Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer frühen Behandlung mit Zidovudin (AZT) bei asymptomatischen Säuglingen mit HIV-Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primär: Bestimmung der Wirksamkeit einer frühzeitigen Behandlung mit Zidovudin (AZT) bei HIV-infizierten asymptomatischen Säuglingen. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZT bei dieser Patientenpopulation.

Sekundär: Um die virologischen und immunologischen Parameter zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Bestimmung der Wirksamkeit von AZT als frühe Behandlung zur Verhinderung der Entwicklung einer CD4+-Zelldepletion bei HIV-infizierten asymptomatischen Säuglingen.

AZT ist derzeit für die Primärbehandlung bei Kindern mit HIV-assoziierten Anzeichen und Symptomen sowie bei Kindern mit signifikanter Immunschwäche indiziert. Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung mit AZT die Entwicklung von Symptomen bei asymptomatischen HIV-infizierten Säuglingen verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT ist derzeit für die Primärbehandlung bei Kindern mit HIV-assoziierten Anzeichen und Symptomen sowie bei Kindern mit signifikanter Immunschwäche indiziert. Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung mit AZT die Entwicklung von Symptomen bei asymptomatischen HIV-infizierten Säuglingen verhindert.

Die Patienten werden randomisiert, um orales AZT (in altersangepassten Dosen) oder Placebo zu erhalten. Die Patienten werden in den Wochen 2 und 4 und danach alle 4 Wochen untersucht; Bei Patienten, die einen Studienendpunkt erreichen, wird ihre Behandlung entblindet, damit der Arzt bestimmen kann, welches Behandlungsschema der Patient dann erhalten sollte. Patienten, die die Kriterien für einen Wechsel zu unverblindetem AZT erfüllen, erhalten die entsprechende altersangepasste Dosis, ohne dass die ursprüngliche Randomisierungszuweisung entblindet wird. Patienten, die die Behandlung beenden oder abbrechen, werden bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl >= 2000 Zellen/mm3 UND >= 30 Prozent aller Lymphozyten.
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer HIV-Infektion (außer Lymphadenopathie, leichter Hepatomegalie, Hypergammaglobulinämie oder Splenomegalie, was zulässig ist).
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Schwere akute Infektion, die zum Zeitpunkt der Einreise eine parenterale Therapie erfordert.
  • Eine oder mehrere schwerwiegende, nachgewiesene bakterielle Infektionen, einschließlich einer der folgenden:
  • Blutvergiftung; Lungenentzündung; Meningitis; Knochen- oder Gelenkinfektion; oder Abszess eines inneren Organs oder einer Körperhöhle (mit Ausnahme von Otitis media oder oberflächlichen Haut- oder Schleimhautabszessen), die durch Haemophilus, Streptococcus (einschließlich Pneumococcus) oder andere pyogene Bakterien verursacht werden.
  • Klinisch-neurologische/neuropsychologische Defizite oder ein Kopfumfang von weniger als dem fünften Perzentil.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jeder Wirkstoff mit bekannter antiretroviraler Aktivität.
  • Paracetamol, Ibuprofen oder Aspirin für mehr als 72 Stunden ununterbrochen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Mehr als 7 Wochen vorherige antiretrovirale oder immunmodulatorische Therapie nach der Geburt.

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.
  • Impfungen nach aktuellen Empfehlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: G McSherry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 182
  • 11157 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren