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Tadalafil und Pembrolizumab bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

26. Januar 2026 aktualisiert von: Joseph Califano, University of California, San Diego

Eine Phase-II-Studie mit Tadalafil und Pembrolizumab bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

In dieser Studie wird die Kombination von Pembrolizumab und Tadalafil auf Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immunkompetente Tiermodelle von HNSCC zeigen, dass die Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitor (Tadalafil) und PD-1-Inhibitor wirksamer ist als jede Therapie allein, basierend auf dem Konzept, mehrere immununterdrückende Anomalien gleichzeitig anzugreifen (PD-1-Checkpoint und myeloide Unterdrückungswege). .

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Kombination aus PD-1-Hemmung und PDE-5-Hemmung sicher gleichzeitig verabreicht werden kann, und sekundär die Hypothese testen, dass die Kombination beider Therapien wirksamer ist als die PD-1-Hemmung allein bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  • Patienten (mindestens 18 Jahre alt) müssen ein rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses haben.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer bei Rezidiven oder Metastasen
  • Unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (stabile Metastasen erlaubt)
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Chemotherapie ≤ 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und/oder monoklonaler Antikörper ≤ 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige tägliche Anwendung von Tadalafil oder anderen langwirksamen PDE5-Hemmern für einen Monat oder länger innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Aktuelle Verwendung aller anderen langwirksamen PDE5-Hemmer.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Aktuelle Behandlung mit Nitraten
  • Derzeitige systemische Behandlung mit einem potenten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor wie Ketoconazol oder Ritonavir.
  • Aktuelle Behandlung mit Guanylatcyclase (GC)-Stimulatoren wie Riociguat.
  • Vorgeschichte von Hypotonie und/oder Erblindung und/oder sensorineuralem Hörverlust während einer vorherigen Behandlung mit Tadalafil oder anderen PDE-5-Hemmern
  • Geschichte bekannter erblicher degenerativer Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Vorgeschichte einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie
  • Schwanger oder stillend; ein negativer Schwangerschaftstest ist innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Abflussobstruktionen, wie Aortenstenose und idiopathische hypertrophe Subaortenstenose
  • Angina, die eine Behandlung mit langwirksamen Nitraten erfordert
  • Angina, die eine Behandlung mit kurz wirksamen Nitraten innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Tadalafil-Verabreichung erfordert
  • Instabile Angina innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Braunwald 1989)
  • Positiver kardialer Belastungstest ohne dokumentierten Nachweis einer anschließenden, wirksamen kardialen Intervention

  • Geschichte einer der folgenden koronaren Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Verabreichung von Tadalafil:

    • Herzinfarkt
    • Koronararterien-Bypass-Operation
    • Perkutane Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stent-Platzierung)
    • Jeder Hinweis auf eine Herzerkrankung (NYHA ≥ Klasse II gemäß Definition in Protokollanhang LVHG.3) innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung von Tadalafil
  • Gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Cyclosporin A, Tacrolimus usw. oder chronische Verabreichung von > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Vorherige Organtransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tadalafil und Pembrolizumab
Tadalafil für bis zu 12 Monate und Pembrolizumab für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der dosislimitierenden Toxizität, die zumindest möglicherweise auf die Studienbehandlung zurückzuführen ist
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response gemessen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechen gemessen nach RECIST 1.1
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungsraten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Califano, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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