Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Silymarin gegen Methotrexat-induzierte Leberschäden bei rheumatischen Erkrankungen

22. Februar 2024 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Wirkung von Silymarin gegen Methotrexat-induzierte Leberschäden bei rheumatischen Erkrankungen, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung von Silymarin gegen Methotrexat-induzierte Leberschäden bei rheumatischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis, untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

- Methotrexat war in der Tat eine häufige und wirksame Behandlung für rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. Methotrexatbedingte Hepatotoxizität kommt häufig bei 1:1.100 Personen vor. Leberanomalien reichen von asymptomatischer Leberenzymerhöhung bis hin zu tödlicher Lebernekrose und Leberfibrose. Bei 7,4 % der Patienten wurde Methotrexat aufgrund einer Leberfunktionsstörung abgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Unterermittler:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre

  • Diagnose mindestens eines der folgenden

    1. Rheumatoide Arthritis gemäß American College of Rheumatology/ The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) mit mindestens einer Gelenkschwellung oder -schmerzhaftigkeit oder
    2. Psoriatrie-Arthritis gemäß den CASPAR-Klassifizierungskriterien mit mindestens einer Gelenkschwellung oder -schmerzhaftigkeit oder mindestens einer lokalen Daktylitis oder Enthesitis oder Psoriasis durch Dermatologen mit aktiver Hautläsion
    3. Keine vorherige Behandlung mit Methotrexat oder Behandlung mit Methotrexat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
    4. Keine vorherige Behandlung mit anderen konventionellen synthetischen DMARDs außer Methotrexat wie Sulfasalazin, Hydroxycholoquin, Leflunomid
    5. Keine vorherige Behandlung mit biologischen DMARDs wie Anti-TNF
    6. Kann dem Behandlungsprotokoll folgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Stillende Frauen
  • Laufende Behandlung mit aktiver Malignität
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Frühere dokumentierte HIV-Infektion
  • Chronischer Alkoholkonsum ≥ 3 Mal/Woche oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Positiv für HbsAg, Anti-HCV
  • Zuvor dokumentierte Vorerkrankungen der Leber, wie z. B. alkoholische Lebererkrankung, Leberzirrhose, Autoimmunhepatitis
  • AST oder ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3.000/ul oder Thrombozyten < 100.000/ul, ANC < 1.500/ul
  • ILD wurde vom Rheumatologen und Pneumologen anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer HRCT diagnostiziert
  • Anamnese dokumentierte Silymarin-Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkungen, die von einem Arzt oder Apotheker des PMK-Krankenhauses diagnostiziert wurden, oder aufgrund einer anamnestischen Arzneimittelallergie oder Symptome wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Durchfall und Hypotonie
  • Das Behandlungsprotokoll kann nicht weiterverfolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Silymarin-Gruppe
Silymarin 140 mg oral 3-mal täglich pro Stück + Methotrexat wöchentlich + Folsäure 5 mg oral 1-mal täglich pro Stück für 12 Wochen
Arzneimittel: Silymarin
Silymarin wird den Teilnehmern während der Studie für 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Andere Namen:
  • Mariendistel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo + Methotrexat wöchentlich + Folsäure 5 mg oral OD pc für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird den Teilnehmern für 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AST oder ALT > 1X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das 1-Fache ULN (% Teilnehmer)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AST oder ALT > 2X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L) AST oder ALT > 2X ULN AST oder ALT > 2X ULN
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Zweifache des ULN (% Teilnehmer)
12 Wochen
AST oder ALT > 3X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Dreifache des ULN (% Teilnehmer)
12 Wochen
AST oder ALT > 5X ULN oder >3X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L) mit Symptomen einer Hepatitis wie Müdigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gesamtbilirubin > 2X mit Gelbsucht
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT > 5X ULN oder >3X ULN mit Symptomen einer Hepatitis wie Müdigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gesamtbilirubin > 2X mit Gelbsucht (% Teilnehmer)
12 Wochen
Abbruchrate von Methotrexat
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate der Methotrexat-Abbrüche (%)
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate jeglicher unerwünschter Ereignisse (%)
12 Wochen
Änderung des DAS-28 ESR- oder CRP-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des DAS-28 ESR- oder CRP-Scores für Patienten mit rheumatoider Arthritis und psoriatrischer Arthritis (Einheit)
12 Wochen
Änderung des BASDAI-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des BASDAI-Scores für AS (Einheit)
12 Wochen
Änderung des ASDAS ESR- oder CRP-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des ASDAS-ESR- oder CRP-Scores für AS (Einheit)
12 Wochen
Änderung des BSA bei Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des BSA bei Psoriasis (Einheit)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAPAC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll muss mit anderen geteilt werden. Vollständige Daten würden bis Mitte 2026 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mitte 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugriffskriterien für die IPD-Freigabe wurden noch nicht festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Silymarin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten