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Wirkung von Fluconazol, Clarithromycin und Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Sulfamethoxazol-Trimethoprim und Dapson und ihren Hydroxylamin-Metaboliten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung von Fluconazol, Clarithromycin und Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Sulfamethoxazol und Dapson und ihren Hydroxylamin-Metaboliten

Es sollten die Wirkungen von Fluconazol und entweder Rifabutin oder Clarithromycin, allein oder in Kombination, auf die Pharmakokinetik von zuerst Sulfamethoxazol-Trimethoprim und dann Dapson bei HIV-infizierten Patienten bestimmt werden.

Obwohl die Prophylaxe für mehr als eine opportunistische Infektion bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung zur gängigen klinischen Praxis wird, ist wenig über mögliche unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen bekannt. Es besteht die Notwendigkeit, die Pharmakokinetik und die pharmakodynamischen nachteiligen Wechselwirkungen der vielen Kombinationsprophylaxeschemata, die verschrieben werden können, zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Prophylaxe für mehr als eine opportunistische Infektion bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung zur gängigen klinischen Praxis wird, ist wenig über mögliche unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen bekannt. Es besteht die Notwendigkeit, die Pharmakokinetik und die pharmakodynamischen nachteiligen Wechselwirkungen der vielen Kombinationsprophylaxeschemata, die verschrieben werden können, zu definieren.

In Teil A erhalten die Patienten Sulfamethoxazol-Trimethoprim (SMX/TMP) allein für 2 Wochen, dann in Kombination mit Fluconazol, Rifabutin oder beiden Medikamenten, jeweils über 2-Wochen-Zeiträume in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Patienten in Teil B erhalten die gleichen Behandlungsschemata, außer dass Rifabutin durch Clarithromycin ersetzt wird. In Teil C erhalten die Patienten Dapson allein für 2 Wochen, dann in Kombination mit Fluconazol, Rifabutin oder beiden Arzneimitteln auf die gleiche Weise wie in Teil A. Patienten in Teil D erhalten das gleiche Regime wie in Teil C, außer dass Clarithromycin ersetzt wird Rifabutin. Die Patienten werden alle 2 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie vorausgesetzt, der Patient hat vor Studieneintritt mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
  • Methadon für Drogenmissbrauchsprogramme, vorausgesetzt, der Patient hat vor der Studie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl >= 200 Zellen/mm3.
  • Keine aktive opportunistische Infektion.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie.
  • Methadon zur Drogenmissbrauchstherapie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Verdacht auf gastrointestinale Malabsorptionsprobleme (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapson, SMX oder andere Sulfonamide, Trimethoprim, Clarithromycin, Rifabutin oder andere Rifamycine, Fluconazol oder andere Azole.
  • G-6-PD-Mangel oder Methämoglobinämie (nur bei Patienten mit Teil C und D).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytolytische Mittel.
  • Amiodaron.
  • Anästhetika, allgemein.
  • Astemizol.
  • Azithromycin.
  • Barbiturate.
  • Carbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Cisaprid.
  • Clarithromycin (außer wie in der Studie erforderlich).
  • Clotrimazol.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluorchinolone.
  • Fluoxetin.
  • Gestoden.
  • Hydrochlorothiazid.
  • Hypoglykämie, oral.
  • Isoniazid.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazin.
  • Loratadin.
  • MAO-Hemmer.
  • Methoxsalen.
  • Miconazol.
  • Nafcillin.
  • Narkotische Analgetika.
  • Naringenin.
  • Nifedipin.
  • Norethindrone.
  • Pentazocin.
  • Phenothiazine.
  • Phenytoin.
  • Protease-Inhibitoren.
  • Chinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin (außer wie in der Studie erforderlich).
  • Rifampin.
  • Beruhigende Hypnotika.
  • Sulfaphenazol.
  • Terfenadin.
  • Beruhigungsmittel (sofern nicht vom Ermittler erlaubt).
  • Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytolytika innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt.
  • Rifabutin und/oder Rifampin innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Fluconazole oder andere Azole innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Glutathion, Glutathion-Vorläufer oder verwandte Prodrugs innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.

Innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Amiodaron.
  • Anästhetika, allgemein.
  • Astemizol.
  • Azithromycin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Cisaprid.
  • Clarithromycin.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluorchinolone.
  • Fluoxetin.
  • Hydrochlorothiazid.
  • Hypoglykämie, oral.
  • Isoniazid.
  • Levomepromazin.
  • Loratadin.
  • MAO-Hemmer.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotische Analgetika.
  • Naringenin.
  • Nifedipin.
  • Norethindrone.
  • Pentazocin.
  • Phenothiazine.
  • Phenytoin.
  • Protease-Inhibitoren.
  • Chinidin.
  • Ranitidin.
  • Beruhigende Hypnotika.
  • Sulfaphenazol.
  • Terfenadin.
  • Beruhigungsmittel (sofern nicht vom Ermittler erlaubt).
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

  • Barbiturate.
  • Carbamazepin.
  • Clotrimazol.
  • Gestoden.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Miconazol.
  • Omeprazol.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bluttransfusion innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt.
  • Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die den Abschluss des Studiums ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Unadkat J
  • Studienstuhl: Trapnell CB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 283
  • 11259 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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