- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000639
Ein randomisiertes Doppelblindprotokoll zum Vergleich von Amphotericin B mit Flucytosin mit Amphotericin B allein, gefolgt von einem Vergleich von Fluconazol und Itraconazol bei der Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B plus Flucytosin (5-Fluorcytosin) im Vergleich zu Amphotericin B allein bei einer ersten Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluconazol mit Itraconazol.
Mindestens 10 Prozent der Patienten mit einer niedrigen CD4-Zahl und einer HIV-Infektion entwickeln eine Meningitis aufgrund von Cryptococcus neoformans. Wirksamere Behandlungen als die Standardtherapie müssen erforscht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 10 Prozent der Patienten mit einer niedrigen CD4-Zahl und einer HIV-Infektion entwickeln eine Meningitis aufgrund von Cryptococcus neoformans. Wirksamere Behandlungen als die Standardtherapie müssen erforscht werden.
Die Patienten werden durch ein Randomisierungsverfahren ausgewählt, um 14 Tage lang Amphotericin B intravenös (in die Vene) und 14 Tage lang entweder Placebo (unwirksame Substanz) oder Flucytosin einzunehmen. Dann werden die Patienten erneut durch ein Randomisierungsverfahren ausgewählt, um entweder (1) Fluconazol für insgesamt 8 Wochen plus Itraconazol-Placebo einzunehmen; oder (2) Itraconazol für insgesamt 8 Wochen plus Fluconazol-Placebo.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington U CRS
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Unc Aids Crs
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Pitt CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Unterbrechung myelosuppressiver Therapien und/oder Verabreichung von Erythropoietin nach Ermessen des Prüfarztes, um Hämoglobin = oder > 7 g/dl aufrechtzuerhalten.
- Begleitende Kortikosteroide können während der Triazolphase bei Patienten verabreicht werden, die eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie entwickeln und die vorgeschriebenen Kriterien erfüllen.
- Hydrocortison darf während der Amphotericin-Phase 50 mg/Tag nicht überschreiten.
- Allen Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 sollte Pentamidin in Aerosolform oder eine systemische Chemoprophylaxe bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie verabreicht werden.
- Antiretrovirale Arzneimittel (einschließlich Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC)), nachdem der Patient eine Woche lang (nach 3 Wochen Studienbehandlung) orales Triazol vertragen hat.
- Erhaltungstherapie (mit Ausnahme von Rifamycinen) für andere opportunistische Infektionen wie Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, zerebrale Toxoplasmose oder mykobakterielle Infektionen, vorausgesetzt, dass ihre hämatologischen und hepatischen Werte stabil sind und sie die Aufnahmekriterien erfüllen.
Gleichzeitige Behandlung:
Erlaubt:
- Transfusion, nach Ermessen des Prüfarztes, um Hämoglobin = oder > 7 g/dl aufrechtzuerhalten.
Patienten müssen haben:
- HIV infektion.
- Primäre Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis.
- Bereit, an der Studie für volle 10 Wochen teilzunehmen und entweder in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein Familienmitglied oder einen Vormund zu haben, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
Fluconazol-Prophylaxe, nicht mehr als 200 mg/Tag.
Risikoverhalten:
Erlaubt:
- Geschichte von Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion (bisexuelle oder homosexuelle Männer, intravenöse Drogenabhängige) und ihre Sexualpartner.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (falls erforderlich, können Flucytosin und Flucytosin-Placebo während der Amphotericin-Phase über eine Magensonde verabreicht werden).
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Triazolverbindungen.
- Aktive Hepatitis (viral, arzneimittelinduziert oder andere), definiert durch fortschreitende Verschlechterung der Leberenzyme auf Toxizität Grad 3 oder 4 bei mindestens zwei Gelegenheiten.
- Komatös.
- Gleichzeitige ZNS-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Fortsetzung der Behandlung mit H2-Blockern (Ranitidin (Zantac), Cimetidin (Tagamet), Omeprazol (Prilosec), Nizatidin (Axid), Famotidin (Pepcid)).
- Antazida und Didanosin (ddI) innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Triazol.
- Rifampin, Rifabutin (Ansamycin) und andere Rifamycin-Derivate, Phenytoin (Dilantin), Phenobarbital oder Carbamazepin (Tegretol).
- Andere systemische Antimykotika.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Amphotericin, > 1 mg/kg, oder Fluconazol oder Ketoconazol, > 1200 mg, als Vorbehandlung für die aktuelle primäre Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis oder die Behandlung dieser Episode wurde mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie begonnen.
- Phenytoin (Dilantin), Carbamazepin (Tegretol), Phenobarbital, Rifabutin (Ansamycin), Rifampin oder andere Rifamycine innerhalb der letzten 15 Tage.
Patienten haben möglicherweise nicht:
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (falls erforderlich, können Flucytosin und Flucytosin-Placebo während der Amphotericin-Phase über eine Magensonde verabreicht werden).
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Triazolverbindungen.
- Aktive Hepatitis.
- Patienten, die im Koma liegen.
- Gleichzeitige ZNS-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: van der Horst C
- Studienstuhl: Saag M
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Horst CM, Saag MS, Cloud GA, Hamill RJ, Graybill JR, Sobel JD, Johnson PC, Tuazon CU, Kerkering T, Moskovitz BL, Powderly WG, Dismukes WE. Treatment of cryptococcal meningitis associated with the acquired immunodeficiency syndrome. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group and AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1997 Jul 3;337(1):15-21. doi: 10.1056/NEJM199707033370103.
- Powderly WG. Recent advances in the management of cryptococcal meningitis in patients with AIDS. Clin Infect Dis. 1996 May;22 Suppl 2:S119-23. doi: 10.1093/clinids/22.supplement_2.s119.
- Powderly WG, Tuazon C, Cloud GA, Saag MS, Van Der Horst C. Serum and CSF cryptococcal antigen in management of cryptococcal meningitis in AIDS. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 6)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Meningitis, Pilz
- Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems
- Kryptokokkose
- Meningitis
- Meningitis, Kryptokokken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
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- Hormonantagonisten
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- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Amebizide
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Itraconazol
- Fluconazol
- Flucytosin
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 159
- FDA 235A
- MSG Study 17
- 11134 (DAIDS ES Registry Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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