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Eine Dosis-eskalierende Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase I von sCD4-PE40 bei HIV-infizierten Personen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alvircept Sudotox (sCD4-PE40) in verschiedenen Dosierungsintervallen und Konzentrationen. Um festzustellen, ob eine häufige Dosierung die Immunogenität oder Toxizität verändert. Um vorläufige Daten zu erhalten, um festzustellen, ob sCD4-PE40 bei Menschen gegen HIV aktiv ist. Um festzustellen, ob es bei der kombinierten Anwendung von sCD4-PE40 und Zidovudin (AZT) zu einer additiven Toxizität kommt.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass AZT und sCD4-PE40, ein experimentelles Medikament mit zuvor in vitro nachgewiesener Anti-HIV-Aktivität, bei HIV-infizierten Patienten in Kombination einen erhöhten Nutzen bringen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einige Hinweise darauf, dass AZT und sCD4-PE40, ein experimentelles Medikament mit zuvor in vitro nachgewiesener Anti-HIV-Aktivität, bei HIV-infizierten Patienten in Kombination einen erhöhten Nutzen bringen können.

Kohorten von sechs Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von sCD4-PE40 in einer wöchentlichen IV-Einzeldosis für 8 Wochen. Alle sechs Patienten mit einer gegebenen Dosis müssen eine zweiwöchige Therapie ohne dosislimitierende Toxizität absolvieren, bevor eine Dosiseskalation in nachfolgenden Patientenkohorten erfolgen kann. Die MTD ist definiert als die Dosis von sCD4-PE40 unmittelbar unterhalb derjenigen, bei der bei zwei oder mehr von sechs Patienten eine Toxizität von Grad 3 oder höher oder bei einem oder mehreren von sechs Patienten eine Toxizität von Grad 4 auftritt. Nachdem die MTD für das einmal wöchentliche Schema erreicht ist, erhalten nachfolgende Kohorten eskalierte Dosen von sCD4-PE40 in einem 5-mal wöchentlichen Schema für etwa 4 Wochen, um zu versuchen, die MTD für dieses Schema festzulegen. Wenn eine MTD für das 5x-Wochenschema bestimmt wurde und eine antiretrovirale Aktivität beobachtet wird, erhalten sechs weitere Patienten diese Dosis in Kombination mit AZT für 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe mit vernebeltem Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson.
  • Clotrimazol-Pastillen oder Nystatin-Suspension zum Einnehmen bei oraler Candidiasis.
  • Aciclovir (bis zu 1000 mg/Tag für 10 Tage) bei Herpesläsionen.
  • Erythropoietin.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion durch ELISA bestätigt durch eine zweite Methode. Wenn eine vorherige AIDS-Diagnose nicht anhand der CDC-Kriterien festgestellt wurde, ist ein Bestätigungstest erforderlich.
  • CD4-Zellzahl = oder < 300 Zellen/mm3 innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Positives p24-Antigen.

Patienten, die nur in den AZT-Teil der Studie aufgenommen werden:

  • Muss AZT-naiv sein oder weniger als 2 Monate AZT-Therapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Hämophilie.
  • Akute medizinische Probleme (einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen wie aktiver Kryptokokkose, Pneumocystis carinii, Herpes zoster, Histoplasmose oder CMV oder nicht-opportunistischer Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder orthostatischer Hypotonie) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Aktive Lungenerkrankung.
  • Chronisch aktive Hepatitis-B-Oberflächenantigenämie oder instabile Hepatitis C.
  • Aktuelle Diagnose einer Malignität, für die während der Studie eine systemische Therapie erforderlich wäre.
  • Unzureichender intravenöser Zugang.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Hepatotoxische Mittel.
  • Andere antiretrovirale oder immunmodulatorische Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf AZT, ddI, ddC, Interferon und Steroide).
  • Andere Prüfpräparate.
  • Systemische Therapie bei Malignität.
  • G-CSF und GM-CSF.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale oder immunmodulatorische Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf AZT, ddI, ddC, Interferon und Steroide) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Ribavirin innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb eines Monats vor Studieneintritt.
  • Vorher lösliches CD4 oder CD4-Ig.

Ausgeschlossen bei Patienten, die in den AZT-Teil der Studie aufgenommen werden:

  • Mehr als 2 Monate vorherige AZT-Therapie.

Aktueller aktiver Alkoholismus oder Wirkstoffmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome
Upjohn

Ermittler

  • Studienstuhl: van der Horst C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Alston B, Mitsuyasu R, Lertora J, Flexner C, Timpone J, van der Horst C. Phase I study of sCd4-PE40 in HIV infected persons: (ACTG 201). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):498 (abstract no PO-B29-2178)
  • Fiscus S, et al. Safety and efficacy of soluble CD4-pseudomonas exotoxin 40 in HIV infected individuals (ACTG 201). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:70

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 201
  • 11177 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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