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Die Açaí-Beeren-COVID-19-Entzündungsstudie (ACAI)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Randomisierte klinische Studie mit Açaí-Palmenbeerenextrakt als Intervention bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Die Açaí-Studie wird testen, ob der Açaí-Beerenextrakt, ein sicheres Naturprodukt mit entzündungshemmenden Eigenschaften, als Behandlungsoption bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 in der Gemeinde eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle COVID-19-Pandemie wird durch das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) verursacht. Die Ursprünge des Virus wurden untersucht, und es gibt bisher Hinweise darauf, dass es von Fledermäusen stammt, wobei die Ausbreitung auf den Menschen wahrscheinlich durch ein Zwischensäugetier vermittelt wird. Fledermäuse haben eine gedämpfte Nod-ähnliche Rezeptorfamilie, eine Pyrin-haltige 3 (NLRP3)-vermittelte Entzündung. Die Dämpfung der NLRP3-vermittelten Entzündung wurde mit dem asymptotischen Virusstatus in Verbindung gebracht, daher ist es plausibel, dass die pathogene Entzündungsreaktion von SARS-CoV-2 mit der Aktivierung des NLRP3-Inflammasoms verbunden sein könnte. Daten zeigen, dass der natürliche Extrakt der Açaí-Palmenbeere (Euterpe oleracea Mart.) ein starker Inhibitor von NLRP3 ist. Dies ist ein sicheres, kostengünstiges und leicht verfügbares natürliches Nahrungsergänzungsmittel, das eine schnelle Behandlungsintervention für Patienten mit COVID-19 sein könnte.

Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob Açai-Palmenbeerenextrakt (Euterpe oleracea), der erwachsenen Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo die Ergebnisse über 30 Tage auf der von Cao et al. beschriebenen 7-Punkte-Ordnungsskala verbessert , und das in COVID-19-Studien mit dem Ziel der Harmonisierung von Endpunkten weit verbreitet ist. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit Açaí-Palmenbeerenextrakt bei erwachsenen Patienten, die in den letzten 7 Tagen positiv auf SARS-Cov-2 getestet wurden und derzeit ambulant behandelt werden Einstellung. Die Interventionsgruppe erhält 30 Tage lang 3 Kapseln mit 520 mg (eine Kapsel alle acht Stunden) Acai-Palmenbeerenextrakt (Nature's Way, NPN80038874). Die Nicht-Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur klinischen Standardversorgung Placebo-Pillen. Unser Hauptendpunkt wird die 7-Punkte-Ordnungsskala sein.

Dieses Projekt hat den Vorteil, dass es einen sicheren und weit verbreiteten natürlichen Extrakt als potenzielle Behandlungsstrategie zur Verringerung von Entzündungen und zur Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei Patienten mit COVID-19 anbietet. Da derzeit kein Impfstoff verfügbar ist, ist die Suche nach wirksamen Behandlungen ein zeitgemäßer Ansatz. Die potenzielle Wirkung eines solchen Therapeutikums kann, wenn es wirksam ist, ziemlich groß sein, da es von jedem leicht verwendet werden kann und vor allem in vielen Ländern erschwinglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 40 Jahre; und
  • Leichte bis mittelschwere Symptome wie Fieber, trockener Husten und Müdigkeit; und
  • In den letzten 7 Tagen durch virologische Diagnose (PCR) positiv auf SARS-Cov-2 getestet; und
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht im Krankenhaus, ohne Aktivitätseinschränkungen; und
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Fragebögen und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung; oder
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente oder ihre nicht-medizinischen Inhaltsstoffe; oder
  • Derzeit Einnahme von Açai-Extrakt oder -Saft; oder
  • Chronische schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
  • Schwangere oder stillende Patienten; oder
  • Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden; oder
  • Krebs im Endstadium oder Patienten, bei denen ein bevorstehender Tod erwartet wird und keine Verpflichtung zu einer aktiven laufenden Intervention besteht; oder
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben; oder
  • Patienten, die gerinnungshemmende/blutverdünnende Medikamente einnehmen; oder
  • Patienten mit instabiler Stoffwechselerkrankung/chronischen Erkrankungen/Erkrankungen mit Komorbiditäten und/oder schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien klinischer Labortests, die eine sichere Teilnahme des Patienten an und Abschluss der Studie ausschließen oder ihn einem höheren Risiko aussetzen, schwere Symptome zu entwickeln ( z.B. Personen mit einer akuten Infektionskrankheit, immungeschwächten, selbstberichteten HIV-Bestätigung, anderen Lungenerkrankungen wie Asthma, Emphysem, neurologischen Erkrankungen); oder
  • Patienten, die 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben; oder
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Açaí-Palmenbeeren-Extrakt
Açaí-Palmenbeerenextrakt ist ein starkes Antioxidans ohne bekannte Nebenwirkungen und wird in Brasilien häufig konsumiert. Die chemische Zusammensetzung der Açaí-Palmenbeere wurde ermittelt und enthält mehrere Antioxidantien - Gallussäure, Catechin, Chlorogensäure, Kaffeesäure, p-Cumarinsäure, Epicatechin, Orientin, Cyanidin-3-0-Glucosid, Luteolin und Apigenin. Orientin ist die am stärksten konzentrierte Verbindung (7,96 mg/g) und diese Verbindung ist in der Lage, das NLRP3-Inflammasom zu modulieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Açaí-Palmenbeerenextrakt - Naturprodukt
Den Patienten wird 30 Tage lang alle 8 Stunden 1 Kapsel (520 mg) Açaí Palm Berry verschrieben, insgesamt also 3 Kapseln pro Tag. Gesamtdosis: 1.560 mg/Tag Açaí-Beerenextrakt.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Diese Studie wird doppelblind und placebokontrolliert sein. Um Doppelblindheit zu gewährleisten, werden Placebo- und Wirkstoffkapseln mit DBCAPS®-Kapseln überkapselt, die mit einem manipulationssicheren Design entwickelt wurden, um die Herausforderungen klinischer Studien bei unvoreingenommenen Tests zu bewältigen. Diese Kapseln bestehen aus Gelatine und haben keine Wechselwirkung mit der Bioverfügbarkeit.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten nehmen 30 Tage lang alle 8 Stunden 1 Placebopille (insgesamt 3 Kapseln pro Tag) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale 7-Punkte-Symptomskala
Zeitfenster: 30 Tage
Symptomvergleich zwischen Patienten aus der Behandlungs- vs. Kontrollgruppe unter Verwendung einer ordinalen Symptomskala basierend auf der WHO-Skala. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden nach ihrem schlechtesten Ergebnis über 30 Tage und nicht hospitalisierte Patienten nach ihrem Ergebnis nach 30 Tagen klassifiziert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Erstes Auftreten von Gesamtmortalität oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
30 Tage
Die Summe aus Gesamtmortalität und Hospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Erstes Auftreten von Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
30 Tage
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt erforderlich
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Hauptermittler: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO3176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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