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Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wechselwirkungen der Kombination Didanosin und Ribavirin bei HIV-positiven Personen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Didanosin in Standarddosis (ddI) mit niedrig dosiertem Ribavirin bei HIV-positiven Patienten. Bestimmung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von DDI und Ribavirin und Korrelation pharmakokinetischer Parameter mit Toxizität. Um die antivirale Aktivität des kombinierten Regimes zu untersuchen.

Die Kombinationstherapie mit ddI/Ribavirin bietet, wenn sie sicher und wirksam ist, eine alternative antiretrovirale Kombinationstherapie für Patienten, die Therapien mit Zidovudin (AZT) nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kombinationstherapie mit ddI/Ribavirin bietet, wenn sie sicher und wirksam ist, eine alternative antiretrovirale Kombinationstherapie für Patienten, die Therapien mit Zidovudin (AZT) nicht vertragen.

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang ddI allein, gefolgt von 8 Wochen der Kombination ddI/Ribavirin. Patienten, die die ersten 12 Wochen ohne größere Toxizität absolvieren, können optional weitere 12 Wochen Kombinationstherapie erhalten. Die Patienten werden 60 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Stabile Erhaltungs- oder Prophylaxetherapie für opportunistische Infektionen, wenn eine solche Therapie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn verabreicht wurde.
  • Isoniazid zur Chemoprophylaxe gegen Mycobacterium tuberculosis.
  • Fluconazol bei Schleimhautcandidiasis oder Kryptokokkose.
  • Aciclovir (bis zu 1,0 g/Tag).
  • Dapson.
  • Ketoconazol.
  • Chinolone.
  • Tetracyclin.
  • Vitamine und Kräutertherapien.
  • Antibiotika wie klinisch indiziert.
  • Systemische Kortikosteroide für < 21 Tage bei akuten Problemen.
  • Regelmäßig verschriebene Medikamente.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Positivität durch ELISA bestätigt durch Western Blot.
  • CD4-Zellzahl < 500 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Keine aktiven opportunistischen Infektionen, die eine Behandlung erfordern (Patienten mit stabiler Erhaltungs- und Prophylaxetherapie für opportunistische Infektionen für mindestens 30 Tage sind zulässig).

NOTIZ:

  • Die Aufnahme von Frauen wird gefördert.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorherige stabile Erhaltungs- oder Prophylaxetherapie für opportunistische Infektionen, wenn sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn verabreicht wurden.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitig Rifampin oder Rifabutin.
  • Andere Anti-HIV-Medikamente und Prüfsubstanzen.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Ganciclovir oder Foscarnet.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Strahlentherapie mit Ausnahme einer begrenzten lokalen Therapie der Haut.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte der peripheren Neuropathie.
  • Anamnese einer Pankreatitis oder aktiven Lebererkrankung.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vor ddI.
  • Ribavirin innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
  • AZT oder ddC innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.

Aktiver Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Crumpacker C
  • Studienstuhl: Japour AJ
  • Studienstuhl: Lertora JJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Japour AJ, et al. A Phase I study of the safety, tolerance, & pharmacokinetics of combination didanosine/ribavirin for HIV disease (ACTG 231). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:103

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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