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Sicherheit und Verträglichkeit von Zidovudin mit Probenecid und die Wirkung von Probenecid auf die Pharmakokinetik von Zidovudin über vier Wochen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bewertung der Wechselwirkung von Probenecid mit Zidovudin (AZT). Da AZT schnell aus dem Körper ausgeschieden wird, muss es häufig eingenommen werden. Eine frühere Studie zeigte, dass Probenecid die Ausscheidung von AZT ohne Nebenwirkungen verlangsamte, aber diese Studie dauerte nur 5 Tage. Diese Studie soll sehen, ob diese Wirkung über 1 Monat anhält und ob die Fortführung von Probenecid und AZT über 1 Monat nebenwirkungsfrei ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da AZT schnell aus dem Körper ausgeschieden wird, muss es häufig eingenommen werden. Eine frühere Studie zeigte, dass Probenecid die Ausscheidung von AZT ohne Nebenwirkungen verlangsamte, aber diese Studie dauerte nur 5 Tage. Diese Studie soll sehen, ob diese Wirkung über 1 Monat anhält und ob die Fortführung von Probenecid und AZT über 1 Monat nebenwirkungsfrei ist.

Die Patienten werden dreimal über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert. Bei der ersten Aufnahme wird AZT alle 4 Stunden verabreicht. Am zweiten Tag werden 15 Blutproben entnommen, um zu bestimmen, wie schnell das AZT in den Blutkreislauf gelangt und aus diesem entfernt wird (Pharmakokinetik). Am zweiten Tag, nachdem alle Blutproben gesammelt wurden, beginnt der Patient alle 8 Stunden mit der oralen Probenecid-Einnahme und wird aus der Forschungseinheit entlassen. Die AZT-Dosis wird dann alle 8 Stunden eingenommen. Eine Woche später und erneut 3 Wochen danach wird der Patient über Nacht wieder aufgenommen und die Blutentnahme zur Messung der AZT-Spiegel wird wiederholt. GEÄNDERT: Es werden 8 weitere Patienten aufgenommen, die die gleichen AZT-Dosen, aber eine niedrigere Probenecid-Dosis verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Interferon.
  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bestrahlung bei Hautläsionen.

Patienten mit symptomatischer HIV-Infektion, die Zidovudin (AZT) fünf- oder sechsmal täglich als Therapie einnehmen. Umfasst AIDS-Patienten mit zytologisch bestätigter Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) in der Vorgeschichte, Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-Related-Complex (ARC) und HIV-Antikörper-positive Patienten.

Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Allergie gegen Probenecid.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.
  • Vorgeschichte von Harnwegssteinen oder Gicht.
  • Akut krank, instabil oder fieberhaft werden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Methotrexat.
  • Antiretrovirale Medikamente.
  • Ganciclovir.
  • Amphotericin.
  • Experimentelle Drogen.
  • Isoniazid.
  • Pyrazinamid.
  • Flucytosin.
  • Intravenöses Pentamidin.
  • Dapson.
  • Fansidar.
  • Antineoplastische Arzneimittel sind nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Valproinsäure.
  • Opiate.
  • Rifampin.
  • Sulfonylharnstoffe.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlung nicht ausdrücklich erlaubt.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Allergie gegen Probenecid.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.
  • Vorgeschichte von Harnwegssteinen oder Gicht.
  • Akut krank, instabil oder fieberhaft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: BG Petty
  • Studienstuhl: DM Kornhauser
  • Studienstuhl: JG Bartlett

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1989

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 107
  • 11082 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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