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Eine Phase-I/II-Studie zur Impftherapie von HIV-1-infizierten Personen mit 50-500 CD4-Zellen/mm3

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Es sollte die Reaktion von HIV-1-infizierten Patienten auf die Impfung mit gp120/HIV-1MN-Antigen untersucht werden. Um die Wirkung einer antiretroviralen Therapie auf die Reaktionsfähigkeit des Impfstoffs zu bestimmen.

Fünfzig Prozent der HIV-1-infizierten Personen bleiben acht bis zwölf Jahre lang beschwerdefrei. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass HIV-spezifische Immunreaktionen für den Zeitraum der relativen Ruhe der Virusreplikation verantwortlich sind. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass diese Immunfunktionen durch eine Impfung mit HIV-abgeleiteten Antigenen verstärkt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Prozent der HIV-1-infizierten Personen bleiben acht bis zwölf Jahre lang beschwerdefrei. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass HIV-spezifische Immunreaktionen für den Zeitraum der relativen Ruhe der Virusreplikation verantwortlich sind. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass diese Immunfunktionen durch eine Impfung mit HIV-abgeleiteten Antigenen verstärkt werden können.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 den rgp120/HIV-1MN-Impfstoff oder das Alaun-Adjuvans-Placebo durch intramuskuläre Injektion mit oder ohne tägliches orales Zidovudin (AZT) oder ihrer aktuellen stabilen Dosis einer antiretroviralen Therapie . Nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie können die Patienten in eine Verlängerungsphase übergehen, in der sie in den Wochen 28, 36 und 44 eine Auffrischungsimpfung erhalten. Die Patienten werden nach CD4-Zahl stratifiziert: 350–500, 200–349 und 50–199 Zellen/mm3. Eine vierte Gruppe mit Zellzahlen von 350–500 Zellen/mm3 dient als Pilotgruppe und erhält nur den Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Unmittelbar vor Studienbeginn erforderlich:

  • Mindestens 2 und höchstens 12 Monate AZT-Therapie mit 500–600 mg/Tag (gilt nicht für Patienten der Pilotgruppe, die nur den Impfstoff erhalten, und für Patienten mit CD4-Zahlen von 50–199 Zellen/mm3).

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe.
  • Rifabutin und Clarithromycin (nur bei Patienten mit CD4-Zahlen von 50–199 Zellen/mm3).
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Kurzzeittherapie bei akuten Erkrankungen.
  • Kurze intermittierende Zyklen von Aciclovir.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl von 50–500 Zellen/mm3.
  • Keine aktive opportunistische Infektion (bei Patienten mit CD4-Zahlen von 50–199 Zellen/mm3 kann es zu einer Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion kommen).
  • Zustimmung des Elternteils, Erziehungsberechtigten oder einer bevollmächtigten Person, wenn das Alter unter 18 Jahren beträgt.
  • Zur Impfung werden B-Zelllinien etabliert.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Impfstoffbestandteile.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Wirkstoffe mit immunsuppressiver Wirkung.
  • Andere antiretrovirale Therapien als AZT (außer bei Patienten mit CD4-Zahlen von 50–199 Zellen/mm3).
  • Interferon.
  • Parenterale Therapien (einschließlich SC-Allergiemedikamente und Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom).
  • Steroide.
  • Hämatopoetine.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn:

  • Wirkstoffe mit immunsuppressiver Wirkung.
  • Andere antiretrovirale Therapien als AZT (außer bei Patienten mit CD4-Zahlen von 50–349 Zellen/mm3).
  • Interferon.
  • Parenterale Therapien (einschließlich SC-Allergiemedikamente und Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom).
  • Steroide.
  • Hämatopoetine.

Aktiver Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Schooley RT
  • Studienstuhl: Walker B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 209
  • 11186 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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