Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse des langfristigen Risikos eines Coronavirus-Krankheit-19-Notfalls (ALTRISCOVID-19)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Auswirkungen des italienischen Lockdowns auf den Lebensstil und den psychosozialen Status der Moli-Sani-Studienkohorte und der italienischen Allgemeinbevölkerung

Das Ziel dieser Studie ist es, Ernährungs-, Lebensstil- und psychosoziale Veränderungen zu untersuchen, die möglicherweise während des Lockdowns in Italien aufgetreten sind, d. h. im Zeitraum zwischen dem 9. März 2020 und dem 3. Mai 2020 (im Folgenden als Phase-1-Lockdown bezeichnet) in zwei verschiedenen Bevölkerungsgruppen: die Moli-sani-Studienkohorte und die italienische Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die von der italienischen Regierung für den Zeitraum zwischen dem 9. März und dem 3. Mai 2020 erlassenen Eindämmungsmaßnahmen zielten darauf ab, die Bewegung von Menschen aus ihren Häusern, die nur in besonderen Bedarfsfällen erlaubt war, und die Nutzung von Smart Work (Working from zu Hause), wo immer dies möglich ist. Infolgedessen wird die Ausgangssperre voraussichtlich nachhaltige Auswirkungen auf die Menschen und ihren Lebensstil haben, insbesondere auf ihre Ernährung und ihr psychosoziales Wohlbefinden.

Es wurde ein webbasierter Fragebogen entwickelt, um rückblickend mögliche Ernährungs-, Lebensstil- und psychosoziale Veränderungen zu untersuchen, die während des Lockdowns in Italien aufgetreten sind, also im Zeitraum zwischen dem 9. März 2020 und dem 3. Mai 2020 (im Folgenden als Phase-1-Lockdown bezeichnet).

Die potenziellen Auswirkungen der Sperrung der Phase 1 auf den Lebensstil werden in zwei unterschiedlichen Bevölkerungskohorten getestet, nämlich der Moli-sani-Studienkohorte (die im Zeitraum 2005-2010 unter Einwohnern der Region Molise eingerichtet wurde) und einer Stichprobe der allgemeinen italienischen Bevölkerung. im Alter von ≥ 18 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pozzilli, Italien, 86079
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unterkohorte der Moli-sani-Studie Eine Stichprobe von 2.500 Männern und Frauen aus der Kohorte der Moli-sani-Studie (2005–2010), die 2017–2020 erneut untersucht wurden. Die Teilnehmer werden von Forschern des Rekrutierungsteams der Moli-sani-Studie telefonisch kontaktiert, um Ernährungs-, Lebensstil- und psychosoziale Informationen zu sammeln und mögliche Änderungen zu bewerten, die möglicherweise während der Sperrung der Phase 1 aufgetreten sind. Dieses Projekt wird im Folgenden als Moli-LOCK-Studie bezeichnet.

Italienische Allgemeinbevölkerung Das Projekt wird rückwirkend Daten durch eine webbasierte Umfrage unter Verwendung eines Google-Formulars erheben. Der Fragebogen besteht aus denselben Elementen, die in der Moli-LOCK-Studie verwendet werden. Die Ermittler zielen darauf ab, möglichst viele Unterlagen der Probanden einzubeziehen. Dieses Projekt wird im Folgenden als ALT RISCOVID-19 bezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilkohorte der Moli-sani-Studie:

  • Wiederholungsprüfung 2017-2020;
  • Mündliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien für die Teilkohorte der Moli-sani-Studie:

- Kann keine mündliche Zustimmung geben

Einschlusskriterien für die allgemeine italienische Bevölkerungskohorte:

  • Alter >= 18 Jahre.
  • Alle Personen der Allgemeinbevölkerung mit Zugang zu elektronischen Geräten und zum Internet (z. Personal Computer, Smartphone) und fließend Italienisch sprechen.

Ausschlusskriterien für die allgemeine italienische Bevölkerungskohorte:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Nur Personen mit Zugang zu PCs, Smartphones und dem Internet sowie fließenden Italienischkenntnissen können teilnehmen. Diese Ausschlüsse basieren nicht auf Alter, Geschlecht, Schwangerschaft, Rasse oder ethnischer Herkunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilkohorte der Moli-sani-Studie
Eine Stichprobe von 2.500 Männern und Frauen aus der Kohorte der Moli-sani-Studie (2005–2010), die 2017–2020 erneut untersucht wurden. Die Teilnehmer werden von Forschern des Rekrutierungsteams der Moli-sani-Studie telefonisch kontaktiert, um Ernährungs-, Lebensstil- und psychosoziale Informationen zu sammeln und mögliche Änderungen zu bewerten, die möglicherweise während der Sperrung der Phase 1 aufgetreten sind.
Italienische Allgemeinbevölkerung
Das Projekt wird rückwirkend Daten über eine webbasierte Umfrage unter Verwendung eines Google-Formulars erheben. Der Fragebogen besteht aus den gleichen Items wie für die Moli-sani-Unterkohorte. Das Projekt zielt darauf ab, möglichst viele Probandenakten einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen des Raucherstatus während der Sperrung in Italien
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020

Die Studie wird mögliche Änderungen der Rauchgewohnheiten bewerten, indem spezifische Fragen dazu gestellt werden, wie und in welchem ​​​​Umfang dieses Verhalten während des Lockdowns geändert wurde.

