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Ein randomisiertes Doppelblindprotokoll zum Vergleich von Amphotericin B mit Flucytosin mit Amphotericin B allein, gefolgt von einem Vergleich von Fluconazol und Itraconazol bei der Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B plus Flucytosin (5-Fluorcytosin) im Vergleich zu Amphotericin B allein bei einer ersten Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluconazol mit Itraconazol.

Mindestens 10 Prozent der Patienten mit einer niedrigen CD4-Zahl und einer HIV-Infektion entwickeln eine Meningitis aufgrund von Cryptococcus neoformans. Wirksamere Behandlungen als die Standardtherapie müssen erforscht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 10 Prozent der Patienten mit einer niedrigen CD4-Zahl und einer HIV-Infektion entwickeln eine Meningitis aufgrund von Cryptococcus neoformans. Wirksamere Behandlungen als die Standardtherapie müssen erforscht werden.

Die Patienten werden durch ein Randomisierungsverfahren ausgewählt, um 14 Tage lang Amphotericin B intravenös (in die Vene) und 14 Tage lang entweder Placebo (unwirksame Substanz) oder Flucytosin einzunehmen. Dann werden die Patienten erneut durch ein Randomisierungsverfahren ausgewählt, um entweder (1) Fluconazol für insgesamt 8 Wochen plus Itraconazol-Placebo einzunehmen; oder (2) Itraconazol für insgesamt 8 Wochen plus Fluconazol-Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Unterbrechung myelosuppressiver Therapien und/oder Verabreichung von Erythropoietin nach Ermessen des Prüfarztes, um Hämoglobin = oder > 7 g/dl aufrechtzuerhalten.
  • Begleitende Kortikosteroide können während der Triazolphase bei Patienten verabreicht werden, die eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie entwickeln und die vorgeschriebenen Kriterien erfüllen.
  • Hydrocortison darf während der Amphotericin-Phase 50 mg/Tag nicht überschreiten.
  • Allen Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 sollte Pentamidin in Aerosolform oder eine systemische Chemoprophylaxe bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie verabreicht werden.
  • Antiretrovirale Arzneimittel (einschließlich Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC)), nachdem der Patient eine Woche lang (nach 3 Wochen Studienbehandlung) orales Triazol vertragen hat.
  • Erhaltungstherapie (mit Ausnahme von Rifamycinen) für andere opportunistische Infektionen wie Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, zerebrale Toxoplasmose oder mykobakterielle Infektionen, vorausgesetzt, dass ihre hämatologischen und hepatischen Werte stabil sind und sie die Aufnahmekriterien erfüllen.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

- Transfusion, nach Ermessen des Prüfarztes, um Hämoglobin = oder > 7 g/dl aufrechtzuerhalten.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Primäre Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis.
  • Bereit, an der Studie für volle 10 Wochen teilzunehmen und entweder in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein Familienmitglied oder einen Vormund zu haben, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

Fluconazol-Prophylaxe, nicht mehr als 200 mg/Tag.

Risikoverhalten:

Erlaubt:

- Geschichte von Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion (bisexuelle oder homosexuelle Männer, intravenöse Drogenabhängige) und ihre Sexualpartner.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (falls erforderlich, können Flucytosin und Flucytosin-Placebo während der Amphotericin-Phase über eine Magensonde verabreicht werden).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Triazolverbindungen.
  • Aktive Hepatitis (viral, arzneimittelinduziert oder andere), definiert durch fortschreitende Verschlechterung der Leberenzyme auf Toxizität Grad 3 oder 4 bei mindestens zwei Gelegenheiten.
  • Komatös.
  • Gleichzeitige ZNS-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Fortsetzung der Behandlung mit H2-Blockern (Ranitidin (Zantac), Cimetidin (Tagamet), Omeprazol (Prilosec), Nizatidin (Axid), Famotidin (Pepcid)).
  • Antazida und Didanosin (ddI) innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Triazol.
  • Rifampin, Rifabutin (Ansamycin) und andere Rifamycin-Derivate, Phenytoin (Dilantin), Phenobarbital oder Carbamazepin (Tegretol).
  • Andere systemische Antimykotika.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Amphotericin, > 1 mg/kg, oder Fluconazol oder Ketoconazol, > 1200 mg, als Vorbehandlung für die aktuelle primäre Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis oder die Behandlung dieser Episode wurde mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie begonnen.
  • Phenytoin (Dilantin), Carbamazepin (Tegretol), Phenobarbital, Rifabutin (Ansamycin), Rifampin oder andere Rifamycine innerhalb der letzten 15 Tage.

Patienten haben möglicherweise nicht:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (falls erforderlich, können Flucytosin und Flucytosin-Placebo während der Amphotericin-Phase über eine Magensonde verabreicht werden).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Triazolverbindungen.
  • Aktive Hepatitis.
  • Patienten, die im Koma liegen.
  • Gleichzeitige ZNS-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: van der Horst C
  • Studienstuhl: Saag M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Fluconazol

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