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Kombination von Neuro-Imaging und nicht-invasiver Hirnstimulation für die klinische Intervention bei Opioidkonsumstörungen

20. Juni 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die traditionelle Expertise in der nicht-invasiven Neuromodulation an der University of Minnesota zu erweitern, um neuartige gepaarte Neuromodulationsansätze unter Verwendung der transkranzialen Gleichstromstimulation (tDCS) für neue Suchtbehandlungen zu entwickeln, die eine langfristige Abstinenz unterstützen. Diese Studie wird untersuchen, ob die Paarung von Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und kognitivem Training die funktionelle Konnektivität zwischen DLPFC und Nucleus accumbens (NAcc) verbessern kann. Wir haben eine höhere funktionelle Konnektivität zwischen DLPFC und NAcc bei Alkoholikern identifiziert, die über einen längeren Zeitraum (7 Jahre) erfolgreich abstinent geblieben sind. Dieser gepaarte Neuromodulationsansatz kann möglicherweise als therapeutische Intervention verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit des Substanzkonsums bei Sucht (z. Opioidkonsumstörung). Das langfristige Ziel ist die Entwicklung neuer Suchtbehandlungen, die eine langfristige Abstinenz bei Opioidkonsumstörungen unterstützen. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die funktionelle Konnektivität zwischen DLPFC und NAcc als therapeutische Intervention zu verbessern, um die Kognition zu verbessern und die Substanzkonsumraten bei Opioidkonsumstörungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • Eingeschrieben in ein Methadonbehandlungsprogramm für mindestens 2 Monate bei Hennepin Healthcare und klinisch stabil sein.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für Opioidkonsumstörungen
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise einen aktuellen komorbiden Drogenkonsum, aber ihre primäre Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung muss auf dem Opioidkonsum basieren.
  • Die Teilnehmer müssen die Absicht haben, bis zum Ende des Interventionsteils der Studie im Methadonbehandlungsprogramm zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Behandlung mit neurologischen Folgen (d. h. Schlaganfall, Tumor, Bewusstlosigkeit >30 min, HIV)
  • Kopfverletzung, die zu einem Schädelbruch oder einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten führt (d. h. mittelschweres oder schweres SHT)
  • Jegliche Kontraindikationen für tDCS- oder MRT-Scans (tDCS-Kontraindikation: aktive Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie; MRT-Kontraindikationen; Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Verletzungen mit Metall, Zahnspangen, Zahnimplantate, nicht entfernbare Körperpiercings, Schwangerschaft, Atem- oder Bewegungsstörung)
  • Aktuelle aktive Psychose oder Manie
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Durchführung oder Auslegung von Studienmaßnahmen erschweren oder unmöglich machen würde (z. aktuelle Manie, aktive Psychose)
  • Primäre aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung bei einer anderen Substanz als Opioid, außer Koffein oder Nikotin
  • Aktuelle Stimulanzienkonsumstörung (müssen mindestens 1 Monat lang frei von Stimulanzienkonsum sein)
  • Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie oder kortikaler Energieeinwirkung innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Teilnahme an anderen Neuromodulationsstudien
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS mit kognitivem Training
DLPFC-Stimulation mit tDCS bei gleichzeitigem kognitiven Training
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen (2 5-Besuch-Blöcke von 46 Minuten) mit aktiver tDCS zu DLPFC (dorsolateraler präfrontaler Kortex)
Verhalten: Kognitives Training
Exekutive Funktionsaufgaben
Aktiver Komparator: Schein-tDCS mit kognitivem Training
Schein-tDCS mit gleichzeitigem kognitivem Training
Verhalten: Kognitives Training
Exekutive Funktionsaufgaben
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen (1 Block mit 5 Besuchen von 46 Minuten aktiver tDCS und 1 Block mit 5 Besuchen von Schein-tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(A1) Durchschnittliche Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in aktiven und Scheingruppen.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention
Die Sicherheit wurde als die Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für die Studie definiert. Die Probanden wurden von Datum der ersten Interventionssitzung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch (2 Monate nach der Intensivierung) auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Probanden wurden unter Verwendung des Interviews für die Symptombewertung (SRQ), das Interview mit Medikamenten/Medikamenten und die Überprüfung des medizinischen Diagramms überwacht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden definiert als: Tod, lebensbedrohliche Vorfälle, Krankenhausaufenthalte (anfänglich oder verlängert), Behinderung oder dauerhafte Schäden, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein Ereignis, bei dem eine Intervention zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen oder Beschädigungen erforderlich war. Die mittlere und Standardabweichung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde in Gruppen aufgezeichnet. Eine niedrigere Zahl zeigt weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an.
2 Monate nach der Intervention
(A2) Aktivierungsniveaus in Gehirnschaltungen in aktiven und scheinigen Gruppen.
Zeitfenster: 1 Wochen nach der Intervention
Die Änderung der Gehirnaktivierung von Vorintervention zur Nachintervention sollte zwischen aktiven TDCs und Scheingruppen zusammenhängen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die aktive TDCS -Gruppe das Engagement des Gehirnschaltes als die Scheingruppe und damit ein besseres Ergebnis aufweisen wird.
1 Wochen nach der Intervention
(A3) Änderungen der skalierten Punktzahl bei der Ziffernspanne.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention

Die kognitive Leistungsänderung wurde zwischen aktiven TDCs und Scheingruppen verglichen. Die kognitive Leistungsänderung wurde als Verbesserung der WAIS-IV-Ziffernspanne (DS) definiert. Der Score wurde berechnet, indem der skalierte DS-Score zu Studienbeginn vom skalierten DS-Score nach zweimonatigem Follow-up subtrahiert wurde. Wir stellten die Hypothese auf, dass die aktive TDCS -Gruppe eine größere Verbesserung der kognitiven Leistung haben wird als die Scheingruppe. Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Einfluss des kognitiven Trainings und damit ein besseres Ergebnis.

Der skalierte Scaled -Score von DS hat einen Bereich zwischen 1 (min.) und 10 (max). Daher hat der berechnete Unterschied zwischen zwei DS -skalierten Werten einen Bereich von -9 (min.) Bis 9 (max.)
2 Monate nach der Intervention
(A4) Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention zurückfallen.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention
Der Rückfall wurde definiert als jeder illuische Drogenkonsum (unabhängig davon, ob der Patient angegeben oder als positiver Arzneimittelscreen in Studien oder medizinischen Unterlagen gemeldet wurde), der zu einem bestimmten Zeitpunkt zwischen der Studienintervention und dem endgültigen Nachuntersuchungsbesuch (2 Monate nach der Intervention) auftrat. Der Rückfall wurde mit dem Fragebogen zur Timeline folgen, bei der Studienbesuchsbesprechung und der Überprüfung der Urin -Arzneimittelabläufe. Der Rückfall wurde mit 0 (während der Studie zurückgezogen) oder 1 codiert (während der Studie rezidiviert). Wir stellten die Hypothese auf, dass die aktive TDCS -Gruppe eine niedrigere Rückfallrate als die Scheingruppe aufweist. Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Anzahl von Teilnehmern mit einem Rückfall an.
2 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der skalierten Punktzahl bei der Ziffernsymbolaufgabe.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention

"Die Haltbarkeit des kognitiven Trainings wurde als Verbesserung des WAIS-IV-Zifferns-Symbols/-codierungs-Tests (CD) definiert. Die Verbesserungsperiode wurde zwischen der Basislinie und dem Abschluss der Studie (2 Monate nach der Intervention) gemessen. Der Score wurde berechnet, indem der skalierte CD-Score zu Studienbeginn vom skalierten CD-Score bei 2 Monaten nach der Intervention subtrahiert wurde. Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Einfluss auf die kognitiven Fähigkeiten und ein besseres Ergebnis.

Die skalierte CD -Score hat einen Bereich zwischen 1 (min.) und 10 (max). Daher hat der berechnete Unterschied zwischen zwei skalierten CD -Werten einen Bereich von -9 (min.) Bis 9 (max.) "
2 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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