- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000738
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Nimodipin für die neurologischen Manifestationen von HIV-1
PRIMARY: Bewertung der Sicherheit von Nimodipin bei der Behandlung des HIV-assoziierten motorischen/kognitiven Komplexes (ehemals AIDS-Demenz-Komplex). Bewertung der systemischen oder zentralnervösen Toxizität (z. B. Hautausschlag, Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome, Übelkeit, Atemnot, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Akne) von Nimodipin.
SEKUNDÄR: Um die Wirksamkeit von Nimodipin bei der Stabilisierung des Fortschreitens des HIV-assoziierten motorischen/kognitiven Komplexes durch Verbesserung der neuropsychologischen Testleistung, peripherer Neuropathie oder anderer neurologischer Manifestationen zu beurteilen.
HIV-infizierte Patienten können einen Zustand entwickeln, der als HIV-assoziierter motorischer/kognitiver Komplex (auch bekannt als AIDS-Demenz-Komplex) bekannt ist und das Nervensystem, insbesondere das Gehirn und das Rückenmark, schädigt. Es gibt Hinweise darauf, dass Nimodipin Nervenzellen in Kultur vor einer Schädigung durch HIV schützt. Obwohl Nimodipin bei Patienten mit anderen neurologischen Problemen angewendet wurde, ist seine Sicherheit und Wirksamkeit beim Stoppen des Fortschreitens des HIV-assoziierten motorischen/kognitiven Komplexes noch nicht bekannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV-infizierte Patienten können einen Zustand entwickeln, der als HIV-assoziierter motorischer/kognitiver Komplex (auch bekannt als AIDS-Demenz-Komplex) bekannt ist und das Nervensystem, insbesondere das Gehirn und das Rückenmark, schädigt. Es gibt Hinweise darauf, dass Nimodipin Nervenzellen in Kultur vor einer Schädigung durch HIV schützt. Obwohl Nimodipin bei Patienten mit anderen neurologischen Problemen angewendet wurde, ist seine Sicherheit und Wirksamkeit beim Stoppen des Fortschreitens des HIV-assoziierten motorischen/kognitiven Komplexes noch nicht bekannt.
Vierzig Patienten, die derzeit Zidovudin (AZT) oder ein anderes zugelassenes antiretrovirales Mittel einnehmen, werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: hochdosiertes Nimodipin, niedrigdosiertes Nimodipin oder Placebo. Zusätzlich werden sechs Patienten, die eine antiretrovirale Standardtherapie nicht vertragen, randomisiert, um hoch- oder niedrig dosiertes Nimodipin zu erhalten. Nimodipin wird gleichzeitig mit der Vorstudiendosis des antiretroviralen Wirkstoffs oral verabreicht. Die Behandlung wird 16 Wochen lang durchgeführt, und die Patienten werden alle 4 Wochen nachuntersucht. Optional können alle Patienten weitere 16 Wochen lang niedrig dosiertes Nimodipin erhalten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA CARE Center CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota, ACTU
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington U CRS
-
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Unc Aids Crs
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- University of Washington AIDS CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Alternative oder zusätzliche antiretrovirale Mittel, wenn sie 8 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis verabreicht wurden.
- Isoniazid.
- Antikonvulsiva.
- Benzodiazepine und Antidepressiva (vorausgesetzt, die Dosis ist vor Studieneintritt stabil).
- Symptomatische Therapien (z. B. Analgetika, Antihistaminika, Antiemetika und Antidiarrhoika).
- Erhaltungstherapie mit Clarithromycin, Azithromycin, Amikacin, Ethambutol, Clofazimin, Ciprofloxacin und Rifampin bei disseminierter Mycobacterium avium-Infektion.
- Erhaltungstherapie bei opportunistischen Infektionen (z. B. PCP, MAI, CMV).
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- HIV-assoziierter motorischer/kognitiver Komplex.
- Akzeptable Werte für neurologische und neuropsychologische Beeinträchtigungen.
