Studies of the Ocular Complications of AIDS (SOCA) – Foscarnet-Ganciclovir CMV Retinitis Trial (FGCRT) (FGCRT)

CMV-Retinitis ist die häufigste intraokulare Infektion bei AIDS-Patienten und betrifft schätzungsweise 35 bis 40 Prozent der AIDS-Patienten. Unbehandelte CMV-Retinitis ist eine fortschreitende Erkrankung, deren Endergebnis eine vollständige Netzhautzerstörung und Erblindung ist. Die ersten beiden Medikamente, die von der United States Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von CMV-Retinitis zugelassen wurden, waren Ganciclovir (Cytovene) und Foscarnet (Foscavir). Zum Zeitpunkt dieser Studie waren sowohl Ganciclovir als auch Foscarnet nur als intravenöse Formulierungen erhältlich. Beide Medikamente wurden auf ähnliche Weise in zwei Schritten verabreicht: eine anfängliche 2-wöchige Hochdosistherapie (Induktion) zur Kontrolle der Infektion, gefolgt von einer Langzeittherapie mit niedrigerer Dosis, um einen Rückfall zu verhindern (Erhaltungstherapie). Die FGCRT verglich Foscarnet und Ganciclovir als Initialtherapie bei CMV-Retinitis.

Die FGCRT war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Foscarnet und Ganciclovir als Initialtherapie bei CMV-Retinitis. Patienten mit zuvor unbehandelter CMV-Retinitis wurden randomisiert einer Therapie mit entweder intravenösem Ganciclovir oder intravenösem Foscarnet zugeteilt. Die Ergebnisparameter dieser Studie waren Überleben, Fortschreiten der Retinitis, Verlust der Sehfunktion (Sehschärfe und Gesichtsfeld) und Morbidität.