Randomisierte Studie zu Beta-Carotin und Makuladegeneration

Makuladegeneration, eine Hauptursache für Erblindung in den Vereinigten Staaten, ist die Hauptursache für neue Fälle von Erblindung bei Menschen im Alter von 65 Jahren und älter. Das National Eye Institute schätzt, dass jedes Jahr weitere 165.000 Menschen, hauptsächlich in den höheren Altersgruppen, eine Makulaerkrankung entwickeln. Von allen Menschen mit Makuladegeneration sind etwa 116.000 von der neovaskulären Form der Erkrankung betroffen. Obwohl die Laserbehandlung eine wirksame Behandlung für Patienten mit bestimmten Formen von neovaskulären Membranen (exsudative AMD) ist, gibt es für die meisten Patienten keine verfügbare Behandlung.

Die Pathogenese der AMD ist nur teilweise verstanden, und ihre Ätiologie bleibt unklar. Das Gremium für Netzhaut- und Aderhauterkrankungen des National Advisory Eye Council hat erklärt, dass „keine der grundlegenden Ursachen irgendeiner Art von Makulaerkrankung bekannt ist und keine verhindert werden kann“. Daher empfahl dieses Gremium, dass eine der Programmentwicklungsprioritäten des NEI darin bestehen sollte, „epidemiologische Studien zu Makulaerkrankungen einzuleiten, um mögliche ursächliche, schützende oder verschlimmernde Faktoren zu identifizieren“.

Diese Studie ist Teil der Physicians Health Study, die vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) der National Institutes of Health gesponsert wird, mit Mitteln für die Auswertung epidemiologischer Augendaten, die vom NEI bereitgestellt werden. Es handelt sich um eine laufende, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Aspirin zur Vorbeugung von kardiovaskulärer Mortalität und mit Beta-Carotin zur Vorbeugung von Krebs. Nach der Randomisierung wurde jeder der 22.071 eingeschriebenen Ärzte einer von vier Gruppen zugeteilt, um entweder Aspirin oder sein Placebo und Beta-Carotin oder sein Placebo einzunehmen. Follow-up-Fragebögen werden 6 und 12 Monate nach der Randomisierung und danach alle 12 Monate versendet. Die durchschnittliche Dauer des Follow-up beträgt jetzt mehr als 12 Jahre.

Die Hypothese, dass Beta-Carotin-Spiegel in umgekehrter Beziehung zu AMD stehen, wird durch experimentelle Studien zur Beziehung zwischen Antioxidantien und der Morphologie und Funktion der Netzhaut gestützt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass sichtbares und ultraviolettes Licht die Netzhaut durch die Produktion von Superoxid-Radikalen schädigen kann. Antioxidantien (einschließlich Beta-Carotin, Vitamin A, E und C und Selen) schützen vor oxidativen Schäden, indem sie als Radikalfänger für Superoxid wirken.

Epidemiologische Daten aus der ersten National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES-1) stimmen ebenfalls mit einem Zusammenhang zwischen Antioxidantien und AMD überein; Die Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse, die reich an Vitamin A (Beta-Carotin) waren, korrelierte negativ mit der AMD nach Anpassung für demografische und medizinische Faktoren.

Die Daten aus dieser Studie werden bestimmen, ob eine 50-mg-Beta-Carotin-Kapsel, die alle zwei Tage eingenommen wird, vor der Entwicklung von AMD schützt und ob zusätzliche Risikofaktoren bei gleichzeitiger Kontrolle anderer potenzieller Störfaktoren auftreten.

Gemeldete AMD-Diagnosen werden durch Überprüfung der Krankenakte bestätigt. Die primäre Analyse wird ein Vergleich des Auftretens von gemeldeter AMD in der Beta-Carotin- und der Placebo-Gruppe sein. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird auch verwendet, um zu bestimmen, ob zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied in der Zeit bis zur Diagnose von AMD besteht.