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Virologische Reaktionen auf neue Nukleosidregime nach längerer ZDV- oder ddI-Monotherapie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um die Beziehung zwischen virologischen Risikofaktoren und dem immunologischen und klinischen Fortschreiten bei Patienten aufzuklären, die eine Monotherapie gemäß Protokoll ACTG 175 erhalten, und um neue Behandlungsschemata mit Kombinationen von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei Langzeitempfängern einer Monotherapie zu vergleichen. Insbesondere um bei Patienten, die lange Zeit Zidovudin (AZT) allein eingenommen haben, zu bestimmen, ob es vorteilhaft ist, Lamivudin (3TC) zusätzlich zu AZT einzunehmen oder auf d4T allein umzustellen, und auch um bei Patienten, die dies bereits getan haben, zu bestimmen alleinige Einnahme von Didanosin (ddI) über einen längeren Zeitraum, ob es vorteilhaft ist, AZT oder AZT/3TC zu ddI hinzuzufügen.

Es wird angenommen, dass die Merkmale der Virusreplikation, Pathogenität und Resistenz die Dauerhaftigkeit der virologischen und klinischen Reaktion auf nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bestimmen. Frühere Ergebnisse von ACTG 175 deuten darauf hin, dass entweder eine Umstellung auf ddI oder die Zugabe von ddI bei Patienten, die AZT erhalten, zu einem besseren klinischen, virologischen und CD4-Zell-Ansprechen im Vergleich zur Fortsetzung der AZT-Monotherapie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Merkmale der Virusreplikation, Pathogenität und Resistenz die Dauerhaftigkeit der virologischen und klinischen Reaktion auf nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bestimmen. Frühere Ergebnisse von ACTG 175 deuten darauf hin, dass entweder eine Umstellung auf ddI oder die Zugabe von ddI bei Patienten, die AZT erhalten, zu einem besseren klinischen, virologischen und CD4-Zell-Ansprechen im Vergleich zur Fortsetzung der AZT-Monotherapie führt.

Patienten mit vorheriger AZT-Erfahrung werden randomisiert, um entweder d4T allein oder AZT/3TC zu erhalten. Patienten mit vorheriger ddI-Erfahrung werden randomisiert, um ddI/AZT oder ddI/AZT/3TC zu erhalten. PER ÄNDERUNG 27.8.96: Die Studie wurde um 6 Monate verlängert und die Behandlung wird bis längstens 15. März 1997 verfügbar sein. Jeder Patient wird während des Verlängerungszeitraums regelmäßig geplante 12-wöchige Sicherheitsbesuche haben.

GEMÄSS NACHTRAG 22.01.1997: Die Studie wurde um etwa 16 weitere Wochen über die derzeitige 6-monatige Verlängerung hinaus verlängert. Die Probanden werden ab dem 21.02.1997 für ihr zugewiesenes Regime entblindet und setzen die Therapie für bis zu 16 Wochen offen fort. NACH ÄNDERUNG VOM 9. 5. 1997: Die Studie wurde um weitere 8 Wochen verlängert; Studienmedikament wird nach dem 15.09.1997 nicht mehr bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30365
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe bei Patienten mit einer CD4-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3.

Erlaubt:

  • Chemophylaxe gegen Mycobacterium tuberculosis.
  • Aciclovir.
  • Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff polyvalent.
  • Haemophilus B Konjugatimpfstoff.
  • Chemoprophylaxe für MAC und Toxoplasma gondii.
  • Antibiotika.
  • Rekombinantes Erythropoietin (EPO) und G-CSF.
  • Systemische Kortikosteroide für < 21 Tage.
  • Regelmäßig verschriebene Medikamente wie Antipyretika, Analgetika, Allergiemedikamente, Antidepressiva, Schlafmittel und orale Kontrazeptiva.
  • Vitamine und Kräutertherapien.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Begrenzte lokale Strahlentherapie der Haut.
  • Bluttransfusionen, wenn 3 Einheiten oder weniger pro 21-Tage-Zeitraum.
  • Akupunktur.
  • Visualisierungstechniken.

Patienten müssen haben:

  • Abgeschlossene AZT- oder ddI-Monotherapie mit ACTG 175 und Fortführung dieses Regimes während eines beliebigen nachfolgenden Intervalls.
  • Hat vor dem 1. Mai 1995 keinen ACTG 175-Endpunkt erreicht.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

PER ÄNDERUNG VOM 27.8.96:

  • Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Verlängerung der Protokollstudienbehandlung in der Studie/Behandlung befinden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie.
  • Malignität, die eine systemische Therapie erfordert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Anti-HIV-Medikamente als Studienmedikamente.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es die Glucuronidierung und/oder Clearance von AZT beeinflusst.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Andere Strahlentherapie als eine begrenzte lokale Therapie der Haut.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vor 3TC.
  • Akute Therapie einer Infektion (außer HIV) oder einer anderen medizinischen Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

Aktueller Ethanolmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Katzenstein D
  • Studienstuhl: Hammer S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 302
  • 11277 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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