- Geschätzter prämorbider IQ von 70 oder höher, konsistent mit dem Abschluss der sechsten Klasse oder der Fähigkeit, auf dem Niveau der sechsten Klasse zu lesen. Die derzeitige Fähigkeit, eine Zeitung zu lesen und zu verstehen, oder die Geschichte einer solchen Fähigkeit wird dieses Kriterium für Patienten erfüllen, deren formale Bildung vor der sechsten Klasse endete. Bei Patienten, die Analphabeten sind, wird dieses Kriterium durch die Fähigkeit erfüllt, einen Dollar für einen kombinierten Kauf von zwei Artikeln zu ändern, oder die Vorgeschichte einer solchen Fähigkeit. In Ermangelung einer funktionalen Definition kann ein alterskorrelierter skalierter Wert von > 5 im Vokabular-Subtest des WAIS-R oder WISC-R verwendet werden, um den IQ zu bestimmen.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Vorherige Medikation:
Erforderlich:
- AZT für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt oder jedes andere zugelassene antiretrovirale Mittel (d. h. ddI oder ddC) für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt, außer bei antiretroviral intoleranten Patienten, die mindestens 4 Wochen lang keine antiretroviralen Medikamente erhalten müssen.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:
- Aktive symptomatische AIDS-definierende opportunistische Infektion (Erhaltungstherapie für opportunistische Infektionen, z. B. Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Mycobacterium-avium-Infektion und Cytomegalovirus, ist zulässig).
- Andere Neoplasien als Basalzellkarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Kaposi-Sarkom ohne Nachweis einer viszeralen Beteiligung oder die keine systemische Chemotherapie erfordern.
- Verwirrende neurologische Störungen, einschließlich der folgenden:
- a) neurologische Erkrankung ohne Zusammenhang mit einer HIV-Infektion (wie Multiple Sklerose, dokumentierter Schlaganfall, degenerative Erkrankung); b) chronische Anfallsleiden oder Kopfverletzungen, wenn der Zustand zu einer Funktionsbeeinträchtigung führt oder die Auswertungen wahrscheinlich beeinträchtigen wird; c) Infektionen oder Neoplasmen des Zentralnervensystems (ZNS) (wie Toxoplasmose, primäres oder metastasiertes ZNS-Lymphom, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Kryptokokken- oder andere Pilzmeningitis, tuberkulöse ZNS-Infektionen oder unbehandelte Neurosyphilis).
- Schwere prämorbide psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Erkrankungen, Schizophrenie und Depression, die eine Elektrokrampftherapie erfordern.
- Schwere Depression, die wahrscheinlich die Bewertung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Wichtige psychotrope Medikamente, einschließlich MAO-Hemmer, Phenothiazine, Butyrophenone, Barbiturate oder Amphetamine (es sei denn, eine stabile Dosis wird 30 Tage vor Studieneintritt aufrechterhalten).
- Jede laufende Erhaltungstherapie bei verwirrenden neurologischen Störungen.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Verwirrende neurologische Störungen, die im Feld „Ausschluss gleichzeitig bestehender Erkrankungen“ definiert sind.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Confounding Calciumkanalantagonisten (wie Nifedipin, Verapamil, Diltiazem und verwandte Medikamente) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lipton S
- Studienstuhl: Navia B
- Studienstuhl: Tucker T
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Navia BA, Dafni U, Simpson D, Tucker T, Singer E, McArthur JC, Yiannoutsos C, Zaborski L, Lipton SA. A phase I/II trial of nimodipine for HIV-related neurologic complications. Neurology. 1998 Jul;51(1):221-8. doi: 10.1212/wnl.51.1.221.
- Galgani S, Narciso P, Balestra P, Pigorini F, Pau F, Sette P, Tozzi V, Alba L, Grisetti S, Visco G. Nimodipine+ZDV vs ZDV in patients with ADC. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):205 (abstract no PB0248)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Zidovudin
- Nimodipin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 162
- 11137 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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