Eierstockblockade während der Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Patienten mit Endometriose (PFENDO)
PFENDO: Ovarialblockade während der Fruchtbarkeitserhaltung bei Patienten mit Endometriose: eine retrospektive Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine häufige Erkrankung, von der jede zehnte Frau im gebärfähigen Alter betroffen ist und die für etwa 40 % der Unfruchtbarkeitsfälle verantwortlich ist.
Der Einfluss der Endometriose auf die Fruchtbarkeit ist inzwischen eindeutig nachgewiesen und stellt daher eine medizinische Indikation für den Erhalt der Fruchtbarkeit dar.
Heute ist Dienogest ein Schlüsselelement im therapeutischen Arsenal und trägt dazu bei, schmerzhafte Symptome zu lindern, Endometriose-Läsionen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Durch die Schaffung eines hypoöstrogenen und hyperprogestogenen Klimas verkümmert Dienogest in einer Tagesdosis von 2 mg nicht nur das Endometriumgewebe endometriotischer Läsionen, sondern hemmt auch den Eisprung, sodass es als unterstützende Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke eingesetzt werden kann.
Derzeit werden bei der Stimulation der Eierstöcke zur Selbsterhaltung der Eizelle üblicherweise drei Protokolle verwendet: das Antagonistenprotokoll (unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten), das Agonistenprotokoll (unter Verwendung eines GnRH-Agonisten) und das PPOS-Protokoll (unter Verwendung eines Gestagens, bei dem es sich möglicherweise um Dienogest handelt). Bei Patienten, die sich einer langfristigen Dienogest-Therapie unterziehen, erfordern die ersten beiden Protokolle das Absetzen der Hintergrundbehandlung, was im Gegensatz zum PPOS-Protokoll, das die Fortsetzung der Dienogest-Behandlung während der Stimulation ermöglicht, das Risiko eines erneuten Auftretens von Symptomen und eines Fortschreitens von Endometriose-Läsionen birgt.
In einigen Studien wurde die Ovulationsblockade durch Gestagene während der Stimulation der Eierstöcke untersucht und im Vergleich zu häufig verwendeten Protokollen (Antagonisten- oder Agonistenprotokoll) keine negativen Auswirkungen auf die Anzahl der gesammelten Eizellen festgestellt. Diese Studien betreffen jedoch nicht die Blockierung mit Dienogest, einem Gestagen, dessen Verwendung aufgrund der im Jahr 2019 erteilten Marktzulassung des Generikums kürzlich erweitert wurde.
Die ovarielle Stimulation mit Dienogest hat daher in der Literatur kaum Beachtung gefunden. Die einzige Studie zu diesem Thema ist eine prospektive Studie zum Vergleich von Dydrogesteron und Dienogest während der Stimulation der Eierstöcke bei IVF. Die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen war in der Dienogest-Gruppe deutlich geringer, die beiden Gruppen waren jedoch nicht vergleichbar, insbesondere im Hinblick auf AMH und CFA, die in der Dienogest-Gruppe deutlich niedriger waren, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Angesichts der Vorteile dieser Behandlung in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und klinische Verträglichkeit bei Patienten mit Endometriose scheinen daher weitere Studien erforderlich zu sein, um die Auswirkungen der Dienogest-Blockade auf die Reaktion der Eierstöcke zu untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 18 und 42 Jahren
- Patientin mit Endometriose
- Patientin, die sich zwischen Juni 2022 und September 2023 mindestens einem Zyklus der Eierstockstimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unter Verwendung eines der untersuchten Protokolle unterzogen hat:
GnRH-Agonist GnRH-Antagonist Dienogest
Ausschlusskriterien:
-Nicht-medizinische oder medizinische Fruchtbarkeitserhaltung mit Ausnahme von Endometriose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Dienogest
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Umfragen (Fertiqol und WHOQOL-BREF)
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GnRH-Agonist
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Umfragen (Fertiqol und WHOQOL-BREF)
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GnRH-Antagonist
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Umfragen (Fertiqol und WHOQOL-BREF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der reifen Eizellen, die durch eine Eierstockpunktion gewonnen wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
|
Anzahl reifer Eizellen
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriose
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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