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Eine Studie über Zidovudin bei HIV-infizierten Patienten mit Nierenproblemen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Pharmakokinetik von Zidovudin bei Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus und Niereninsuffizienz unterschiedlichen Grades

Bestimmung, wie Zidovudin (AZT) zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Patienten mit infizierten oder erkrankten Nieren metabolisiert und ausgeschieden oder ausgeschieden wird. Bestimmung des Einflusses der Hämodialyse und Erstellung von Dosisrichtlinien.

AZT ist das einzige antivirale Mittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer HIV-Infektion. Personen mit einer HIV-Infektion können zusätzliche gesundheitliche Probleme haben, von denen eines eine Nierenerkrankung aufgrund einer Niereninfektion oder Nebenwirkungen der Therapie ist. Nutzen und Risiken von AZT bei Patienten mit Nierenerkrankungen sind nicht bekannt. Es ist zu hoffen, dass diese Studie ein weiteres Verständnis des Metabolismus und der Ausscheidung von AZT bei Patienten mit Nierenerkrankungen ermöglicht. Die Pharmakokinetik von AZT wird bei Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren Nierenerkrankungen untersucht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT ist das einzige antivirale Mittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer HIV-Infektion. Personen mit einer HIV-Infektion können zusätzliche gesundheitliche Probleme haben, von denen eines eine Nierenerkrankung aufgrund einer Niereninfektion oder Nebenwirkungen der Therapie ist. Nutzen und Risiken von AZT bei Patienten mit Nierenerkrankungen sind nicht bekannt. Es ist zu hoffen, dass diese Studie ein weiteres Verständnis des Metabolismus und der Ausscheidung von AZT bei Patienten mit Nierenerkrankungen ermöglicht. Die Pharmakokinetik von AZT wird bei Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren Nierenerkrankungen untersucht.

Die Patienten erhalten AZT am ersten Tag oral. Nach der Einnahme des AZT werden Blutproben aus einem Katheter entnommen und mehrere Urinproben über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Während dieser Zeit bleiben die Patienten 24 Stunden im Krankenhaus oder können 12 Stunden nach der Einnahme der AZT-Dosis nach Hause gehen und am nächsten Morgen zur letzten Blutprobe zurückkehren. Nach Studientag 1 erhalten die Patienten AZT alle 4 Stunden, auch mitten in der Nacht, und führen ein Tagebuch über die Zeiten, zu denen sie AZT einnehmen, sowie über den Konsum anderer Medikamente, Tabak oder Alkohol. 8-15 Tage später wird ein Rücksendetermin vereinbart. An diesem Tag erhalten die Patienten erneut AZT zum Einnehmen, und es werden erneut Bluttests und Urinproben entnommen. Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, nehmen an einem zusätzlichen Tag an pharmakokinetischen Studien teil, die während einer Hämodialysesitzung arrangiert werden. Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) werden separat untersucht und nehmen nicht an den Verfahren für die anderen Gruppen teil. AZT wird als orale Einzeldosis zu Beginn des ersten morgendlichen Austauschs verabreicht, gefolgt von einer pharmakokinetischen Studie. Die chronische AZT-Dosierung wird nach dem ersten Austausch eingeleitet. Nach mindestens 7 Tagen AZT-Therapie und maximal 14 Tagen wird die letzte AZT-Dosis verabreicht und eine Wiederholungsstudie zur Pharmakokinetik durchgeführt. Alle Patienten werden 1-2 Wochen nach Abschluss der letzten pharmakokinetischen Studie erneut untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Symptomatische Therapie wie Analgetika, Antihistaminika, Antiemetika, Antidiarrhoika oder andere unterstützende Therapien.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.

Entmutigt:

- Sucralfat oder Antazida. Wenn diese Medikamente jedoch für die Behandlung des Patienten unerlässlich sind, sollten sie nicht innerhalb von 8 Stunden vor oder 2 Stunden nach der geplanten pharmakokinetischen Studie verabreicht werden.

-

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusionen.

Die Patienten müssen eine HIV-Infektion mit Niereninsuffizienz und akzeptabler hepatischer und hämatologischer Funktion haben. Sie müssen sich seit mindestens 3 Monaten in Dialysebehandlung befinden.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zytotoxische Chemotherapie für lokale mukokutane Läsionen.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Laufende Therapie für opportunistische Infektionen, einschließlich systemischer Erhaltungstherapie, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann, wie Amphotericin B oder Ganciclovir.
  • H-2-Blocker.
  • Zidovudin (AZT).
  • Andere antiretrovirale Mittel oder andere experimentelle Therapien.

Entmutigt:

- Sucralfat oder Antazida. Wenn diese Medikamente jedoch für die Behandlung des Patienten unerlässlich sind, sollten sie nicht innerhalb von 8 Stunden vor oder 2 Stunden nach der geplanten pharmakokinetischen Studie verabreicht werden.

-

Patienten werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein aktiver opportunistischer Infektionen.
  • Schweres Malabsorptionssyndrom (anhaltender Durchfall von mehr als 4 Wochen Dauer mit = oder > 4 weichen Stühlen pro Tag, begleitet von = oder > 10 Prozent unbeabsichtigtem Gewichtsverlust.
  • Akute Erkrankung, fieberhaft oder instabil, 48 Stunden vor der ersten pharmakokinetischen Studie.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Mitteln vom Zidovudin- oder Thymidin-Typ.
  • Behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

- Behandlung von Diabetes mellitus.

Innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • H-2-Blocker.
  • Zidovudin (AZT).

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Mittel oder andere experimentelle Therapien.
  • Rifampin oder Rifampin-Derivate.
  • Probenecid.
  • Dilantin.
  • Methadon.
  • Orale Kontrazeptiva.
  • Barbiturate.
  • Signifikante hepatotoxische Wirkstoffe oder Valproinsäure.
  • TMP/SMX.
  • Dapson.
  • Fansidar.

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

- Zytotoxische Chemotherapie.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie für lokale mukokutane Läsionen.

Risikoverhalten:

Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.

  • Hinweis: Alkoholkonsum ist 48 Stunden vor der ersten pharmakokinetischen Studie und während der Studie verboten. Tabakrauchen ist nicht ausgeschlossen, obwohl der Tabakkonsum quantifiziert wird.

Die Patienten haben möglicherweise keine der folgenden Krankheiten oder Symptome:

  • Vorhandensein aktiver opportunistischer Infektionen.
  • Schweres Malabsorptionssyndrom (anhaltender Durchfall von mehr als 4 Wochen Dauer mit = oder > 4 weichen Stühlen pro Tag, begleitet von = oder > 10 Prozent unbeabsichtigtem Gewichtsverlust.
  • Akute Erkrankung, fieberhaft oder instabil, 48 Stunden vor der ersten pharmakokinetischen Studie.
  • Diabetes Mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tartaglione TA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 088
  • 11063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IRB)
  • NSC 602670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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