Die Fragen werden untersuchen, ob Raucher während des italienischen Lockdowns die tägliche Anzahl von Zigaretten erhöht haben oder ob sie aufgehört haben und ob Nichtraucher mit dem Rauchen begonnen haben und in welchem ​​​​Umfang.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Bewertung von Veränderungen der körperlichen Aktivität während der Sperrung in Italien
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020

Die Studie wird mögliche Änderungen der körperlichen Aktivität bewerten, indem spezifische Fragen dazu gestellt werden, wie und in welchem ​​​​Umfang dieses Verhalten während des Lockdowns geändert wurde.

Die Fragen werden untersuchen, ob die Probanden während der italienischen Sperrung eine Verringerung ihrer üblichen Bewegung in Minuten pro Woche erfahren haben.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Bewertung von Änderungen bei arbeitsbezogenen Aktivitäten während der Sperrung in Italien
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020

Die Studie wird mögliche Änderungen der Arbeit und arbeitsbezogener Aktivitäten bewerten, indem spezifische Fragen dazu gestellt werden, wie und in welchem ​​​​Umfang arbeitsbezogene Themen während des Lockdowns geändert wurden.

Die Fragen werden untersuchen, ob sich die Themen während des italienischen Lockdowns zu intelligentem Arbeiten, Verlust/Reduktion des Arbeitsplatzes, Gehaltskürzungen, Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel zur Arbeit verlagert haben.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Bewertung von Veränderungen in den sozialen Gewohnheiten während des italienischen Lockdowns
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020

Die Studie wird mögliche Veränderungen im sozialen Leben bewerten, indem spezifische Fragen dazu gestellt werden, wie und in welchem ​​​​Umfang soziale Gewohnheiten während des Lockdowns geändert wurden.

Die Fragen werden untersuchen, wie oft die Probanden während des italienischen Lockdowns durchschnittlich während der Woche ausgegangen sind und bei welchen Gelegenheiten sie es gewohnt waren, Masken zu verwenden.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen der Ernährungsgewohnheiten während des Lockdowns in Italien
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Die Studie wird mögliche Änderungen der Häufigkeit des Verzehrs mehrerer Lebensmittelgruppen mit besonderem Schwerpunkt auf den für eine mediterrane Ernährung typischen Aspekten bewerten, indem spezifische Fragen dazu gestellt werden, ob der Verzehr mehrerer Lebensmittelgruppen während der Sperrung geändert wurde. Die Fragen lauten: „Bitte geben Sie an, ob sich der Verzehr jedes der folgenden Lebensmittel während des Lockdowns im Vergleich zu Ihrem üblichen Verzehr geändert hat.“ Mögliche Antworten sind „nicht verändert“, „erhöht“ oder „erniedrigt“.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Bewertung von Depressionen während des italienischen Lockdowns
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Die Studie wird die potenzielle Entwicklung von depressiven Symptomen während des italienischen Lockdowns bewerten, indem der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durchgeführt wird.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Bewertung der Angst während des italienischen Lockdowns
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Die Studie wird das mögliche Auftreten von Angstzuständen während der Sperrung in Italien anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewerten.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Stressbeurteilung während des Lockdowns in Italien
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Die Studie wird den potenziellen Beginn von Stress während des italienischen Lockdowns bewerten, indem die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-4) angewendet wird.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung während des Lockdowns in Italien
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Die Studie wird den potenziellen Beginn einer posttraumatischen Belastungsstörung während der italienischen Abriegelung bewerten, indem der Screening Questionnaire for Disaster Mental Health (SQD) durchgeführt wird.
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Bewertung der sozialen Unterstützung während des Lockdowns in Italien
Zeitfenster: Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020
Die Studie wird die soziale Unterstützung anhand von Fragen bewerten, inwieweit die Menschen während der Sperrzeit auf die Unterstützung / Hilfe von Menschen zählen konnten (z. Verwandte, Freunde, Nachbarn, medizinisches Fachpersonal usw.).
Vom 9. März 2020 bis 3. Mai 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuromed IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEP 1/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten