Studien zur submakulären Chirurgie (SST)

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) mit CNV ist die häufigste Ursache für irreversiblen schweren Sehverlust bei älteren Erwachsenen. Die vom National Eye Institute gesponserte Macular Photocoagulation Study (MPS) Group hat gezeigt, dass die Laserbehandlung bei rezidivierender subfovealer CNV (die sich bis in die Mitte der Makula erstreckt) nach der Laserbehandlung und bei ausgewählten Patienten mit subfovealer CNV ohne vorherige Behandlung wirksam ist Behandlung. Vor kurzem wurde gezeigt, dass die photodynamische Therapie mit Verteporfin das Risiko eines mittelschweren und schweren Sehverlusts bei ausgewählten Patienten mit subfovealer Neovaskularisation im Zusammenhang mit AMD reduziert. Aderhautneovaskularisation aufgrund von OHS betrifft Erwachsene im erwerbsfähigen Alter und kann ein lebenslanges Erblindungsrisiko für Menschen mit charakteristischen Narben ("Histoflecken") in der Makula darstellen. Es wurde geschätzt, dass 2.000.000 Menschen, die in der Region der Vereinigten Staaten leben oder gelebt haben, in der Histoplasmose endemisch ist, charakteristische Histoplasmoseflecken haben und dass 100.000 von ihnen aufgrund von CNV das Sehvermögen auf einem oder beiden Augen verlieren werden. Glücklicherweise wurde die Wirksamkeit der Laser-Photokoagulation zur Behandlung von CNV aufgrund von OHS, die nicht subfoveal ist (d. h. sich nicht in die Mitte der Makula erstreckt), auch von der MPS-Gruppe in zwei randomisierten klinischen Studien nachgewiesen. Bei behandelten Patienten besteht jedoch das Risiko eines subfovealen Rezidivs, und die Laserbehandlung kann bei diesen Patienten oder anderen Patienten mit OHS, die sich ohne vorherige Laserbehandlung mit subfovealer CNV vorstellen, nicht angewendet werden.

Kürzlich wurden alternative Therapien zur Laser-Photokoagulation und zur photodynamischen Therapie für das Management von CNV vorgeschlagen und sollen die Chance erhöhen, das Sehvermögen schneller zu stabilisieren oder zu verbessern als durch Beobachtung. Die vielversprechendste dieser Alternativen ist derzeit die chirurgische Entfernung der neovaskulären Läsion, d. h. submakuläre Chirurgie. Der Grund für diesen chirurgischen Ansatz ist, dass die Entfernung der CNV die Vergrößerung des Sehfehlers stoppen, Photorezeptoren in der zentralen Makula schonen und eine normale Funktion benachbarter Augenstrukturen ermöglichen kann. Die Daten zur Wirksamkeit dieses Ansatzes beschränken sich auf Berichte von Fallserien, die unter dem Fehlen unbehandelter Kontrollen, einer begrenzten Anzahl von ausgewerteten Fällen oder einem Mangel an langfristiger Nachsorge leiden, um die Auswirkungen einer wiederkehrenden CNV, einer verzögerten Atrophie des Äußeren, zu beurteilen Netzhaut und Nebenwirkungen wie Katarakt und Netzhautablösung, die eine zusätzliche Behandlung erfordern.

Die Submacular Surgery Trials umfassen eine Reihe von multizentrischen, randomisierten klinischen Studien mit dem Ziel festzustellen, ob die chirurgische Entfernung der subfovealen CNV das Sehvermögen häufiger stabilisiert oder verbessert als die Beobachtung. Insgesamt 19 klinische Zentren arbeiteten bei der Durchführung einer klinischen Studie für Patienten mit neovaskulärer OHS und idiopathischer CNV (Gruppe H-Protokoll) zusammen. Die angestrebte Stichprobengröße für das Gruppe-H-Protokoll betrug 250 Teilnehmer, die aufgenommen und 4 Jahre lang beobachtet werden sollten. Insgesamt 29 klinische Zentren arbeiteten bei der Durchführung von zwei weiteren klinischen Studien für Patienten mit neovaskulärer AMD zusammen. Die angestrebte Stichprobengröße für diese AMD-Studien betrug 960 Teilnehmer, die aufgenommen und 4 Jahre lang beobachtet werden sollten.

Zu den zu Beginn erfassten Sehdaten gehören eine Protokollrefraktion, die am besten korrigierte logMAR-Sehschärfe (ETDRS-Diagramme), die Kontrastschwelle (Pelli-Robson-Diagramme) und die Lesegeschwindigkeit (vergrößerter Text). Andere aufgezeichnete Ausgangsdaten umfassen stereoskopische Fundus-Farbfotos, Fluoreszein-Angiogramme und Linsenfotos sowie gesundheits- und sehbezogene Lebensqualitätsinterviewdaten (per Telefon).

Geeignete Patienten, die eine unterzeichnete, informierte Einwilligung gaben, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Operation (innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung) oder einer Beobachtung zugewiesen. Patienten, die einer Operation zugewiesen werden, werden einen Monat nach der Operation für eine Untersuchung und Fotos gesehen. Alle Teilnehmer werden 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung untersucht, um Sehdaten zu sammeln (24 und 48 Monate nach der Randomisierung maskiert erhoben) und um die Fotografie zu wiederholen. Telefoninterviews zur Lebensqualität werden 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung wiederholt.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur Zwei-Jahres-Untersuchung oder die Beibehaltung der Ausgangs-Sehschärfe während der Zwei-Jahres-Untersuchung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu den 2- und 4-Jahres-Untersuchungen, eine Veränderung der Sehschärfe über 4 Jahre, große Verluste der Sehschärfe und unerwünschte okulare Folgen (z. B. solche, die eine zusätzliche Behandlung erfordern, wie Katarakt, Netzhautentzündung). Ablösung oder rezidivierende CNV).