Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie von oralem Ganciclovir bei HIV-infizierten Kindern mit asymptomatischer Cytomegalovirus-Infektion und niedriger CD4-Zellzahl oder ruhender Cytomegalovirus-Krankheit

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: Zur Bestimmung der Pharmakokinetik, MTD und langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ganciclovir bei HIV-infizierten Säuglingen, Kindern und Jugendlichen.

SEKUNDÄR: Um die Wirkung von oralem Ganciclovir auf die virologischen Parameter von CMV zu bewerten.

Die Dauerbehandlung mit intravenösem (i.v.) Ganciclovir bei Cytomegalovirus-Retinitis bei AIDS-Patienten ist heute die Standardtherapie, aber die tägliche i.v.-Therapie kann durch Katheterinfektionen und Thrombosen erschwert werden. Eine orale Therapie mit Ganciclovir wurde bei erwachsenen AIDS-Patienten sicher verabreicht und kann auch für Kinder und Säuglinge von erheblichem Nutzen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauerbehandlung mit intravenösem (i.v.) Ganciclovir bei Cytomegalovirus-Retinitis bei AIDS-Patienten ist heute die Standardtherapie, aber die tägliche i.v.-Therapie kann durch Katheterinfektionen und Thrombosen erschwert werden. Eine orale Therapie mit Ganciclovir wurde bei erwachsenen AIDS-Patienten sicher verabreicht und kann auch für Kinder und Säuglinge von erheblichem Nutzen sein.

Die Patienten werden 1 von 5 (PER ÄNDERUNG 24.10.95 war 4) oralen (Sirup oder Kapseln) Dosisstufen nach einer intravenösen Einzeldosis von Ganciclovir zugeordnet. Die Behandlung dauert 72 (PER ÄNDERUNG VOM 24.10.95, war 24 Wochen) Wochen, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

PER ÄNDERUNG 24.10.95: Erlaubt:

  • Alle antiretroviralen Mittel und andere Medikamente mit Ausnahme derjenigen, die unter Ausschluss – gleichzeitige Medikation aufgeführt sind.
  • Didanosin. Patienten, die beide Arzneimittel (Didanosin und Ganciclovir) erhalten, sollten jedoch auf Toxizität überwacht werden.
  • Amphotericin B ist erlaubt, erfordert aber eine zusätzliche Überwachung.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CMV-Infektion.
  • CD4-Zahl < 150 Zellen/mm3 oder < 15 Prozent UND/ODER ruhende CMV-Erkrankung.
  • KEIN Sehverlust durch CMV-Retinitis.
  • KEINE akute opportunistische Infektion.
  • Lebenserwartung mindestens bis zum Studienabschluss.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

NOTIZ:

  • Säuglinge, die bei der Einschreibung < 6 Monate alt sind, müssen bei der Geburt >= 36 Wochen Gestationsalter gewesen sein.

NOTIZ:

  • Patienten können sich auch für andere ACTG-Protokolle anmelden, die keine Verabreichung von nicht zugelassenen Medikamenten beinhalten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Sehverlust auf einem Auge aus irgendeinem Grund, mit Anzeichen einer CMV-Retinitis auf dem anderen Auge.
  • Akuter oder chronischer Durchfall, der die Resorption beeinträchtigen würde.
  • Klinische oder Labortoxizitäten Grad 3 oder schlechter.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Foscarnet.
  • Aciclovir.
  • Interferon.
  • Myelotoxische Mittel für Malignität oder andere Erkrankungen.
  • Andere Mittel mit Anti-CMV-Aktivität. (NOTIZ:

Die Aufnahme von Patienten in IVIG muss mit dem Protokollvorsitzenden besprochen werden.)

  • Imipenem/Cilastatin-Natrium.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

  • G-CSF oder GM-CSF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Frenkel L
  • Studienstuhl: Dankner W

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 226
  • 11203 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Ganciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren