Kryotherapie bei Frühgeborenen-Retinopathie (CRYO-ROP) – Ergebnisstudie zur Kryotherapie bei Frühgeborenen-Retinopathie

ROP ist eine Erkrankung der Augen von Frühgeborenen, bei der die Blutgefäße der Netzhaut an Zahl zunehmen und sich übermäßig verzweigen, was manchmal zu Blutungen oder Narbenbildung führt. Vor der Einrichtung dieser Studie im Jahr 1985 wurden allein in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 500 Säuglinge durch ROP geblendet.

Vor mehr als 30 Jahren sponserten die National Institutes of Health eine klinische Studie, die zeigte, dass die Zahl der Säuglinge, die ROP entwickeln, dramatisch sinkt, wenn Frühgeborene Sauerstoff nur nach Bedarf erhalten. In der Folge schränkten Krankenhäuser die routinemäßige übermäßige Sauerstoffgabe an Frühgeborene ein. Aber mit Verbesserungen in der Neugeborenenversorgung in den letzten zwei Jahrzehnten steigt die Zahl der gefährdeten Babys, da sich die Überlebensraten für kleinere Frühgeborene verbessern. Je niedriger das Geburtsgewicht, desto höher die Inzidenz und der Schweregrad der ROP.

In einer neueren NEI-unterstützten Studie an der University of Miami wurden die Blutsauerstoffwerte von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht kontinuierlich durch transkutane Messungen überwacht, solange eine Sauerstofftherapie erforderlich war. Die Studie zeigte, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den ROP-Raten bei Säuglingen gibt, die mit kontinuierlicher Sauerstofftherapie überwacht wurden, und denen, die nur überwacht wurden, wenn sie mehr als 40 Prozent Sauerstoff erhielten.

Die ebenfalls vom NEI finanzierte Studie Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold ROP (STOP-ROP) untersuchte, ob eine leichte Erhöhung der Sauerstofftherapie das Fortschreiten einer mittelschweren ROP zu einer ROP verhindern würde, die so schwer ist, dass eine chirurgische Behandlung erforderlich ist. Diese Intervention machte wenig oder keinen Unterschied in den Ergebnissen.

Ebenso zeigte eine andere von NEI gesponserte klinische Studie (LIGHT-ROP) das Fehlen einer schützenden Wirkung auf ROP durch die Begrenzung der Lichtexposition auf neugeborene Frühgeborene. Diese Studien haben zu dem Schluss geführt, dass andere Faktoren als Sauerstoff- oder Lichtexposition an der Entstehung von ROP beteiligt sein müssen.

Bei den meisten Säuglingen, die ROP entwickeln, klingt die Krankheit spontan ab und ermöglicht die Entwicklung eines normalen Sehvermögens. Aber andere Säuglinge, die zu einer schweren Form von ROP fortschreiten, laufen Gefahr, dauerhaft blind zu werden. Obwohl die Ursache von ROP nicht vollständig geklärt ist, suchen Wissenschaftler nach Möglichkeiten, ROP erfolgreich zu behandeln und den richtigen Zeitpunkt für den Einsatz der Behandlung im Verlauf der Krankheit zu finden. Die Kryotherapie, die den Rand der Netzhaut durch Einfrieren zerstört, ist bisher die einzige Behandlung, die nachweislich einen wesentlichen Nutzen für diese Augen bringt.

An der multizentrischen Kryotherapie-Studie für ROP nahmen mehr als 4.000 Frühgeborene teil, die bei der Geburt nicht mehr als 1.250 Gramm wogen. Diese Kategorie von Säuglingen hat das größte Risiko, ROP zu entwickeln. Die Augen der in die Studie aufgenommenen Säuglinge wurden in festgelegten Abständen untersucht, während sich die Probanden noch auf der Intensivstation befanden. Nachdem die Pupillen mit Augentropfen erweitert worden waren, wurden die Augen von einem Augenarzt unter Verwendung eines binokularen indirekten Ophthalmoskops untersucht, um die sich entwickelnde Netzhaut sichtbar zu machen. Der natürliche Verlauf des Zustands der Netzhaut jedes Säuglings wurde aufgezeichnet. Als die Untersuchung die schwere Form von ROP (Schwellwert-ROP) in beiden Augen ergab und die Eltern ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, wurde eines der Augen des Säuglings zufällig ausgewählt, um eine Kryotherapie zu erhalten. Bei dieser Technik wurde eine Kryosonde verwendet, um die periphere Ausdehnung der Netzhaut einzufrieren und somit zu zerstören, wodurch die Entwicklung der wild darauf zuwachsenden Blutgefäße angehalten wurde.

Das Ergebnis der Therapie wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung durch eine umfassende Untersuchung bewertet, die Fotografien des Inneren sowohl des behandelten als auch des Kontrollauges umfasste. Bei der 12-Monats-Untersuchung wurde auch die Sehfunktion mit präferenzorientierten Techniken gemessen. Solche Messungen ermöglichten Korrelationen zwischen Fundusfotografien und der Sehfunktion und einen Vergleich der Sehfunktion für behandelte Augen gegenüber Kontrollaugen. Weder die geschulten Fotoleser, die die Bilder von beiden Augen auswerteten, noch die speziell geschulten Sehtester wussten, welche Augen eine Kryotherapie erhalten hatten. Bis heute wurden ungefähr jedes Jahr zusätzliche Bewertungen der Sehschärfe und des Netzhautstatus durchgeführt. Derzeit (2001) werden Vorbereitungen für eine 15-Jahres-Ergebnisstudie getroffen, die bis 2003 abgeschlossen sein wird.