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Eierstockblockade während der Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Patienten mit Endometriose (PFENDO)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Ovarialblockade während der Fruchtbarkeitserhaltung bei Patienten mit Endometriose: eine retrospektive Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsstudie

Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Dienogest in Bezug auf die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen im Vergleich zu „konventionellen“ Protokollen zur Stimulation der Eierstöcke (unter Verwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten) bei Patienten mit Endometriose im Zusammenhang mit der Erhaltung der Fruchtbarkeit zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, von der jede zehnte Frau im gebärfähigen Alter betroffen ist und die für etwa 40 % der Unfruchtbarkeitsfälle verantwortlich ist.

Der Einfluss der Endometriose auf die Fruchtbarkeit ist inzwischen eindeutig nachgewiesen und stellt daher eine medizinische Indikation für den Erhalt der Fruchtbarkeit dar.

Heute ist Dienogest ein Schlüsselelement im therapeutischen Arsenal und trägt dazu bei, schmerzhafte Symptome zu lindern, Endometriose-Läsionen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Durch die Schaffung eines hypoöstrogenen und hyperprogestogenen Klimas verkümmert Dienogest in einer Tagesdosis von 2 mg nicht nur das Endometriumgewebe endometriotischer Läsionen, sondern hemmt auch den Eisprung, sodass es als unterstützende Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke eingesetzt werden kann.

Derzeit werden bei der Stimulation der Eierstöcke zur Selbsterhaltung der Eizelle üblicherweise drei Protokolle verwendet: das Antagonistenprotokoll (unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten), das Agonistenprotokoll (unter Verwendung eines GnRH-Agonisten) und das PPOS-Protokoll (unter Verwendung eines Gestagens, bei dem es sich möglicherweise um Dienogest handelt). Bei Patienten, die sich einer langfristigen Dienogest-Therapie unterziehen, erfordern die ersten beiden Protokolle das Absetzen der Hintergrundbehandlung, was im Gegensatz zum PPOS-Protokoll, das die Fortsetzung der Dienogest-Behandlung während der Stimulation ermöglicht, das Risiko eines erneuten Auftretens von Symptomen und eines Fortschreitens von Endometriose-Läsionen birgt.

In einigen Studien wurde die Ovulationsblockade durch Gestagene während der Stimulation der Eierstöcke untersucht und im Vergleich zu häufig verwendeten Protokollen (Antagonisten- oder Agonistenprotokoll) keine negativen Auswirkungen auf die Anzahl der gesammelten Eizellen festgestellt. Diese Studien betreffen jedoch nicht die Blockierung mit Dienogest, einem Gestagen, dessen Verwendung aufgrund der im Jahr 2019 erteilten Marktzulassung des Generikums kürzlich erweitert wurde.

Die ovarielle Stimulation mit Dienogest hat daher in der Literatur kaum Beachtung gefunden. Die einzige Studie zu diesem Thema ist eine prospektive Studie zum Vergleich von Dydrogesteron und Dienogest während der Stimulation der Eierstöcke bei IVF. Die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen war in der Dienogest-Gruppe deutlich geringer, die beiden Gruppen waren jedoch nicht vergleichbar, insbesondere im Hinblick auf AMH und CFA, die in der Dienogest-Gruppe deutlich niedriger waren, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.

Angesichts der Vorteile dieser Behandlung in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und klinische Verträglichkeit bei Patienten mit Endometriose scheinen daher weitere Studien erforderlich zu sein, um die Auswirkungen der Dienogest-Blockade auf die Reaktion der Eierstöcke zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die sich zwischen Juni 2022 und September 2023 mindestens einem Zyklus der ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 42 Jahren
  • Patientin mit Endometriose
  • Patientin, die sich zwischen Juni 2022 und September 2023 mindestens einem Zyklus der Eierstockstimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unter Verwendung eines der untersuchten Protokolle unterzogen hat:

GnRH-Agonist GnRH-Antagonist Dienogest

Ausschlusskriterien:

-Nicht-medizinische oder medizinische Fruchtbarkeitserhaltung mit Ausnahme von Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dienogest
Umfragen (Fertiqol und WHOQOL-BREF)
GnRH-Agonist
Umfragen (Fertiqol und WHOQOL-BREF)
GnRH-Antagonist
Umfragen (Fertiqol und WHOQOL-BREF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Eizellen, die durch eine Eierstockpunktion gewonnen wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
Anzahl reifer Eizellen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local/2023/SH-01
  • 2023-A02214-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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