Eine placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Thalidomid bei Patienten mit HIV-1-Infektion

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Zur gelegentlichen Anwendung zugelassen (eine chronische Anwendung ist nur zulässig, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass das Medikament im Falle einer sich überschneidenden Toxizität abgesetzt werden kann):

• ZNS-aktive Mittel wie Alkohol, Betäubungsmittel (z. B. Morphin, Codein, Meperidin), Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, sedierende Antihistaminika oder rezeptfreie Schlafmittel.

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• CD4-Zahl 200 - 500 Zellen/mm3.
• Keine aktive opportunistische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, innerhalb der letzten 14 Tage.
• HINWEIS: Frauen müssen postmenopausal sein oder eine schriftliche Dokumentation der chirurgischen Sterilisation vorlegen, und sexuell aktive Männer müssen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die 4 Wochen vor Studienbeginn beginnt und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung fortgesetzt wird.

PER ÄNDERUNG VOM 2.8.96:

• 60 Tage vor Studieneintritt eine stabile zugelassene antiretrovirale Behandlung erhalten haben oder 60 Tage vor Studieneintritt keine antiretroviralen Medikamente erhalten haben.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

• Die Patienten müssen vor Studieneintritt 60 Tage lang eine stabile zugelassene antiretrovirale Behandlung erhalten haben oder dürfen 60 Tage vor Studieneintritt keine antiretroviralen Medikamente erhalten haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Malignität, die eine Chemotherapie erfordert.
• Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie.
• Medizinischer Zustand, der die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen bei allen Patienten:

• Didanosin (ddI).
• Zalcitabin (ddC).
• Stavudin (d4T).
• Andere immunologisch aktive Mittel.
• Systemische zytotoxische Chemotherapie.

Ausgeschlossen bei allen Patienten, es sei denn, sie werden nur gelegentlich eingenommen oder die Medikation könnte bei überlappender Toxizität abgesetzt werden:

• ZNS-aktive Mittel wie Alkohol, Betäubungsmittel (z. B. Morphin, Codein, Meperidin), Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, sedierende Antihistaminika oder rezeptfreie Schlafmittel.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Geschichte der aktiven Tuberkulose innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
• Geschichte der Intoleranz gegenüber Thalidomid wie Fieber, Hautausschlag oder Neuropathie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:

• Systemische Chemotherapie.

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

• Topische, orale und systemische Kortikosteroide.
• Pentoxifyllin.
• Interferone.
• Interleukine.
• Cimetidine.
• Acetylcystein oder andere Glutathion-abbauende Mittel.
• Andere mutmaßliche immunmodulatorische Mittel wie Thymosin alpha 1, Thymopentin, Isoprinosin, Ditiocarb-Natrium, Ampligen und Immunglobulin.

PER ÄNDERUNG VOM 2.8.96:

Ausgeschlossen innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt:

• Therapie mit antiretroviralen Prüfpräparaten.