- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000772
Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wechselwirkungen der Kombination Didanosin und Ribavirin bei HIV-positiven Personen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Didanosin in Standarddosis (ddI) mit niedrig dosiertem Ribavirin bei HIV-positiven Patienten. Bestimmung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von DDI und Ribavirin und Korrelation pharmakokinetischer Parameter mit Toxizität. Um die antivirale Aktivität des kombinierten Regimes zu untersuchen.
Die Kombinationstherapie mit ddI/Ribavirin bietet, wenn sie sicher und wirksam ist, eine alternative antiretrovirale Kombinationstherapie für Patienten, die Therapien mit Zidovudin (AZT) nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombinationstherapie mit ddI/Ribavirin bietet, wenn sie sicher und wirksam ist, eine alternative antiretrovirale Kombinationstherapie für Patienten, die Therapien mit Zidovudin (AZT) nicht vertragen.
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang ddI allein, gefolgt von 8 Wochen der Kombination ddI/Ribavirin. Patienten, die die ersten 12 Wochen ohne größere Toxizität absolvieren, können optional weitere 12 Wochen Kombinationstherapie erhalten. Die Patienten werden 60 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota, ACTU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Stabile Erhaltungs- oder Prophylaxetherapie für opportunistische Infektionen, wenn eine solche Therapie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn verabreicht wurde.
- Isoniazid zur Chemoprophylaxe gegen Mycobacterium tuberculosis.
- Fluconazol bei Schleimhautcandidiasis oder Kryptokokkose.
- Aciclovir (bis zu 1,0 g/Tag).
- Dapson.
- Ketoconazol.
- Chinolone.
- Tetracyclin.
- Vitamine und Kräutertherapien.
- Antibiotika wie klinisch indiziert.
- Systemische Kortikosteroide für < 21 Tage bei akuten Problemen.
- Regelmäßig verschriebene Medikamente.
Patienten müssen haben:
- HIV-Positivität durch ELISA bestätigt durch Western Blot.
- CD4-Zellzahl < 500 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Keine aktiven opportunistischen Infektionen, die eine Behandlung erfordern (Patienten mit stabiler Erhaltungs- und Prophylaxetherapie für opportunistische Infektionen für mindestens 30 Tage sind zulässig).
NOTIZ:
- Die Aufnahme von Frauen wird gefördert.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Vorherige stabile Erhaltungs- oder Prophylaxetherapie für opportunistische Infektionen, wenn sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn verabreicht wurden.
Ausschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Gleichzeitig Rifampin oder Rifabutin.
- Andere Anti-HIV-Medikamente und Prüfsubstanzen.
- Biologische Reaktionsmodifikatoren.
- Ganciclovir oder Foscarnet.
- Systemische zytotoxische Chemotherapie.
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Gleichzeitige Strahlentherapie mit Ausnahme einer begrenzten lokalen Therapie der Haut.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Geschichte der peripheren Neuropathie.
- Anamnese einer Pankreatitis oder aktiven Lebererkrankung.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Vor ddI.
- Ribavirin innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
- AZT oder ddC innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
Aktiver Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Crumpacker C
- Studienstuhl: Japour AJ
- Studienstuhl: Lertora JJ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Didanosin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 231
- 11208 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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