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Eine Phase-I/II-Studie zu hyperimmunem IVIG zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei HIV-infizierten Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von humanem Anti-HIV-Immunserumglobulin (HIVIG) in drei Dosierungsstufen bei HIV-infizierten Kindern.

Passive Antikörpertherapie wurde bei der Behandlung fortgeschrittener HIV-Erkrankungen bei Erwachsenen mit begrenztem Erfolg eingesetzt. HIVIG wird aus HIV-Antikörper-reichem Plasma von asymptomatischen Spendern hergestellt. Es wird angenommen, dass HIVIG die Viruslast mäßig fortgeschrittener HIV-positiver Kinder verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Passive Antikörpertherapie wurde bei der Behandlung fortgeschrittener HIV-Erkrankungen bei Erwachsenen mit begrenztem Erfolg eingesetzt. HIVIG wird aus HIV-Antikörper-reichem Plasma von asymptomatischen Spendern hergestellt. Es wird angenommen, dass HIVIG die Viruslast mäßig fortgeschrittener HIV-positiver Kinder verringert.

Die Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang alle 4 Wochen HIVIG in einer von drei Dosierungsstufen und werden dann nach der letzten Infusion 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erforderlich:

  • PCP-Prophylaxe gemäß CDC-Richtlinien.

Erlaubt:

  • Varizella-Zoster-Immunglobulin.
  • Hepatitis-B-Immunglobulin.
  • Prophylaktische Therapien ohne Immunglobulin.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl > 200 Zellen/mm3 (Alter 2–5 Jahre) oder > 100 Zellen/mm3 (Alter > 5 Jahre).
  • Antiretrovirale Therapie für mindestens 6 Monate, ohne Änderung des Regimes für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Plasma-ICD p24 >= 70 pg/ml, der vor Studienbeginn stabil ist oder ansteigt.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Vorherige Medikamente: Erforderlich:

  • Antiretrovirale Therapie für mindestens 6 Monate, mit stabiler Dosis für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Schwerer Durchfall, nephrotisches Syndrom oder ein anderer Proteinverlustzustand, der hohe IVIG-Dosen erfordert.
  • Jede andere Erkrankung, die eine Gabe von IVIG erfordert (z. B. ITP, Hypogammaglobulinämie).
  • Akute Erkrankung mit einer Temperatur >= 100 F und/oder mit intravenösen Antibiotika.
  • Klinische Toxizitäten 3. Grades oder schlechter.
  • IV-Infusionen mit einer Mindestrate von 0,02 ml/kg/min werden nicht vertragen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen antiretroviralen oder HIV-Impfstoffstudie.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • IVIG.
  • Chemotherapie bei aktiver bösartiger Erkrankung.
  • MMR- oder Rötelnimpfungen.
  • Intramuskuläres Immunglobulin.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf IVIG.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • IVIG innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Chemotherapie wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres.
  • MMR- oder Rötelnimpfungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Intramuskuläres Immunglobulin innerhalb der letzten 60 Tage.

Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

North American Biologicals Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Stiehm ER
  • Studienstuhl: Wara DW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 273
  • 11249 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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