Die Auswirkungen der Gabe einer Interleukin-2 (IL-2) plus Anti-HIV-Therapie bei HIV-positiven Patienten mit CD4-Zellzahlen von mindestens 350 Zellen/mm3

Subkutan verabreichtes IL-2 in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln hat zu einer erhöhten CD4+-Zellzahl geführt, was das Fortschreiten der HIV-Erkrankung verzögern kann. Mithilfe einer kleineren Patientenstichprobe trägt diese Phase-II-Studie dazu bei, die klinische Erfahrung zu sammeln, die erforderlich ist, um die Gründung einer größeren, umfassenderen Phase-III-Studie in Betracht zu ziehen.

72 HIV-infizierte Patienten (zuvor behandelt oder nicht vorbehandelt) werden unabhängig voneinander randomisiert und erhalten entweder eine Kontrolltherapie mit antiretroviralen Medikamenten allein ODER eskalierende Dosen von subkutanem Interleukin-2 (IL-2) plus antiretroviralen Medikamenten. Wenn bei mindestens 9 von 12 Patienten in Gruppe 1 keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt, werden 12 weitere Patienten in Gruppe 2 aufgenommen und wie angegeben behandelt. Da bei 9 von 12 Patienten in Gruppe 2 keine DLT vorliegt, werden die letzten 12 Patienten in Gruppe 3 aufgenommen. Bei den Patienten, die in eine der ersten beiden Dosisgruppen aufgenommen wurden und drei Therapiezyklen abgeschlossen haben, wird die Dosis auf die Höchstdosis erhöht. Eine Behandlung ist definiert als 5 Tage IL-2 plus antiretrovirale Medikamente, gefolgt von 7 Wochen alleiniger antiretroviraler Therapie.