- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000843
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil bei HIV-infizierten Kindern
Eine Phase-IA-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie der oralen antiviralen Verbindung 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenin (Bis-POM PMEA) (Adefovir Dipivoxil) bei Kindern mit HIV-1-Infektion
Bewertung des pharmakokinetischen Einzeldosisprofils und der akuten Toxizität von Bis-POM PMEA (Adefovirdipivoxil) bei HIV-1-infizierten Kindern und Bestimmung, ob altersbedingte Unterschiede bestehen. Ermittlung von Dosierungen, die für eine Mehrfachdosisbewertung bei dieser Patientengruppe geeignet sein könnten.
Obwohl die orale Bioverfügbarkeit von PMEA (Adefovir) gering ist, hat das Prodrug Bis-POM PMEA in klinischen Studien zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit bei erwachsenen Patienten geführt. Allerdings unterscheiden sich die Sicherheits- und Pharmakokinetikmuster von Arzneimitteln bei Säuglingen oft von denen bei Erwachsenen und die Richtung der Variation ist nicht vorhersehbar. In dieser Studie werden diese Parameter von Bis-POM PMEA bei Kindern bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die orale Bioverfügbarkeit von PMEA (Adefovir) gering ist, hat das Prodrug Bis-POM PMEA in klinischen Studien zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit bei erwachsenen Patienten geführt. Allerdings unterscheiden sich die Sicherheits- und Pharmakokinetikmuster von Arzneimitteln bei Säuglingen oft von denen bei Erwachsenen und die Richtung der Variation ist nicht vorhersehbar. In dieser Studie werden diese Parameter von Bis-POM PMEA bei Kindern bewertet.
Die Patienten werden nach Alter geschichtet und separate Kohorten aus jeder Altersgruppe erhalten eine von zwei Einzeldosen Bis-POM PMEA. Die niedrigere Dosis wird Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren verabreicht; Wenn die Toxizität akzeptabel ist, erhält die andere Kohorte in dieser Altersgruppe die höhere Dosis. Zu diesem Zeitpunkt kann die Rekrutierung von Säuglingen im Alter von < 3 Monaten mit der niedrigeren Dosis beginnen, gefolgt von der Rekrutierung dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis, wenn die Toxizität akzeptabel ist. Die Serumkonzentrationen des Arzneimittels werden bis zu 8 Stunden nach der Einnahme überwacht.
GEMÄSS ÄNDERUNG 02.05.97: Basierend auf Daten sowohl der Niedrig- als auch der Hochdosis-Kohorten der älteren Altersgruppe (>= 3 Monate bis < 18 Jahre) wird mit der jüngeren Altersgruppe (< 3 Monate) begonnen in der Hochdosis.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322581
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Asymptomatische oder leicht symptomatische HIV-Infektion, bei der keine Symptome schlimmer als Grad 1 sind.
- Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Vorherige Medikamente:
Erlaubt:
- IV-Gammaglobulin und aerosolisiertes Pentamidin zur PCP-Prophylaxe.
- Antiretrovirale Medikamente, wenn sie 72 Stunden vor Studienbeginn abgesetzt werden.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Akute oder chronische Infektionen, die während des Studiums behandelt werden müssen.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Andere antiretrovirale Medikamente als das Studienmedikament.
- Andere Ermittlungsbeamte.
- Immunmodulatoren.
- HIV-1-Impfstoffe.
- Glukokortikoide.
- Arzneimittel, bei denen das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament besteht oder die die Quantifizierung des Studienmedikaments im Serum oder Plasma beeinträchtigen würden.
- TMP/SMX und Dapson.
Gemäß Änderung vom 23.08.96:
- Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen können:
- Probenecid, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Amphotericin B und Pentamidin.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn:
- Andere antiretrovirale Medikamente als das Studienmedikament.
- Andere Ermittlungsbeamte.
- Immunmodulatoren.
- HIV-1-Impfstoffe.
- Glukokortikoide.
- Arzneimittel, bei denen das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament besteht oder die die Quantifizierung des Studienmedikaments im Serum oder Plasma beeinträchtigen würden.
- TMP/SMX und Dapson.
Gemäß Änderung vom 23.08.96:
- Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen können:
- Probenecid, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Amphotericin B und Pentamidin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hughes W
- Studienstuhl: Shenep J
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 310
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