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Qingfei-Granulat zur Behandlung der pädiatrischen akuten Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion

14. November 2022 aktualisiert von: Zhong Wang

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Qingfei-Granulat zur Behandlung der pädiatrischen akuten Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion

Die Studie zielt darauf ab, die antibakterielle Wirkung und die Linderung der Symptome von Qingfei Granulat bei Patienten mit pädiatrischer akuter Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der oberen Atemwege sind die häufigste Atemwegserkrankung im Kindesalter, und die Inzidenzrate macht mehr als 60 % der ambulanten pädiatrischen Patienten aus und steht damit an erster Stelle bei pädiatrischen Erkrankungen. Gegenwärtig werden Antibiotika häufig verwendet, um Kinder mit Infektionen der oberen Atemwege zu behandeln. Aufgrund des großen klinischen Einsatzes von Antibiotika in den letzten Jahren ist die Resistenz verschiedener Krankheitserreger jedoch immer stärker geworden, was dazu geführt hat, dass sich die Mehrheit der Kliniker und Forscher der traditionellen chinesischen Medizin zugewandt hat. Qingfei-Granulat besteht aus sechs gängigen pflanzlichen Arzneimitteln wie Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) usw. Nach Infektionen der oberen Atemwege mit bakteriellen Infektionen können Schüttelfrost, Fieber, laufende Nase, Rötungen und Halsschmerzen auftreten, die von leichtem Husten, dünner roter Zunge, gelbem Moos und schwebendem Puls begleitet sein können, was als exogene Wind-Hitze angesehen wird Zheng in der chinesischen Medizin. Die Studie zielt darauf ab, die antibakterielle Wirkung und die Linderung der Symptome von Qingfei Granulat bei Patienten mit pädiatrischer akuter Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 010-67689706

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose mit der akuten Infektion der oberen Luftwege;
  2. Diagnose mit Wind-Hitze Zheng nach chinesischer Medizin;
  3. Alter: 5-14 Jahre alt;
  4. Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃;
  5. Leukozytenzahl > 12 × 10^9 / L und / oder Neutrophilenverhältnis über 70 %;
  6. Das Verfahren der Einwilligungserklärung entspricht den Vorschriften, und der gesetzliche Vertreter oder das Kind (≥8 Jahre alt) unterzeichnen gemeinsam die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

(1) Akute bakterielle Mittelohrentzündung; (2) Patienten mit Parodontitis oder Parodontalabszess (3) Candidiasis; (4) Patienten mit positivem Mycoplasma; (5) Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten und Antihistaminika; (6) Patienten mit schweren Komorbiditäten von Herz, Leber und Niere; (7) Andere Patienten mit akuten Infektionskrankheiten und Mycoplasma pneumoniae-Infektionen mit ähnlichen Symptomen wie Infektionen der oberen Atemwege; (8) Kinder mit Epilepsie oder Krämpfen in der Vorgeschichte; (9) Patienten mit Geisteskrankheit; (10) Personen, die allergisch auf Behandlungsmedikamente reagieren; (11) Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat; (12) Der Prüfer bewertet, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, oder nach Einschätzung des Prüfers, wer wahrscheinlich an Nachbeobachtung verliert.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QingFei-Granulat + Cefuroxim-Gruppe
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid. QingFei-Granulat: tid
Arzneimittel: QingFei-Granulat
QingFei-Granulat wird aus 6 gewöhnlichen Kräutermedizin-Granulat hergestellt, wie Jingjie, Huang Qin, Lianqiao usw. Die Kinder erhielten jeden Tag eine Packung QingFei-Granulat, die in 3 Portionen aufgeteilt und verabreicht wurde. Es wird für 5 Tage gegeben.
Arzneimittel: Cefuroxim
30 mg/kg/d, bid, verwendet bis zur Normalisierung der Blutroutine。
Aktiver Komparator: Cefuroxim-Gruppe
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid
Arzneimittel: Cefuroxim
30 mg/kg/d, bid, verwendet bis zur Normalisierung der Blutroutine。

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Clearance
Zeitfenster: 0, Tag 5

Die Pharynxabstriche wurden zur Probenahme verwendet, und die Pharynxfloradiversitäts-Amplikonsequenzierung wurde verwendet, um das Pharynxfloraspektrum zu analysieren, und die Veränderung des Spektrums der pathogenen Bakterienflora vor und nach der Behandlung wurde analysiert, um die bakterielle Clearance qualitativ zu beurteilen.

Berechnen Sie die bakterielle Clearance-Rate = (Anzahl der entfernten Personen / Gesamtzahl der getesteten Personen) × 100 %
0, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
Die klinische Remissionsrate der Erkrankung ist definiert als: die Hauptsymptome wie Schüttelfrost, Fieber, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten usw. lindern oder verschwinden. Der Symptomskalenwert für Infektionen der oberen Atemwege verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 70 %
Tag 3, Tag 5
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Bis Tag 5
einmal alle 4 bis 8 h nach der Behandlung aufzeichnen.
Bis Tag 5
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Bis Tag 5
Behandlungsversagen ist definiert als: Körpertemperatur sinkt an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nicht und/oder wird durch Laryngitis, Tracheobronchitis, Lungenentzündung, Myokarditis und/oder orale Antibiotika verkompliziert und auf intravenöse Antibiotika umgestellt.
Bis Tag 5
Die Häufigkeit der Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 5
kompliziert mit Laryngitis, Tracheobronchitis, Lungenentzündung, Myokarditis und anderen Komplikationen
Bis Tag 5
Die Verwendung von Ibuprofen
Zeitfenster: Bis Tag 5
Wenn die Temperatur über 38,5℃ liegt oder das Kind unerträgliche Beschwerden verspürt, wird dem Kind Ibuprofen verabreicht. Die Verwendung des Ibuprofens (einschließlich der Verwendungszeiten und der detaillierten Menge) wird in der Patientenmilch aufgezeichnet.
Bis Tag 5
Die Verwendung von Antibiotika (Cefuroxim)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Die Verwendung von Cefuroxim (einschließlich der Verwendungszeiten und der detaillierten Menge) wird in der Patientenmilch aufgezeichnet.
Bis Tag 5
Die Normalisierungsrate der Blutroutine
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
Tag 3, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhong Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QFKL V3.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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