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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil bei HIV-infizierten Kindern

Eine Phase-IA-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie der oralen antiviralen Verbindung 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenin (Bis-POM PMEA) (Adefovir Dipivoxil) bei Kindern mit HIV-1-Infektion

Bewertung des pharmakokinetischen Einzeldosisprofils und der akuten Toxizität von Bis-POM PMEA (Adefovirdipivoxil) bei HIV-1-infizierten Kindern und Bestimmung, ob altersbedingte Unterschiede bestehen. Ermittlung von Dosierungen, die für eine Mehrfachdosisbewertung bei dieser Patientengruppe geeignet sein könnten.

Obwohl die orale Bioverfügbarkeit von PMEA (Adefovir) gering ist, hat das Prodrug Bis-POM PMEA in klinischen Studien zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit bei erwachsenen Patienten geführt. Allerdings unterscheiden sich die Sicherheits- und Pharmakokinetikmuster von Arzneimitteln bei Säuglingen oft von denen bei Erwachsenen und die Richtung der Variation ist nicht vorhersehbar. In dieser Studie werden diese Parameter von Bis-POM PMEA bei Kindern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die orale Bioverfügbarkeit von PMEA (Adefovir) gering ist, hat das Prodrug Bis-POM PMEA in klinischen Studien zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit bei erwachsenen Patienten geführt. Allerdings unterscheiden sich die Sicherheits- und Pharmakokinetikmuster von Arzneimitteln bei Säuglingen oft von denen bei Erwachsenen und die Richtung der Variation ist nicht vorhersehbar. In dieser Studie werden diese Parameter von Bis-POM PMEA bei Kindern bewertet.

Die Patienten werden nach Alter geschichtet und separate Kohorten aus jeder Altersgruppe erhalten eine von zwei Einzeldosen Bis-POM PMEA. Die niedrigere Dosis wird Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren verabreicht; Wenn die Toxizität akzeptabel ist, erhält die andere Kohorte in dieser Altersgruppe die höhere Dosis. Zu diesem Zeitpunkt kann die Rekrutierung von Säuglingen im Alter von < 3 Monaten mit der niedrigeren Dosis beginnen, gefolgt von der Rekrutierung dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis, wenn die Toxizität akzeptabel ist. Die Serumkonzentrationen des Arzneimittels werden bis zu 8 Stunden nach der Einnahme überwacht.

GEMÄSS ÄNDERUNG 02.05.97: Basierend auf Daten sowohl der Niedrig- als auch der Hochdosis-Kohorten der älteren Altersgruppe (>= 3 Monate bis < 18 Jahre) wird mit der jüngeren Altersgruppe (< 3 Monate) begonnen in der Hochdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Asymptomatische oder leicht symptomatische HIV-Infektion, bei der keine Symptome schlimmer als Grad 1 sind.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • IV-Gammaglobulin und aerosolisiertes Pentamidin zur PCP-Prophylaxe.
  • Antiretrovirale Medikamente, wenn sie 72 Stunden vor Studienbeginn abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Akute oder chronische Infektionen, die während des Studiums behandelt werden müssen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Medikamente als das Studienmedikament.
  • Andere Ermittlungsbeamte.
  • Immunmodulatoren.
  • HIV-1-Impfstoffe.
  • Glukokortikoide.
  • Arzneimittel, bei denen das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament besteht oder die die Quantifizierung des Studienmedikaments im Serum oder Plasma beeinträchtigen würden.
  • TMP/SMX und Dapson.

Gemäß Änderung vom 23.08.96:

  • Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen können:
  • Probenecid, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Amphotericin B und Pentamidin.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn:

  • Andere antiretrovirale Medikamente als das Studienmedikament.
  • Andere Ermittlungsbeamte.
  • Immunmodulatoren.
  • HIV-1-Impfstoffe.
  • Glukokortikoide.
  • Arzneimittel, bei denen das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament besteht oder die die Quantifizierung des Studienmedikaments im Serum oder Plasma beeinträchtigen würden.
  • TMP/SMX und Dapson.

Gemäß Änderung vom 23.08.96:

  • Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen können:
  • Probenecid, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Amphotericin B und Pentamidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hughes W
  • Studienstuhl: Shenep J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1998

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Adefovirdipivoxil

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