerkrankung (schwere Myokardschädigung, Herzinsuffizienz oder klinische Veränderungen bei dekompensierter Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 35 %)
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
  12. Akute Austrocknung
  13. Umfangreiche Gewebeschäden (Verbrennungen)
  14. Erhöhte Überempfindlichkeit gegenüber Kalium (z. kongenitale Paramyotonia oder Adynamia episodica hereditaria)
  15. Patienten, die andere Kaliumpräparate für eine andere Indikation einnehmen (z. Nierensteine)
  16. Azidose (pH < 7,11)
  17. Nebennieren-Insuffizienz
  18. Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (Arzneimittel und nicht-Arzneimittel)
  19. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, sollten eine stabile Dosis erhalten: Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten, Amilorid, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Betablocker, Digoxin , und Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsberatung
Alle eingeschriebenen Patienten durchlaufen eine 1:1-Beratung mit einem zugelassenen Ernährungsberater (gegebenenfalls mit möglichem Einbezug von Familienmitgliedern). Der Ernährungsberater wird eine Bewertung der Komorbiditäten vornehmen (z. Diabetes), Nahrungsaufnahme, Ernährungsgewohnheiten (z. Essengehen, Essenszubereitung, soziokulturelle Aspekte) und bieten eine individuell zugeschnittene Strategie zur Erhöhung des Kaliumgehalts in der Ernährung. Zweitens wird der Ernährungsberater den Patienten wöchentlich telefonisch oder elektronisch (je nach Wunsch des Patienten) kontaktieren, um die Beratung zu verstärken und bei Bedarf Unterstützung/Beratung zu leisten.
Individuell zugeschnittene Strategie zur Erhöhung des Kaliumgehalts in der Ernährung.
Aktiver Komparator: Kaliumcitrat-Ergänzung
Patienten, die ihre Kaliumaufnahme nach 4 Wochen mit Ernährungsberatung nicht erfolgreich steigern können, erhalten Kaliumcitrat-Ergänzungen. Sie erhalten eine orale Kaliumsupplementierung in Form von 50 bis 100 mmol Kaliumcitrat (als 25 bis 50 ml der flüssigen Lösung).
Individuell zugeschnittene Strategie zur Erhöhung des Kaliumgehalts in der Ernährung.
Dosierung von 50 bis 100 mmol Kaliumcitrat pro Tag (als 25 bis 50 ml der flüssigen Lösung).
Andere Namen:
  • K-Citra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Steigerung der Kaliumaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie anhand von 24-Stunden-Urinergebnissen nach 4 Wochen geschätzt, wurde ein Natriumwert im Urin von > 90 mmol/Tag erreicht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Erhöhung der Kaliumaufnahme nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Geschätzt durch Vergleich der Persistenz der Veränderung der Kaliumaufnahme (geschätzt durch 24-Stunden-Urinergebnisse) von 4 Wochen bis 52 Wochen.
52 Wochen
Hyperkaliämie-Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen bis 52 Wochen
Jegliche Episoden von Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium von mehr als 5,1 mmol/L)
4 Wochen bis 52 Wochen
Magen-Darm-Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen bis 52 Wochen
Magen-Darm-Nebenwirkungen, insbesondere Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Aufstoßen und/oder Blähungen; Bauchschmerzen oder Krämpfe.
4 Wochen bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180873-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Ernährungsberatung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien