Klinische Studie zur Augenprophylaxe bei Neugeborenen

Sexuell übertragbare Krankheiten sind eine der Hauptursachen für Augeninfektionen bei Neugeborenen. Alle 50 Bundesstaaten erfordern bei der Geburt eine Augenbehandlung, um Gonorrhoe-Augeninfektionen zu verhindern. Ungefähr 3 bis 4 Millionen Amerikaner erwerben jedes Jahr eine genitale Chlamydieninfektion, und mehr als 150.000 Kinder werden von Müttern mit Chlamydieninfektionen geboren. Diese Säuglinge haben ein hohes Risiko, eine Bindehautentzündung und Lungenentzündung zu entwickeln.

Im US-Bundesstaat Washington ist derzeit eine von drei Behandlungen gesetzlich vorgeschrieben, um eine gonorrhoische Augeninfektion bei Neugeborenen zu verhindern: 1-prozentige Silbernitrattropfen, Erythromycin-Salbe oder Tetracyclin-Salbe. Obwohl alle drei Behandlungen Augeninfektionen durch Gonorrhoe zu verhindern scheinen, können Silbernitrat und Erythromycin auch teilweise einer Chlamydien-Konjunktivitis vorbeugen. Allerdings kann Silbernitrat die Augen von Neugeborenen reizen und schädigen.

Wenn nicht bekannt ist, ob die Mutter infiziert ist, kann es besser sein, die Medikamente nicht routinemäßig zu verabreichen. Aus der medizinischen Literatur konnte nicht eindeutig festgestellt werden, ob das Risiko für Säuglinge ohne Behandlung höher oder niedriger war als das Risiko, ein prophylaktisches Mittel zu erhalten. Viele Eltern mit geringem Gonorrhö-Risiko ziehen es vor, dass ihre Neugeborenen keine Prophylaxe erhalten. Darüber hinaus hat Großbritannien, das in den 25 Jahren vor der Studie keine augenprophylaktischen Mittel für Neugeborene verwendet hat, ähnliche Raten von Neugeborenen-Konjunktivitis wie in den Vereinigten Staaten. Aus diesen Gründen gewährte das Washington State Board of Health dieser Studie eine Ausnahme vom staatlichen Gesetz, um den Forschern zu ermöglichen, die Risiken und Vorteile einer Nichtbehandlung wissenschaftlich zu bewerten.

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die 1.200 Säuglinge umfassen sollte, die älter als 3 Jahre sind. Die Studie verglich die Wirksamkeit von zwei Behandlungsschemata (Silbernitrat und Erythromycin) in zwei Behandlungsgruppen mit den Ergebnissen in einer Kontrollgruppe, die keine Prophylaxe erhielt. (Erythromycin wurde in dieser Studie gegenüber Tetracyclin als Antibiotikum gewählt, da es in den Vereinigten Staaten häufiger zur Augenprophylaxe verwendet wird.)

Frauen wurden aus den Geburtshilfeeinheiten des University of Washington Medical Center rekrutiert. Von den 2.577 für eine mögliche Teilnahme in Frage kommenden Frauen haben sich 758 eingeschrieben. Von diesen Teilnehmern wurden 89 nicht randomisiert. Von den 669 randomisierten Frauen standen 39 nicht zur persönlichen Beobachtung zur Verfügung. Diese 39 waren gleichmäßig auf die drei Prophylaxegruppen verteilt. In der letzten Teilnehmergruppe waren die Säuglinge von 630 Frauen auswertbar.

Die Säuglinge wurden im Kreißsaal zufällig einer dieser drei Gruppen zugeteilt. Säuglinge ohne Konjunktivitis wurden 2 Monate nach der Geburt überwacht. Säuglinge, die eine Konjunktivitis entwickelten, wurden nach erfolgreicher Behandlung ihrer Infektion 2 Monate lang überwacht. Die Studie beinhaltete umfangreiche Anstrengungen, um die Ätiologie der Konjunktivitis zu bestimmen und eine Verstopfung des Tränennasengangs zu finden.